Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wykonalności systemu ultrafiltracji Aquadex FlexFlowTM w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca w dedykowanych ośrodkach niewydolności serca

8 marca 2015 zaktualizowane przez: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Technologia ultrafiltracji (UF) jest wyjątkowa ze względu na zdolność do ekstrakcji płynu w postaci roztworu izotonicznego, dzięki czemu nie powoduje znacznych zmian stężenia NaCl, a zastosowanie żył obwodowych umożliwia stosowanie w pozaszpitalnych ośrodkach medycznych w przypadku niewyrównanej niewydolności serca (HF) z niską reakcją na leki moczopędne. Stosowanie UF w Stanach Zjednoczonych i Europie w pozaszpitalnych ośrodkach HF jest akceptowane jako codzienna praktyka. Dlatego hipoteza tego badania jest taka, że ​​profesjonalny zespół może skutecznie stosować UF w krótkich kursach u pacjentów z niewyrównaną HF z niską reakcją lub brakiem odpowiedzi na leki moczopędne, w dedykowanym pozaszpitalnym ośrodku HF.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą leczeni w Centrum Niewydolności Serca LIN i nie będą obejmować populacji określonej w Kryteriach wykluczenia.

Zrekrutowanych zostanie do 60 pacjentów, z których każdy przejdzie do 30 zabiegów w odstępach czasowych określonych przez kardiologa zgodnie z potrzebami klinicznymi przez cały czas trwania badania.

Czas trwania włączenia każdego pacjenta zostanie zakończony wraz z końcem kursu leczenia. Brak przeszkód w dodawaniu kolejnych kursów leczenia na pacjenta zgodnie z potrzebami klinicznymi po decyzji kardiologa.

Obsługa systemu UF:

W trakcie zabiegu kaniulowane są dwie żyły obwodowe pacjenta. Jeden będzie używany do pobierania krwi, a drugi będzie używany do zwracania krwi pacjentowi.

Pacjentowi zostanie podana heparyna IV lub Clexane SC z docelowym ACT 180-200, które będą monitorowane co 4-6 godzin.

Szybkość usuwania płynu będzie zgodna z uznaniem kardiologa i nie przekroczy 500 ml/godz. Monitorowanie pacjenta — Tętno i ciśnienie krwi będą rejestrowane na początku leczenia, po 10 minutach na początku leczenia i co 1 godzinę.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lin Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z HF

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z HF z zatrzymaniem płynów obwodowych lub płucnych, z niewielką odpowiedzią lub brakiem odpowiedzi na leki moczopędne, zgodnie z definicją kierującego kardiologa

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 18 lat
  2. Pacjent nie do końca rozumie istotę badania i nie może podpisać świadomej zgody.
  3. Pacjent uczestniczy w badaniu dotyczącym leku lub innego leczenia (bez profilaktyki, włączając pacjentów uczestniczących w badaniach nieinwazyjnych technologii monitorowania.
  4. Obecność ostrego MI
  5. Wartości bazowe CR > 3 mg/dl
  6. Niestabilność hemodynamiczna wymagająca stosowania środków inotropowych
  7. Podstawowe wartości RR > 45%
  8. Znana ciąża
  9. Obecność przeciwwskazań do antykoagulantów

  10. Po przeszczepie serca lub wszczepieniu urządzenia wspomagającego pracę serca

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z niewydolnością serca
Procedura: ultrafiltracja krwi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności systemu ultrafiltracji Aquadex FlexFlowTM w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z niewydolnością serca w dedykowanych ośrodkach niewydolności serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Celem badania jest obserwacja potrzeb administracyjnych wykonywania leczenia w naszej konkretnej przychodni. Warto zauważyć, że leczenie jest już zatwierdzone, w tym wskazanie i miejsce, w którym je wykonujemy, więc naszym celem jest jedynie spojrzenie na kwestie administracyjne i logistyczne, które należy wykonać.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clalit Health Services

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UF-HF-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj