Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsvurdering af Aquadex FlexFlowTM ultrafiltreringssystemet til behandling af ikke-hospitaliserede hjertesvigtspatienter i dedikerede hjertesvigtcentre

8. marts 2015 opdateret af: Dr. Ofer Amir, Clalit Health Services
Ultrafiltreringsteknologi (UF) er unik for dens evne til at ekstrahere væske som en isotonisk opløsning, og forårsager derfor ikke væsentlige ændringer i NaCl-koncentrationer, og brugen af ​​perifere vener gør det muligt at bruge i medicinske centre uden for hospitalet til ikke-kompenseret hjertesvigt (HF) med lav respons på diuretika. Brugen af ​​UF i USA og Europa i HF-centre uden for hospitalet er accepteret som daglig praksis. Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at det er muligt for et professionelt team effektivt at bruge UF til korte kurser på ikke-kompenserede HF-patienter med lav eller ingen respons på Diuretika, i et dedikeret HF-center uden for hospitalet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive behandlet i LIN Heart Failure Center og vil ikke inkludere population defineret i eksklusionskriterierne.

Op til 60 patienter vil blive rekrutteret, og hver af dem vil gennemgå op til 30 behandlinger i tidsintervaller defineret af kardiologen i henhold til de kliniske behov under hele undersøgelsens varighed.

Inklusionsvarigheden af ​​hver patient vil blive afsluttet ved afslutningen af ​​behandlingsforløbet. Ingen forebyggelse i at tilføje flere behandlingsforløb pr. patient i henhold til kliniske behov efter kardiologens beslutning.

Betjening af UF-systemet:

Under behandlingsforløbet kanyleres to af patientens perifere vener. Den ene vil blive brugt til at tage blod fra, og den anden vil blive brugt til at returnere blodet tilbage til patienten.

Patienten vil blive administreret med Heparin IV eller Clexane SC med et ACT-mål på 180-200, som vil blive overvåget hver 4.-6. time.

Væskefjernelseshastigheden vil være i henhold til kardiologens skøn og vil ikke overstige 500 ml/time. Patientmonitorering - Puls og BP vil blive registreret ved baseline, efter 10 minutter for behandlingsstart og hver 1 time.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

38

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Lin Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HF patienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

HF-patienter med perifer eller pulmonal væskeretention, med ringe eller ingen respons på diuretika som defineret af den henvisende kardiolog

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år
  2. Patienten forstår ikke fuldt ud essensen af ​​undersøgelsen og kan ikke underskrive det informerede samtykke.
  3. Patienten deltager i et lægemiddel eller en hvilken som helst anden behandlingsundersøgelse (ingen forebyggelse for at inkludere patienter, der deltager i undersøgelser af ikke-invasive overvågningsteknologier.
  4. Tilstedeværelse af akut MI
  5. CR-basisværdier > 3mg/dl
  6. Hæmodynamisk ustabilitet, der kræver inotrope midler
  7. HT-basisværdier > 45 %
  8. Kendt graviditet
  9. Tilstedeværelse af kontraindikation for antikoagulantia

  10. Efter hjertetransplantation eller implantation af hjerteassistent

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjertesvigt patienter
Procedure: ultrafiltrering af blod

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering af Aquadex FlexFlowTM ultrafiltreringssystemet til behandling af ikke-hospitaliserede hjertesvigtspatienter i dedikerede hjertesvigtcentre
Tidsramme: 12 måneder
Formålet med undersøgelsen er at observere de administrative behov for at udføre behandlingen på vores specifikke ambulatorium. Det skal bemærkes, at behandlingen allerede er godkendt inklusiv indikation og det sted, vi gør det, så vi sigter blot efter at se på det administrative og logistiske, der skal gøres.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clalit Health Services

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UF-HF-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med ultrafiltrering af blod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner