Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheidsbeoordeling van het Aquadex FlexFlowTM-ultrafiltratiesysteem bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde hartfalenpatiënten in speciale hartfalencentra

8 maart 2015 bijgewerkt door: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Ultrafiltratie (UF)-technologie is uniek vanwege het vermogen om vloeistof te extraheren als een isotone oplossing, waardoor er geen substantiële veranderingen in NaCl-concentraties worden veroorzaakt, en het gebruik van perifere aders maakt het mogelijk om te gebruiken in medische centra buiten het ziekenhuis, voor niet-gecompenseerde hartfalen (HF) met een lage respons op diuretica. Het gebruik van UF in de Verenigde Staten en Europa in HF-centra buiten het ziekenhuis wordt als dagelijkse praktijk geaccepteerd. Daarom is de hypothese van deze studie dat het haalbaar is voor een professioneel team om de UF effectief te gebruiken voor korte cursussen bij niet-gecompenseerde HF-patiënten met weinig of geen respons op diuretica, in een speciaal HF-centrum buiten het ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten worden behandeld in het LIN Hartfalencentrum en maken geen deel uit van de populatie die is gedefinieerd in de uitsluitingscriteria.

Er zullen maximaal 60 patiënten worden gerekruteerd en elk zal tot 30 behandelingen ondergaan in tijdsintervallen die door de cardioloog worden bepaald op basis van de klinische behoeften gedurende de duur van het onderzoek.

De opnameduur van elke patiënt wordt beëindigd aan het einde van de behandelingskuur. Geen preventie bij het toevoegen van meer behandelingskuren per patiënt volgens de klinische behoeften op basis van de beslissing van de cardioloog.

Bediening van het UF-systeem:

Tijdens de behandelingskuur worden twee perifere aderen van de patiënt gecanuleerd. De ene zal worden gebruikt om bloed uit te halen en de andere zal worden gebruikt om het bloed terug te brengen naar de patiënt.

De patiënt krijgt Heparine IV of Clexane SC toegediend met een ACT-streefwaarde van 180-200 die elke 4-6 uur wordt gecontroleerd.

Vloeistofverwijderingssnelheid is volgens het oordeel van de cardioloog en zal niet hoger zijn dan 500 ml/uur Patiëntbewaking - Hartslag en bloeddruk worden bij aanvang geregistreerd, na 10 minuten voor aanvang van de behandeling en elk uur.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

38

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Lin Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HF patiënten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

HF-patiënten met perifere of pulmonale vochtretentie, met weinig of geen respons op diuretica zoals gedefinieerd door de verwijzende cardioloog

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd < 18 jaar
  2. Patiënt begrijpt de essentie van het onderzoek niet volledig en kan de geïnformeerde toestemming niet ondertekenen.
  3. Patiënt neemt deel aan een onderzoek naar geneesmiddelen of een andere behandeling (geen preventie om patiënten op te nemen die deelnemen aan onderzoeken naar niet-invasieve bewakingstechnologieën.
  4. Aanwezigheid van acuut MI
  5. CR basiswaarden > 3mg/dl
  6. Hemodynamische instabiliteit waarvoor inotrope middelen nodig zijn
  7. HT-basiswaarden > 45%
  8. Bekende zwangerschap
  9. Aanwezigheid van contra-indicatie voor anticoagulantia

  10. Na harttransplantatie of implantatie van een cardiaal hulpmiddel

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met hartfalen
Procedure: bloed ultrafiltratie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsbeoordeling van het Aquadex FlexFlowTM-ultrafiltratiesysteem bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde hartfalenpatiënten in speciale hartfalencentra
Tijdsspanne: 12 maanden
Het doel van de studie is om de administratieve behoeften van het uitvoeren van de behandeling op onze specifieke polikliniek te observeren. Merk op dat de behandeling al is goedgekeurd, inclusief de indicatie en de plaats waar we het doen, dus we kijken alleen naar de administratieve en logistieke die moeten worden gedaan.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clalit Health Services

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UF-HF-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren