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섬유증은 지방 조직의 새로운 병리학 행위자입니다. (fibrota)

2020년 11월 10일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

지방 조직(AT)은 마른 사람에 비해 비만의 특정 변화, 특히 증가된 섬유증 양을 가지고 있습니다. 지방 생검에서 면역조직화학으로 측정한 섬유증 양은 비만 수술 후 체중 감소 반응을 예측하는 것으로 보입니다. 섬유증을 측정하기 위한 비침습적 도구는 검증되어야 합니다. 조사관의 주요 목표는 지방 조직 강성을 측정할 수 있는 새로운 장치를 검증하는 것입니다.

따라서 연구자들은 장치로 얻은 강성 결과를 비만 수술에 대한 대량 비만 환자의 후보에서 면역 화학을 사용하여 섬유증의 정량화와 비교할 계획입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

지방 조직(AT)에는 비만과 동반 질환을 연결할 수 있는 비만의 특정 변경이 있습니다. 특히 AT에서 증가된 섬유증 풍부는 날씬한 대상에 비해 비만에서 관찰되었습니다. 연구자들은 이전에 기준선에서 측정된 AT의 섬유증 양이 수술로 인한 체중 감소를 예측할 수 있음을 관찰했습니다. 기준선에서 더 많은 양의 섬유증이 있는 환자는 수술 후 1년 동안 체지방 손실이 적은 환자였습니다.

현재까지 섬유증은 외과적 생검 후 면역조직화학을 통해서만 측정할 수 있습니다. 이를 위해서는 비침습적 도구, 특히 지방 조직 경직도를 측정할 수 있는 장치가 검증되어야 합니다. 조사관의 가설은 이 새로운 장치가 수술로 인한 체중 감소를 예측하는 IHC 정량화 섬유증만큼 강력하다는 것입니다.

이 질문에 답하기 위해 연구자들은 장치로 지방 조직 경직도를 평가하고 비만 수술 전과 후 첫 해 동안 병적으로 비만인 환자의 AT 생검에서 면역 화학을 사용하여 섬유증을 정량화할 것입니다.

첫 번째 목적은 지방 조직에 대한 침습성 섬유증 측정과 비침습적 경직도 측정을 모두 비교하여 조사자의 새 장치를 검증하는 것입니다. 조사자의 두 번째 목표는 조사자의 장치가 비만 수술 후 체중 감량 휴식을 예측할 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.

이 프로젝트는 고도 비만 피험자(BMI>40kg/m² 또는 동반 질환이 있는 BMI>35kg/m²)에서 수행된 임상 프로토콜을 기반으로 합니다. 조사관은 비만 수술(바이패스, 소매 또는 위 밴딩)을 위한 250명의 비만 환자를 모집할 것입니다. 임상적 표현형, 생화학적 분석, 체성분, 전신 염증, 지방 조직 생검(염증 및 섬유증을 평가하기 위한)을 기준선 및 수술 후 3개월 및 12개월에 평가할 것이다. 또한 기준선에서 외과적 피하 및 대망 지방 조직(염증 및 섬유증을 평가하기 위해) 및 간 생검(비알코올성 간염을 평가하기 위해)을 분석할 것입니다. 50명의 비만하지 않은 환자가 대조군 역할을 할 것입니다. 장치로 측정된 지방 조직 강성 및 피하 및 대망 지방 조직의 섬유증 정량화는 프로그래밍된 비염증성 복부 수술 동안 기준선에서 평가됩니다. 모든 임상 및 생물학적 매개변수 간의 연관성은 후속 조치의 다른 시점에서 평가됩니다.

보다 일반적으로, 이 프로젝트는 지방 조직의 섬유화가 체중 감소 및 비만 관련 합병증 개선 측면에서 수술 결과를 예측할 수 있는지 여부를 밝힐 수 있습니다. 또한 연구자들은 지방 조직 섬유화를 측정하고 수술 결과를 예측할 수 있는지 확인하기 위한 새로운 비침습적 도구를 검증하기를 원합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

281

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Boulogne, 프랑스, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, 프랑스, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준 :

비만 인구:

  • BMI > 40kg/m²의 비만 또는 BMI > 35kg/m²의 동반 질환(OSA, 제2형 당뇨병, 고혈압 등)이 있는 비만
  • 연령: 18-65세
  • 수술 전 3개월간 체중 안정
  • 슬리브 또는 바이패스 또는 조정 가능한 위 밴딩 후보

통제 수단:

  • BMI< 30kg/m²
  • 연령: 18-65세
  • 비 염증성 급성 또는 만성 질환
  • 프로그래밍된 비염증성 복부 수술 후보

제외 기준 :

  • 염증성 질환
  • 임신
  • 암
  • 마약(AINS)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 생검
BMI > 40kg/m²의 비만 또는 BMI > 35kg/m²의 비만(OSA, 제2형 당뇨병, 고혈압 등)
절차: 생검
지방 조직 생검(염증 및 섬유증 평가)
간섭 없음: 건강한 지원자
수술 중 생검

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지방 조직 경직 및 섬유증
기간: 기준선
대량 비만 환자와 야윈 및 과체중 대조군의 하위 그룹 모두에서 지방 조직 경직도는 비침습적 엘라스토그래피 장치를 사용하여 평가됩니다. 지방 조직 섬유증은 지방 조직 외과적 생검 시 면역 화학 염색을 사용하여 평가되며 피크로시리우스로 염색된 표면과 생검 표면의 비율로 정의됩니다. 그런 다음 조사관은 새 장치를 검증하기 위해 이 두 측정값 사이의 강력한 통계적 연관성을 찾습니다.
기준선

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 1년 후 체중 감량
기간: 12 개월
연구자들은 수술 1년 후 체중 감량의 중요성에 따라 삼분위에서 우리의 대량 비만 환자를 분리하고 가장 중요한 체중 감량이 수술 전에 지방 조직 경직이 덜한 환자인지 평가할 것입니다.
12 개월
수술 전 비만 관련 질환의 중증도(특히 간 조직학에서 인정되는 NASH)
기간: 기준선
연구자들은 비만 관련 질병의 중증도와 기준선에서의 지방 조직 경직도 사이에 유의미한 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
기준선
수술 1년 후 비만 관련 질환 호전.
기간: 12 개월
조사관은 덜 중요한 지방 조직 경직을 가진 환자가 비만 관련 질병을 가장 많이 개선한 환자인지 확인합니다(개선된 환자와 그렇지 않은 환자를 두 그룹으로 구분).
12 개월
지방 조직 섬유화 및 체중 감소 반응
기간: 3 개월
조사관은 외과적 지방 조직에서 picrosirius 염색을 사용하여 지방 조직 섬유증을 정량화하고 3개월 후 섬유증의 양이 체중 감소와 음의 상관관계가 있는지 여부를 평가합니다.
3 개월
지방 조직 경직 및 체중 감소 반응
기간: 3 개월
조사관은 비침습적 장치를 사용하여 지방 경직도를 정량화하고 3개월째 지방 경직도의 중증도가 체중 감소와 음의 상관관계가 있는지 평가합니다.
3 개월
지방 조직 섬유화 및 체중 감소 반응.
기간: 12 개월
조사관은 외과적 지방 조직에서 피크로시리우스 염색을 사용하여 지방 조직 섬유증을 정량화하고 12개월에 섬유증의 양이 체중 감소와 음의 상관관계가 있는지 여부를 평가할 것입니다.
12 개월
지방 조직 경직과 비만 관련 질환의 중증도.
기간: 3 개월
단기적으로 비만 관련 질환이 가장 많이 개선된 환자가 지방 경직도를 가장 많이 감소시킨 환자인지 평가합니다.
3 개월
지방 조직 경직과 비만 관련 질환의 중증도.
기간: 12 개월
장기간에 걸쳐 비만 관련 질환이 가장 많이 호전된 환자가 지방 경직도를 가장 많이 감소시킨 환자인지 여부를 평가합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • 연구 책임자: Karine Clement, MD, PhD, APHP

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 완료 (실제)

2018년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 7월 30일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P100503

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