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Valutazione di fattibilità del sistema di ultrafiltrazione Aquadex FlexFlowTM nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca non ospedalizzati in centri dedicati allo scompenso cardiaco

8 marzo 2015 aggiornato da: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
La tecnologia dell'ultrafiltrazione (UF) è unica per la sua capacità di estrarre il fluido come soluzione isotonica, quindi non causando cambiamenti sostanziali nelle concentrazioni di NaCl, e l'uso delle vene periferiche ne rende fattibile l'uso in centri medici extraospedalieri, per insufficienza cardiaca non compensata (HF) con una bassa risposta ai diuretici. L'uso della UF negli Stati Uniti e in Europa nei centri per lo scompenso cardiaco extraospedaliero è accettato come pratica quotidiana. Pertanto l'ipotesi di questo studio è che sia fattibile per un team di professionisti utilizzare efficacemente l'UF per brevi corsi su pazienti con scompenso cardiaco non compensato con bassa o nessuna risposta ai diuretici, in un centro per scompenso cardiaco esterno all'ospedale dedicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno trattati nel Centro per lo scompenso cardiaco LIN e non includeranno la popolazione definita nei criteri di esclusione.

Saranno reclutati fino a 60 pazienti e ciascuno sarà sottoposto a un massimo di 30 trattamenti in intervalli di tempo definiti dal cardiologo in base alle esigenze cliniche per tutta la durata dello studio.

La durata dell'inclusione di ogni paziente verrà interrotta alla fine del ciclo di trattamento. Nessuna prevenzione nell'aggiungere più cicli di trattamento per paziente in base alle esigenze cliniche su decisione del cardiologo.

Funzionamento del sistema UF:

Durante il corso del trattamento verranno incannulate due delle vene periferiche del paziente. Uno verrà utilizzato per prelevare il sangue e l'altro verrà utilizzato per restituire il sangue al paziente.

Al paziente verrà somministrata eparina IV o Clexane SC con un target ACT di 180-200 che verrà monitorato ogni 4-6 ore.

La velocità di rimozione del fluido sarà a discrezione dei cardiologi e non supererà i 500 ml/ora Monitoraggio del paziente - Il polso e la pressione arteriosa saranno registrati al basale, dopo 10 minuti dall'inizio del trattamento e ogni 1 ora.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

38

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Lin Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza cardiaca

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con scompenso cardiaco con ritenzione di liquidi periferica o polmonare, con scarsa o nessuna risposta ai diuretici come definito dal cardiologo referente

Criteri di esclusione:

  1. Età < 18 anni
  2. Il paziente non comprende appieno l'Essenza dello studio e non può firmare il consenso informato.
  3. Il paziente sta partecipando a un farmaco o a qualsiasi altro studio terapeutico (nessuna prevenzione per includere i pazienti che partecipano a studi su tecnologie di monitoraggio non invasive.
  4. Presenza di IM acuto
  5. Valori base CR > 3mg/dl
  6. Instabilità emodinamica che richiede agenti inotropi
  7. Valori base HT > 45%
  8. Gravidanza nota
  9. Presenza di controindicazione agli anticoagulanti

  10. Post trapianto di cuore o impianto di dispositivi di assistenza cardiaca

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con scompenso cardiaco
Procedura: ultrafiltrazione del sangue

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione di fattibilità del sistema di ultrafiltrazione Aquadex FlexFlowTM nel trattamento di pazienti con insufficienza cardiaca non ospedalizzati in centri dedicati allo scompenso cardiaco
Lasso di tempo: 12 mesi
La proposta dello studio è quella di osservare le esigenze amministrative di esecuzione del trattamento presso il nostro specifico ambulatorio. Da notare che il trattamento è già approvato, compresa l'indicazione e il luogo in cui lo stiamo facendo, quindi ci limitiamo a esaminare gli aspetti amministrativi e logistici che devono essere eseguiti.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clalit Health Services

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UF-HF-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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