Valutazione di fattibilità del sistema di ultrafiltrazione Aquadex FlexFlowTM nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca non ospedalizzati in centri dedicati allo scompenso cardiaco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno trattati nel Centro per lo scompenso cardiaco LIN e non includeranno la popolazione definita nei criteri di esclusione.
Saranno reclutati fino a 60 pazienti e ciascuno sarà sottoposto a un massimo di 30 trattamenti in intervalli di tempo definiti dal cardiologo in base alle esigenze cliniche per tutta la durata dello studio.
La durata dell'inclusione di ogni paziente verrà interrotta alla fine del ciclo di trattamento. Nessuna prevenzione nell'aggiungere più cicli di trattamento per paziente in base alle esigenze cliniche su decisione del cardiologo.
Funzionamento del sistema UF:
Durante il corso del trattamento verranno incannulate due delle vene periferiche del paziente. Uno verrà utilizzato per prelevare il sangue e l'altro verrà utilizzato per restituire il sangue al paziente.
Al paziente verrà somministrata eparina IV o Clexane SC con un target ACT di 180-200 che verrà monitorato ogni 4-6 ore.
La velocità di rimozione del fluido sarà a discrezione dei cardiologi e non supererà i 500 ml/ora Monitoraggio del paziente - Il polso e la pressione arteriosa saranno registrati al basale, dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento e ogni 1 ora.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Haifa, Israele
- Lin Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti con scompenso cardiaco con ritenzione di liquidi periferica o polmonare, con scarsa o nessuna risposta ai diuretici come definito dal cardiologo referente
Criteri di esclusione:
- Età < 18 anni
- Il paziente non comprende appieno l'Essenza dello studio e non può firmare il consenso informato.
- Il paziente sta partecipando a un farmaco o a qualsiasi altro studio terapeutico (nessuna prevenzione per includere i pazienti che partecipano a studi su tecnologie di monitoraggio non invasive.
- Presenza di IM acuto
- Valori base CR > 3mg/dl
- Instabilità emodinamica che richiede agenti inotropi
- Valori base HT > 45%
- Gravidanza nota
- Presenza di controindicazione agli anticoagulanti
Post trapianto di cuore o impianto di dispositivi di assistenza cardiaca
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti con scompenso cardiaco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione di fattibilità del sistema di ultrafiltrazione Aquadex FlexFlowTM nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca non ospedalizzati in centri dedicati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
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La proposta dello studio è quella di osservare le esigenze amministrative di esecuzione del trattamento presso il nostro specifico ambulatorio.
Da notare che il trattamento è già approvato, compresa l'indicazione e il luogo in cui lo stiamo facendo, quindi ci limitiamo a esaminare gli aspetti amministrativi e logistici che devono essere eseguiti.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UF-HF-1
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