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Machbarkeitsbewertung des Ultrafiltrationssystems Aquadex FlexFlowTM bei der Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit Herzinsuffizienz in speziellen Herzinsuffizienzzentren

8. März 2015 aktualisiert von: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Die Ultrafiltrationstechnologie (UF) ist einzigartig in ihrer Fähigkeit, Flüssigkeit als isotonische Lösung zu extrahieren, wodurch keine wesentlichen Änderungen der NaCl-Konzentration verursacht werden, und die Verwendung peripherer Venen ermöglicht den Einsatz in medizinischen Zentren außerhalb des Krankenhauses bei nicht kompensierter Herzinsuffizienz (HF) mit geringer Reaktion auf Diuretika. Die Verwendung von UF in den Vereinigten Staaten und Europa in Herzinsuffizienzzentren außerhalb des Krankenhauses wird als tägliche Praxis akzeptiert. Daher ist die Hypothese dieser Studie, dass es für ein professionelles Team machbar ist, die UF effektiv für kurze Kurse bei nicht kompensierten Herzinsuffizienzpatienten mit geringer oder keiner Reaktion auf Diuretika in einem speziellen Herzinsuffizienzzentrum außerhalb des Krankenhauses einzusetzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden im LIN Heart Failure Center behandelt und umfassen keine in den Ausschlusskriterien definierte Population.

Bis zu 60 Patienten werden rekrutiert und jeder wird während der gesamten Dauer der Studie bis zu 30 Behandlungen in vom Kardiologen gemäß den klinischen Bedürfnissen festgelegten Zeitintervallen unterzogen.

Die Einschlussdauer jedes Patienten wird am Ende des Behandlungszyklus beendet. Keine Verhinderung, mehr Behandlungszyklen pro Patient gemäß den klinischen Anforderungen nach Entscheidung des Kardiologen hinzuzufügen.

Bedienung des UF-Systems:

Während der Behandlung werden zwei der peripheren Venen des Patienten kanüliert. Einer wird verwendet, um Blut zu entnehmen, und der andere wird verwendet, um das Blut zurück in den Patienten zu führen.

Dem Patienten wird Heparin IV oder Clexane SC mit einem ACT-Zielwert von 180-200 verabreicht, der alle 4-6 Stunden überwacht wird.

Die Flüssigkeitsentfernungsrate liegt im Ermessen des Kardiologen und wird 500 ml/Stunde nicht überschreiten. Patientenüberwachung – Puls und Blutdruck werden zu Beginn, nach 10 Minuten vor Behandlungsbeginn und alle 1 Stunde aufgezeichnet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lin Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HF-Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Herzinsuffizienz-Patienten mit peripherer oder pulmonaler Flüssigkeitsretention, die wenig oder gar nicht auf Diuretika ansprechen, wie vom überweisenden Kardiologen definiert

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre
  2. Der Patient versteht die Essenz der Studie nicht vollständig und kann die Einverständniserklärung nicht unterzeichnen.
  3. Der Patient nimmt an einer Arzneimittel- oder anderen Behandlungsstudie teil (keine Prävention, um Patienten einzuschließen, die an Studien zu nicht-invasiven Überwachungstechnologien teilnehmen.
  4. Vorhandensein eines akuten MI
  5. CR-Basiswerte > 3 mg/dl
  6. Hämodynamische Instabilität, die inotrope Mittel erfordert
  7. HT-Grundwerte > 45 %
  8. Bekannte Schwangerschaft
  9. Vorhandensein einer Kontraindikation für Antikoagulanzien

  10. Nach einer Herztransplantation oder Implantation eines Herzunterstützungssystems

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Herzinsuffizienz
Verfahren: Blut Ultrafiltration

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsbewertung des Ultrafiltrationssystems Aquadex FlexFlowTM bei der Behandlung von Patienten mit Herzinsuffizienz außerhalb des Krankenhauses in spezialisierten Herzinsuffizienzzentren
Zeitfenster: 12 Monate
Ziel der Studie ist es, die administrativen Erfordernisse der Durchführung der Behandlung in unserer spezifischen Ambulanz zu berücksichtigen. Beachten Sie, dass die Behandlung bereits genehmigt ist, einschließlich der Indikation und des Ortes, an dem wir sie durchführen, sodass wir uns lediglich mit den administrativen und logistischen Aufgaben befassen, die durchgeführt werden müssen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Clalit Health Services

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UF-HF-1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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