Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Aquadex FlexFlowTM Ultraszűrő rendszer megvalósíthatósági értékelése a nem kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére dedikált szívelégtelenség központokban

2015. március 8. frissítette: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Az ultrafiltrációs (UF) technológia egyedülálló abban, hogy izotóniás oldatként képes kivonni a folyadékot, így nem okoz lényeges változást a NaCl-koncentrációban, a perifériás vénák használata pedig lehetővé teszi a nem kompenzált szívelégtelenség esetén a kórházon kívüli egészségügyi központokban történő alkalmazását. (HF) alacsony válaszreakcióval a diuretikumokra. Az Egyesült Államokban és Európában az UF alkalmazása a kórházon kívüli HF központokban mindennapos gyakorlat. Ezért ennek a tanulmánynak az a hipotézise, ​​hogy egy professzionális csapat hatékonyan alkalmazza az UF-et rövid tanfolyamokon olyan nem kompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél alacsony vagy nem reagáltak a diuretikumokra, egy erre a célra kialakított, kórházon kívüli HF központban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a LIN Szívelégtelenség Központban kezelik, és nem tartoznak bele a Kizárási kritériumokban meghatározott populációba.

Legfeljebb 60 beteget vesznek fel, és mindegyikük legfeljebb 30 kezelésen esik át a kardiológus által a klinikai igényeknek megfelelően meghatározott időközönként a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Minden beteg bevonásának időtartama a kezelési kurzus végén megszűnik. Nincs megelőzés, ha a kardiológus döntése alapján betegenként több kezelési kurzust adnak hozzá a klinikai igényeknek megfelelően.

Az UF rendszer kezelése:

A kezelés során a páciens két perifériás vénájába kanült vezetünk. Az egyikből vért vesznek, a másikkal pedig visszajuttatják a vért a betegbe.

A páciens Heparin IV-et vagy Clexane SC-t kap 180-200 ACT-célértékkel, amelyet 4-6 óránként ellenőriznek.

A folyadékeltávolítási sebesség a kardiológus mérlegelése szerint történik, és nem haladhatja meg az 500 ml/óra értéket. A beteg monitorozása - A pulzust és a vérnyomást a kiinduláskor, a kezelés megkezdésekor 10 perc elteltével és 1 óránként rögzítik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

38

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Lin Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HF betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

Perifériás vagy pulmonális folyadékretencióban szenvedő szívelégtelenségben szenvedő betegek, akik a beutaló kardiológus által meghatározott diuretikumokra alig vagy egyáltalán nem reagálnak

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor < 18 év
  2. A páciens nem érti teljesen a vizsgálat lényegét, és nem tudja aláírni a beleegyezését.
  3. A beteg gyógyszeres vagy bármely más kezelési vizsgálatban vesz részt (nincs megelőzés, beleértve a nem invazív monitorozási technológiákkal kapcsolatos vizsgálatokban részt vevő betegeket is.
  4. Akut MI jelenléte
  5. CR alapértékek > 3mg/dl
  6. Inotróp szereket igénylő hemodinamikai instabilitás
  7. HT alapértékek > 45%
  8. Ismert terhesség
  9. Az antikoagulánsok ellenjavallatának jelenléte

  10. Szívátültetés után vagy szívsegédeszköz beültetése

    -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Eljárás: vér ultraszűrése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Aquadex FlexFlowTM Ultraszűrő rendszer megvalósíthatósági értékelése a nem kórházi szívelégtelenségben szenvedő betegek kezelésére dedikált szívelégtelenség központokban
Időkeret: 12 hónap
A tanulmány javaslata, hogy az adott járóbeteg szakrendelésünkön a kezelés elvégzésének adminisztratív igényeit vegyük figyelembe. Megjegyzendő, hogy a kezelést már jóváhagyták, beleértve a javallatot és azt a helyet, ahol végezzük, így csak az adminisztratív és logisztikai szempontokat szeretnénk megvizsgálni, amelyeket meg kell tenni.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Clalit Health Services

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2015. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UF-HF-1

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel