Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsvurdering av Aquadex FlexFlowTM ultrafiltreringssystemet for behandling av ikke-sykehusinnlagte hjertesviktpasienter i dedikerte hjertesviktsentre

8. mars 2015 oppdatert av: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Ultrafiltreringsteknologi (UF) er unik for sin evne til å trekke ut væske som en isotonisk løsning, og forårsaker derfor ikke vesentlige endringer i NaCl-konsentrasjoner, og bruken av perifere vener gjør det mulig å bruke i medisinske sentre utenfor sykehus, for ikke-kompensert hjertesvikt (HF) med lav respons på diuretika. Bruk av UF i USA og Europa i HF-sentre utenfor sykehus er akseptert som daglig praksis. Derfor er hypotesen i denne studien at det er mulig for et profesjonelt team å effektivt bruke UF for korte kurs på ikke-kompenserte HF-pasienter med lav eller ingen respons på Diuretika, i et dedikert HF-senter utenfor sykehus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli behandlet i LIN hjertesviktsenter og vil ikke inkludere populasjon definert i eksklusjonskriteriene.

Opptil 60 pasienter vil bli rekruttert og hver av dem vil gjennomgå opptil 30 behandlinger i tidsintervaller definert av kardiologen i henhold til de kliniske behovene gjennom hele studiens varighet.

Inkluderingsvarigheten for hver pasient vil bli avsluttet ved slutten av behandlingsforløpet. Ingen hindring i å legge til flere behandlingsforløp per pasient i henhold til kliniske behov etter kardiologs beslutning.

Betjening av UF-systemet:

I løpet av behandlingsforløpet vil to av pasientens perifere vener bli kanylert. Den ene vil bli brukt til å ta blod fra, og den andre skal brukes til å returnere blodet tilbake til pasienten.

Pasienten vil bli administrert med Heparin IV, eller Clexane SC med et ACT-mål på 180-200 som vil bli overvåket hver 4.-6. time.

Væskefjerningshastigheten vil være i henhold til kardiologens skjønn og vil ikke overstige 500 ml/time Pasientovervåking - Puls og BP vil bli registrert ved baseline, etter 10 minutter for behandlingsstart og hver 1. time.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

38

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lin Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

HF-pasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

HF-pasienter med perifer eller pulmonal væskeretensjon, med liten eller ingen respons på diuretika som definert av henvisende kardiolog

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Pasienten forstår ikke helt essensen av studien og kan ikke signere det informerte samtykket.
  3. Pasienten deltar i en medikament- eller annen behandlingsstudie (ingen forebygging for å inkludere pasienter som deltar i studier av ikke-invasive overvåkingsteknologier.
  4. Tilstedeværelse av akutt MI
  5. CR-basisverdier > 3mg/dl
  6. Hemodynamisk ustabilitet som krever inotrope midler
  7. HT-basisverdier > 45 %
  8. Kjent graviditet
  9. Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for antikoagulantia

  10. Etter hjertetransplantasjon eller implantasjon av hjerteassistent

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjertesviktpasienter
Fremgangsmåte: ultrafiltrering av blod

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhetsvurdering av Aquadex FlexFlowTM ultrafiltreringssystemet for behandling av ikke-hospitaliserte hjertesviktpasienter i dedikerte hjertesviktsentre
Tidsramme: 12 måneder
Forslaget med studien er å observere de administrative behovene ved å utføre behandlingen ved vår spesifikke poliklinikk. Bemerkelsesverdig er behandlingen allerede godkjent, inkludert indikasjon og stedet vi gjør det, så vi tar kun sikte på å se på administrativt og logistisk som må gjøres.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clalit Health Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UF-HF-1

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere