Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsbedömning av Aquadex FlexFlowTM Ultrafiltration System vid behandling av icke-sjukhusvårdspatienter med hjärtsvikt i dedikerade hjärtsviktscenter

8 mars 2015 uppdaterad av: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Ultrafiltreringsteknik (UF) är unik för sin förmåga att extrahera vätska som en isotonisk lösning, och orsakar därför inte några väsentliga förändringar i NaCl-koncentrationer, och användningen av perifera vener gör det möjligt att använda på sjukhus utanför sjukhus, för icke kompenserad hjärtsvikt (HF) med låg respons på diuretika. Användningen av UF i USA och Europa i HF-center utanför sjukhus accepteras som daglig praxis. Därför är hypotesen för denna studie att det är möjligt för ett professionellt team att effektivt använda UF för korta kurser på icke kompenserade HF-patienter med lågt eller inget svar på Diuretika, i ett särskilt HF-center utanför sjukhus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att behandlas i LIN Heart Failure Center och kommer inte att inkludera population som definieras i uteslutningskriterierna.

Upp till 60 patienter kommer att rekryteras och var och en kommer att genomgå upp till 30 behandlingar i tidsintervall som definieras av kardiologen enligt de kliniska behoven under hela studiens varaktighet.

Inklusionstiden för varje patient kommer att avbrytas i slutet av behandlingskuren. Inget förhindrande att lägga till fler behandlingskurser per patient efter kliniska behov efter kardiologs beslut.

Använda UF-systemet:

Under behandlingsförloppet kommer två av patientens perifera vener att kanyleras. En kommer att användas för att ta blod från, och den andra kommer att användas för att återföra blodet till patienten.

Patienten kommer att administreras med Heparin IV eller Clexane SC med ett ACT-mål på 180-200 som kommer att övervakas var 4-6:e timme.

Vätskeavlägsningshastigheten kommer att vara enligt kardiologens bedömning och kommer inte att överstiga 500 ml/timme Patientövervakning - Puls och blodtryck kommer att registreras vid baslinjen, efter 10 minuter för behandlingsstart och var 1:e timme.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

38

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lin Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

HF-patienter

Beskrivning

Inklusionskriterier:

HF-patienter med perifer eller pulmonell vätskeretention, med lite eller inget svar på diuretika enligt definitionen av den remitterande kardiologen

Exklusions kriterier:

  1. Ålder < 18 år
  2. Patienten förstår inte helt kärnan i studien och kan inte underteckna det informerade samtycket.
  3. Patienten deltar i en läkemedelsstudie eller någon annan behandlingsstudie (ingen prevention för att inkludera patienter som deltar i studier av icke-invasiv övervakningsteknik.
  4. Förekomst av akut MI
  5. CR-basvärden > 3mg/dl
  6. Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropa medel
  7. HT-basvärden > 45 %
  8. Känd graviditet
  9. Förekomst av kontraindikationer för antikoagulantia

  10. Efter hjärttransplantation eller implantation av hjärtassistent

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med hjärtsvikt
Procedur: ultrafiltrering av blod

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning av Aquadex FlexFlowTM ultrafiltreringssystemet vid behandling av icke-sjukhusvårdade hjärtsviktspatienter i dedikerade hjärtsviktscenter
Tidsram: 12 månader
Studiens förslag är att observera de administrativa behoven av att utföra behandlingen på vår specifika poliklinik. Notera att behandlingen redan är godkänd inklusive indikation och platsen vi gör den så vi strävar bara efter att titta på administrativt och logistiskt som behöver göras.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clalit Health Services

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UF-HF-1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera