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Um teste de eficácia do suporte hemodinâmico precoce em pacientes que apresentam pressão arterial sistólica baixa

23 de janeiro de 2018 atualizado por: The Cleveland Clinic
Os investigadores, portanto, propõem usar um desenho inovador de estudo randomizado de eficácia para testar a teoria de que a identificação automática precoce de uma condição clínica de pressão arterial sistólica baixa e alertas de suporte à decisão solicitarão suporte hemodinâmico mais cedo e, consequentemente, reduzirão a duração de tais condições. . Especificamente, os investigadores testarão a hipótese de que fornecer alertas de DSS em relação à hipotensão reduz a duração dos episódios de hipotensão. O núcleo do estudo dos investigadores será um registro eletrônico de anestesia existente e um sistema de suporte à decisão de alarme inteligente. Todos os pacientes submetidos a cirurgia em Hillcrest serão designados aleatoriamente para cuidados de rotina ou suporte do DSS. Em pacientes designados para suporte DSS, uma pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg gerará um aviso dentro de três minutos após a detecção. Os médicos estarão livres para agir de acordo com o alerta, ignorar o alerta ou considerar as informações fornecidas sem agir sobre elas. A randomização, registro completo da anestesia, registro detalhado de eventos hipotensivos, alertas fornecidos, respostas clínicas e resposta SAP serão capturados pelo sistema eletrônico de manutenção de registros dos investigadores. O resultado primário dos investigadores será a duração do tempo em que o paciente tem uma pressão arterial sistólica inferior a 80 mmHg. O desfecho secundário será a duração da hospitalização. Os investigadores avaliarão o efeito do alerta no resultado primário do tempo até a PAS retornar acima de 80 mmHg usando análise de sobrevivência, com tempo até o evento censurado (e considerado um não evento) no final da cirurgia ou no final do monitoramento se paciente não voltou a valores acima de 80 mmHg.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Hillcrest Hospital Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes serão incluídos no estudo se a pressão arterial sistólica (PAS) for medida abaixo de 80 mmHg por pelo menos 3 minutos, seja com a linha arterial ou manguito (pressão arterial não invasiva, NIBP).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: alerta de pressão arterial baixa
Uma condição de pressão arterial baixa, conforme especificado (SAP <80 mmHg), acionará uma página a ser enviada a todos os provedores de anestesia em <1 min, com a seguinte mensagem: "Foi detectada uma condição de pressão arterial baixa. Considere suporte hemodinâmico."
Uma condição de pressão arterial baixa conforme especificado (SAP
Comparador de Placebo: nenhum alerta de pressão arterial baixa
A condição de Pressão Arterial Baixa será monitorada pela equipe de tratamento, mas alerta adicional não será enviado à equipe de tratamento.
Uma condição de pressão arterial baixa conforme especificado (SAP

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração de tempo com pressão arterial baixa
Prazo: dia 1
Planejamos testar a hipótese de que fornecer alertas de hipotensão reduz a duração do tempo que os pacientes passam em uma condição de pressão arterial baixa.
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
hipotensão
Prazo: dia 1
O resultado secundário será a incidência de hipotensão, bem como a duração da hospitalização
dia 1
duração da hospitalização
Prazo: até dia 3
O resultado secundário será a incidência de hipotensão, bem como a duração da hospitalização
até dia 3

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 12-587

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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