- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01654835
Una prova di efficacia del supporto emodinamico precoce nei pazienti che dimostrano una bassa pressione arteriosa sistolica
23 gennaio 2018 aggiornato da: The Cleveland Clinic
I ricercatori propongono quindi di utilizzare un innovativo progetto di studio randomizzato sull'efficacia per testare la teoria secondo cui l'identificazione automatica precoce di una condizione clinica di ¡pressione sanguigna sistolica bassa¡± e avvisi di supporto decisionale richiederanno un supporto emodinamico precedente e di conseguenza ridurranno la durata di tali condizioni .
In particolare, gli investigatori verificheranno l'ipotesi che fornire avvisi DSS in merito all'ipotensione riduca la durata degli episodi ipotensivi.
Il nucleo dello studio degli investigatori sarà un record di anestesia elettronica esistente e un sistema di supporto decisionale con allarme intelligente.
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico presso Hillcrest verranno assegnati in modo casuale alle cure di routine o al supporto DSS.
Nei pazienti assegnati al supporto DSS, una pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg genererà un avviso entro tre minuti dal rilevamento.
I medici saranno liberi di agire in base all'allerta, ignorare l'allerta o prendere in considerazione le informazioni fornite senza agire di conseguenza.
La randomizzazione, la registrazione completa dell'anestesia, la registrazione dettagliata degli eventi ipotensivi, gli avvisi forniti, le risposte del medico e la risposta SAP, saranno acquisiti dal sistema elettronico di registrazione dei ricercatori.
L'esito primario degli investigatori sarà la durata del tempo in cui il paziente ha una pressione arteriosa sistolica inferiore a 80 mmHg.
L'outcome secondario sarà la durata del ricovero.
Gli investigatori valuteranno l'effetto dell'allerta sull'esito primario del ritorno della PAS al di sopra di 80 mmHg utilizzando l'analisi di sopravvivenza, con il tempo all'evento censurato (e considerato un non evento) alla fine dell'intervento chirurgico o alla fine del monitoraggio se paziente non è tornato al di sopra di 80 mmHg.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti verranno arruolati nello studio se la pressione sanguigna sistolica (SBP) viene misurata al di sotto di 80 mmHg per almeno 3 minuti, sia con la linea arteriosa che con il bracciale (pressione sanguigna non invasiva, NIBP).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: avviso di pressione bassa
Una condizione di bassa pressione sanguigna come specificato (SAP <80 mmHg) attiverà una pagina da inviare a tutti i fornitori di anestesia in <1 min che leggerà: "È stata rilevata una condizione di bassa pressione sanguigna.
Considera il supporto emodinamico".
|
Una condizione di bassa pressione sanguigna come specificato (SAP
|
|
Comparatore placebo: nessun avviso di pressione bassa
La condizione di bassa pressione sanguigna sarà monitorata dal team di trattamento, ma non verrà inviato alcun avviso aggiuntivo al team di trattamento.
|
Una condizione di bassa pressione sanguigna come specificato (SAP
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
periodo di tempo con bassa pressione sanguigna
Lasso di tempo: giorno 1
|
Abbiamo in programma di testare l'ipotesi che fornire avvisi di ipotensione riduca la durata del tempo che i pazienti trascorrono in una condizione di bassa pressione sanguigna.
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ipotensione
Lasso di tempo: giorno 1
|
L'esito secondario sarà l'incidenza di ipotensione e la durata del ricovero
|
giorno 1
|
|
durata del ricovero
Lasso di tempo: fino al giorno 3
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L'esito secondario sarà l'incidenza di ipotensione e la durata del ricovero
|
fino al giorno 3
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12-587
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