専用の心不全センターで入院していない心不全患者の治療における Aquadex FlexFlowTM 限外濾過システムの実現可能性評価
2015年3月8日 更新者：Dr. Ofer Amir、Clalit Health Services
限外濾過 (UF) 技術は、流体を等張液として抽出する独自の能力を備えているため、NaCl 濃度に実質的な変化を引き起こさず、末梢静脈を使用することで、非代償性心不全のために病院外の医療センターで使用することが可能になります。 (HF) 利尿薬に対する反応が低い。
米国およびヨーロッパでは、病院外の HF センターでの UF の使用が日常業務として受け入れられています。
したがって、この研究の仮説は、専任の院外心不全センターで、利尿薬に対する反応が低いかまったくない非代償性心不全患者の短期コースに、専門家チームがUFを効果的に使用することは可能であるということです。
調査の概要
詳細な説明
患者はLIN心不全センターで治療され、除外基準で定義された人口は含まれません。
最大60人の患者が募集され、各患者は、研究期間全体の臨床的ニーズに従って心臓専門医によって定義された時間間隔で最大30回の治療を受けます。
すべての患者の包含期間は、治療コースの終わりに終了します。 心臓病専門医の決定に基づいて、臨床的ニーズに応じて患者ごとに治療コースを追加することを防ぐことはできません。
UF システムの操作:
治療コース中、患者の末梢静脈の 2 本にカニューレを挿入します。 1 つは血液を採取するために使用され、もう 1 つは血液を患者に戻すために使用されます。
患者には、ヘパリン IV、または ACT ターゲットが 180 ～ 200 のクレキサン SC が投与され、4 ～ 6 時間ごとに監視されます。
体液除去率は心臓専門医の裁量に従い、500 ml/時を超えません。 患者のモニタリング - 脈拍と血圧は、ベースラインで、治療開始の 10 分後と 1 時間ごとに記録されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
38
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Haifa、イスラエル
- Lin Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
心不全患者
説明
包含基準:
-末梢または肺の体液貯留を伴うHF患者で、参照する心臓専門医によって定義された利尿薬への反応がほとんどまたはまったくない
除外基準:
- 年齢 < 18 歳
- -患者は研究の本質を完全に理解しておらず、インフォームドコンセントに署名できません。
- 患者は薬物またはその他の治療研究に参加しています（非侵襲的モニタリング技術の研究に参加している患者を含めることはできません。
- 急性心筋梗塞の存在
- CRベース値 > 3mg/dl
- 強心薬を必要とする血行動態の不安定性
- HT 基礎値 > 45%
- 既知の妊娠
- -抗凝固薬に対する禁忌の存在
心臓移植後または心臓補助装置の移植後
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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心不全患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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専用の心不全センターで入院していない心不全患者の治療における Aquadex FlexFlowTM 限外濾過システムの実現可能性評価
時間枠：12ヶ月
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この研究の提案は、私たちの特定の外来診療所で治療を行う際の管理上の必要性を観察することです。
注目すべきは、治療は適応症や実施している場所を含めてすでに承認されているため、実施する必要がある管理上およびロジスティクスを検討することだけを目的としています.
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月8日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
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