- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01654926
Genomförbarhetsbedömning av Aquadex FlexFlowTM Ultrafiltration System vid behandling av icke-sjukhusvårdspatienter med hjärtsvikt i dedikerade hjärtsviktscenter
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att behandlas i LIN Heart Failure Center och kommer inte att inkludera population som definieras i uteslutningskriterierna.
Upp till 60 patienter kommer att rekryteras och var och en kommer att genomgå upp till 30 behandlingar i tidsintervall som definieras av kardiologen enligt de kliniska behoven under hela studiens varaktighet.
Inklusionstiden för varje patient kommer att avbrytas i slutet av behandlingskuren. Inget förhindrande att lägga till fler behandlingskurser per patient efter kliniska behov efter kardiologs beslut.
Använda UF-systemet:
Under behandlingsförloppet kommer två av patientens perifera vener att kanyleras. En kommer att användas för att ta blod från, och den andra kommer att användas för att återföra blodet till patienten.
Patienten kommer att administreras med Heparin IV eller Clexane SC med ett ACT-mål på 180-200 som kommer att övervakas var 4-6:e timme.
Vätskeavlägsningshastigheten kommer att vara enligt kardiologens bedömning och kommer inte att överstiga 500 ml/timme Patientövervakning - Puls och blodtryck kommer att registreras vid baslinjen, efter 10 minuter för behandlingsstart och var 1:e timme.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Haifa, Israel
- Lin Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
HF-patienter med perifer eller pulmonell vätskeretention, med lite eller inget svar på diuretika enligt definitionen av den remitterande kardiologen
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år
- Patienten förstår inte helt kärnan i studien och kan inte underteckna det informerade samtycket.
- Patienten deltar i en läkemedelsstudie eller någon annan behandlingsstudie (ingen prevention för att inkludera patienter som deltar i studier av icke-invasiv övervakningsteknik.
- Förekomst av akut MI
- CR-basvärden > 3mg/dl
- Hemodynamisk instabilitet som kräver inotropa medel
- HT-basvärden > 45 %
- Känd graviditet
- Förekomst av kontraindikationer för antikoagulantia
Efter hjärttransplantation eller implantation av hjärtassistent
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomförbarhetsbedömning av Aquadex FlexFlowTM ultrafiltreringssystemet vid behandling av icke-sjukhusvårdade hjärtsviktspatienter i dedikerade hjärtsviktscenter
Tidsram: 12 månader
|
Studiens förslag är att observera de administrativa behoven av att utföra behandlingen på vår specifika poliklinik.
Notera att behandlingen redan är godkänd inklusive indikation och platsen vi gör den så vi strävar bara efter att titta på administrativt och logistiskt som behöver göras.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UF-HF-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtsvikt
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på ultrafiltrering av blod
-
VA Office of Research and DevelopmentRekryteringHypertoni | Njursjukdom i slutskedet | Intradialytisk hypotoni | Extracellulär volymöverbelastningFörenta staterna
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekryteringBlodströmsinfektionFrankrike, Tyskland, Nederländerna, Österrike, Belgien, Italien, Polen, Spanien, Storbritannien
-
Ascensia Diabetes CareAvslutad
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationRekrytering
-
Helios Klinik Gotha/OhrdrufHelios Klinikum ErfurtHar inte rekryterat ännu
-
University of Southern CaliforniaStanford UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityRekryteringKärlsjukdomar | Stroke | Hypertoni | TIAFörenta staterna
-
InSightecRekryteringAlzheimers sjukdomFörenta staterna
-
Women's College HospitalAvslutadIdrottsfysioterapi | ACL-skadaKanada
-
University of PittsburghAvslutad