Próba skuteczności wczesnego wspomagania hemodynamicznego u pacjentów wykazujących niskie skurczowe ciśnienie krwi
23 stycznia 2018 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
W związku z tym badacze proponują zastosowanie innowacyjnego, randomizowanego projektu badania skuteczności, aby przetestować teorię, że wczesna automatyczna identyfikacja stanu klinicznego ¡ niskiego skurczowego ciśnienia krwi ¡± i alertów wspomagających podejmowanie decyzji przyspieszy wsparcie hemodynamiczne i w konsekwencji skróci czas trwania takich warunków .
W szczególności badacze przetestują hipotezę, że wysyłanie ostrzeżeń DSS dotyczących niedociśnienia skraca czas trwania epizodów niedociśnienia.
Rdzeniem badań badaczy będzie istniejący elektroniczny zapis znieczulenia i inteligentny system wspomagania decyzji alarmowych.
Wszyscy pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w Hillcrest zostaną losowo przydzieleni do rutynowej opieki lub wsparcia DSS.
U pacjentów przydzielonych do wsparcia DSS skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg wygeneruje ostrzeżenie w ciągu trzech minut od wykrycia.
Klinicyści będą mogli działać zgodnie z ostrzeżeniem, zignorować ostrzeżenie lub rozważyć dostarczone informacje bez podejmowania działań na ich podstawie.
Randomizacja, pełny zapis znieczulenia, szczegółowy zapis zdarzeń hipotensyjnych, przekazane ostrzeżenia, odpowiedzi klinicysty i odpowiedź SAP zostaną przechwycone przez elektroniczny system rejestrowania badacza.
Głównym wynikiem badacza będzie czas, w którym pacjent ma skurczowe ciśnienie krwi poniżej 80 mmHg.
Drugorzędnym rezultatem będzie czas trwania hospitalizacji.
Badacze ocenią wpływ ostrzeżenia na główny wynik czasu do powrotu SBP do wartości powyżej 80 mmHg za pomocą analizy przeżycia, przy czym czas do wystąpienia zdarzenia zostanie ocenzurowany (i uznany za brak zdarzenia) na końcu zabiegu chirurgicznego lub na końcu monitorowania, jeśli pacjent nie powrócił do wartości powyżej 80 mmHg.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Hillcrest Hospital Cleveland Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zostaną włączeni do badania, jeśli skurczowe ciśnienie krwi (SBP) będzie mierzone poniżej 80 mmHg przez co najmniej 3 minuty, za pomocą cewnika tętniczego lub mankietu (nieinwazyjne ciśnienie krwi, NIBP).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ostrzeżenie o niskim ciśnieniu krwi
Określony stan niskiego ciśnienia krwi (SAP <80 mmHg) spowoduje wysłanie strony do wszystkich anestezjologów w ciągu <1 minuty z treścią: „Wykryto stan niskiego ciśnienia krwi.
Rozważ wsparcie hemodynamiczne”.
|
Stan niskiego ciśnienia krwi zgodnie z opisem (SAP
|
|
Komparator placebo: brak ostrzeżenia o niskim ciśnieniu krwi
Stan niskiego ciśnienia krwi będzie monitorowany przez zespół terapeutyczny, ale dodatkowy alert nie zostanie wysłany do zespołu terapeutycznego.
|
Stan niskiego ciśnienia krwi zgodnie z opisem (SAP
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania niskiego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: dzień 1
|
Planujemy przetestować hipotezę, że wysyłanie alertów o niedociśnieniu skraca czas, jaki pacjenci spędzają w warunkach niskiego ciśnienia krwi.
|
dzień 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niedociśnienie
Ramy czasowe: dzień 1
|
Wtórnym wynikiem będzie częstość występowania niedociśnienia oraz czas trwania hospitalizacji
|
dzień 1
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do dnia 3
|
Wtórnym wynikiem będzie częstość występowania niedociśnienia oraz czas trwania hospitalizacji
|
do dnia 3
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 sierpnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12-587
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .