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線維症は脂肪組織における新たな病理学的役割 (fibrota)

2020年11月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

脂肪組織(AT)は、肥満において特有の変化、特に痩せた被験者と比較して線維化量の増加を示します。 脂肪生検の免疫組織化学によって測定された線維症の量は、肥満手術後の体重減少反応を予測すると思われます。 線維症を測定するための非侵襲的なツールは検証される必要があります。 研究者の主な目的は、脂肪組織の硬さを測定できる新しいデバイスを検証することです。

したがって、研究者らは、この装置で得られた剛性の結果と、肥満手術の候補者である極度の肥満患者における免疫化学を用いた線維症の定量化とを比較することを計画している。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

脂肪組織(AT)には、肥満に特有の変化があり、肥満とその併存疾患が関連している可能性があります。 特に、ATにおける線維症量の増加は、痩せた被験者と比較して肥満において観察されています。 研究者らは以前、ベースラインで測定されたATの線維化の量が手術による体重減少を予測できることを観察した。 ベースラインで線維症の量が多かった患者は、手術後 1 年で脂肪量の減少が少なかった患者でした。

現在まで、線維症は外科的生検後の免疫組織化学によってのみ測定できます。 そのためには、非侵襲的なツール、特に脂肪組織の硬さを測定できるデバイスが検証される必要があります。 研究者の仮説は、この新しい装置は、手術による体重減少を予測するために、IHC で定量化された線維症と同じくらい強力であるというものです。

その質問に答えるために、研究者らは、肥満手術前および手術後の最初の1年間に、病的肥満患者のAT生検で免疫化学を使用して線維化を定量化するだけでなく、このデバイスを使用して脂肪組織の硬さを評価する予定です。

最初の目的は、脂肪組織の侵襲性線維症測定と非侵襲性硬さ測定の両方を比較することにより、研究者の新しいデバイスを検証することです。研究者の 2 番目の目的は、研究者のデバイスが肥満手術後の体重減少の安静を予測できるかどうかを評価することです。

このプロジェクトは、極度の肥満患者(BMI>40kg/m²、または併存疾患のあるBMI>35kg/m²)を対象に実施される臨床プロトコルに基づいています。 研究者らは、肥満手術(バイパス手術、スリーブ手術、または胃バンディング手術)の対象となる250人の肥満患者を募集する。 臨床表現型、生化学分析、体組成、全身性炎症、脂肪組織生検(炎症および線維症を評価するため)が、ベースライン時と手術後 3 か月および 12 か月後に評価されます。 また、ベースラインでは、外科的皮下および大網脂肪組織(炎症および線維症を評価するため)ならびに肝生検(非アルコール性肝炎をスコア化するため)が分析される。 50人の非肥満患者が対照として使用されます。 この装置で測定された脂肪組織の硬さ、および皮下および大網脂肪組織の線維化の定量化は、プログラムされた非炎症性腹部手術中のベースラインで評価されます。すべての臨床パラメータと生物学的パラメータ間の関連性は、フォローアップの異なる時点で評価されます。

より一般的には、このプロジェクトは、脂肪組織の線維化が体重減少と肥満関連合併症の改善という観点から手術結果を予測できるかどうかの解明につながる可能性があります。 また研究者らは、脂肪組織の線維化を測定するための新しい非侵襲的ツールを検証し、それが手術結果を予測できるかどうかを確認したいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

281

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Boulogne、フランス、92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris、フランス、75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

肥満人口 :

  • BMI > 40 kg/m²の肥満、または併存疾患(OSA、2型糖尿病、高血圧など)を伴うBMI > 35 kg/m²の肥満
  • 年齢: 18-65
  • 手術前3ヶ月間は体重が安定している
  • 候補者をスリーブ、バイパス、または調節可能な胃バンディングに固定する

コントロール:

  • BMI < 30 kg/m²
  • 年齢: 18-65
  • 非炎症性の急性または慢性疾患
  • プログラムされた非炎症性腹部手術の候補者

除外基準:

  • 炎症性疾患
  • 妊娠
  • 癌
  • 薬物(AINS)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:生検
BMI > 40 kg/m²の肥満、またはBMI > 35 kg/m²で併存疾患(OSA、2型糖尿病、高血圧など)を伴う肥満
脂肪組織生検(炎症と線維症を評価するため)
介入なし:健康なボランティア
手術中の生検

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脂肪組織の硬さと線維化
時間枠:ベースライン
極度の肥満患者と、痩せ型および過体重対照のサブグループの両方において、非侵襲性エラストグラフィー装置を使用して脂肪組織の硬さを評価します。 脂肪組織の線維化は、脂肪組織の外科的生検時の免疫化学染色を使用して評価され、ピクロシリウスで染色された表面と生検の表面の比率として定義されます。 その後、研究者は、新しいデバイスを検証するために、これら 2 つの測定値間の強い統計的関連性を探します。
ベースライン

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術から1年後の体重減少
時間枠:12ヶ月
研究者らは、術後1年で極度の肥満患者を減量の重要度に応じて三分位に分け、最も重要な体重減少を示した患者が手術前に脂肪組織の硬さが少なかった患者であるかどうかを評価する予定である。
12ヶ月
手術前の肥満関連疾患の重症度(特に肝臓の組織学的検査で認められたNASH)
時間枠:ベースライン
研究者らは、肥満関連疾患の重症度とベースライン時の脂肪組織の硬さとの間に有意な相関関係が見られるかどうかを評価する予定である。
ベースライン
手術後1年で肥満関連疾患が改善。
時間枠:12ヶ月
研究者らは、重要性の低い脂肪組織の硬さを持つ患者が、肥満関連疾患を最も改善する患者であるかどうかを確認する(改善する患者と改善しない患者の2つに集団を分ける)。
12ヶ月
脂肪組織の線維化と体重減少反応
時間枠:3ヶ月
研究者らは、手術脂肪組織のピクロシリウス染色を使用して脂肪組織の線維化を定量化し、3か月後の線維化の量が体重減少と負の相関があるかどうかを評価する予定です。
3ヶ月
脂肪組織の硬さと体重減少への反応
時間枠:3ヶ月
研究者らは、非侵襲的装置を使用して脂肪の硬さを定量化し、3か月時点での脂肪の硬さの重症度が体重減少と負の相関があるかどうかを評価する予定です。
3ヶ月
脂肪組織の線維化と体重減少反応。
時間枠:12ヶ月
研究者らは、外科的脂肪組織のピクロシリウス染色を使用して脂肪組織の線維化を定量化し、12か月時点の線維化の量が体重減少と負の相関があるかどうかを評価する予定です。
12ヶ月
脂肪組織の硬さと肥満関連疾患の重症度。
時間枠:3ヶ月
短期的に肥満関連疾患を最も改善する患者が、脂肪の硬さを最も減少させる患者であるかどうかを評価します。
3ヶ月
脂肪組織の硬さと肥満関連疾患の重症度。
時間枠:12ヶ月
長期的に肥満関連疾患を最も改善する患者が、脂肪の硬さを最も減少させる患者であるかどうかを評価する
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Judith Aron-wisnewsky, MD、APHP
  • スタディディレクター:Karine Clement, MD, PhD、APHP

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年2月8日

一次修了 (実際)

2018年4月6日

研究の完了 (実際)

2018年4月6日

試験登録日

最初に提出

2012年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月30日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月10日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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