Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení proveditelnosti ultrafiltračního systému Aquadex FlexFlowTM při léčbě nehospitalizovaných pacientů se srdečním selháním ve specializovaných centrech srdečního selhání

8. března 2015 aktualizováno: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Technologie ultrafiltrace (UF) je jedinečná pro svou schopnost extrahovat tekutinu jako izotonický roztok, a proto nezpůsobuje podstatné změny v koncentracích NaCl, a použití periferních žil umožňuje použití v mimonemocničních lékařských centrech pro nekompenzované srdeční selhání. (HF) s nízkou odpovědí na diuretika. Použití UF ve Spojených státech a Evropě v mimonemocničních centrech HF je akceptováno jako každodenní praxe. Hypotézou této studie proto je, že je možné, aby profesionální tým efektivně využíval UF pro krátké kurzy u nekompenzovaných pacientů se srdečním selháním s nízkou nebo žádnou odezvou na diuretika ve specializovaném mimonemocničním centru srdečního selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou léčeni v centru srdečního selhání LIN a nebudou zahrnovat populaci definovanou v kritériích vyloučení.

Bude přijato až 60 pacientů a každý podstoupí až 30 ošetření v časových intervalech definovaných kardiologem podle klinických potřeb po celou dobu trvání studie.

Délka zařazení každého pacienta bude ukončena na konci léčebné kúry. Žádná prevence v přidávání dalších léčebných cyklů na pacienta podle klinických potřeb na základě rozhodnutí kardiologa.

Ovládání systému UF:

Během léčebné kúry budou kanylovány dvě periferní žíly pacienta. Jeden se použije k odběru krve a druhý se použije k navrácení krve zpět pacientovi.

Pacientovi bude podáván Heparin IV nebo Clexane SC s cílem ACT 180-200, který bude monitorován každých 4-6 hodin.

Rychlost odstraňování tekutin bude podle uvážení kardiologa a nepřesáhne 500 ml/hod. Monitorování pacienta – Puls a TK budou zaznamenávány na začátku léčby, po 10 minutách pro zahájení léčby a každou 1 hodinu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

38

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lin Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HF pacientů

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti se srdečním selháním s periferní nebo plicní retencí tekutin, s malou nebo žádnou odpovědí na diuretika, jak je definováno odesílajícím kardiologem

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let
  2. Pacient plně nechápe podstatu studie a nemůže podepsat informovaný souhlas.
  3. Pacient se účastní lékové nebo jiné léčebné studie (žádná prevence zahrnující pacienty účastnící se studií neinvazivních monitorovacích technologií.
  4. Přítomnost akutního IM
  5. Základní hodnoty CR > 3 mg/dl
  6. Hemodynamická nestabilita vyžadující inotropní látky
  7. Základní hodnoty HT > 45 %
  8. Známé těhotenství
  9. Přítomnost kontraindikace antikoagulancií

  10. Po transplantaci srdce nebo implantaci zařízení na podporu srdce

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti se srdečním selháním
Postup: ultrafiltrace krve

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti ultrafiltračního systému Aquadex FlexFlowTM při léčbě nehospitalizovaných pacientů se srdečním selháním ve specializovaných centrech srdečního selhání
Časové okno: 12 měsíců
Záměrem studie je dodržet administrativní náročnost provádění léčby na naší konkrétní ambulanci. Je třeba poznamenat, že léčba je již schválena včetně indikace a místa, kde ji provádíme, takže se zaměřujeme pouze na administrativní a logistické potřeby, které je třeba udělat.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clalit Health Services

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2015

Naposledy ověřeno

1. března 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UF-HF-1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit