Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fibróza jako nový patologický aktér v tukové tkáni (fibrota)

10. listopadu 2020 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tuková tkáň (AT) má specifické změny v obezitě, zejména zvýšené množství fibrózy ve srovnání s štíhlými subjekty. Zdá se, že množství fibrózy měřené imunohistochemicky na adipózních biopsiích předpovídá odpověď na hubnutí po bariatrické operaci. Je třeba ověřit neinvazivní nástroje pro měření fibrózy. Primárním cílem výzkumníků je ověřit nové zařízení schopné měřit tuhost tukové tkáně.

Výzkumníci tedy plánují porovnat výsledky tuhosti získané pomocí zařízení s kvantifikací fibrózy pomocí imunochemie u masivně obézních pacientů, kteří jsou kandidáty bariatrické operace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tuková tkáň (AT) má specifické změny v obezitě, které by mohly spojovat obezitu s jejími komorbiditami. Zejména zvýšený výskyt fibrózy u AT byl pozorován u obézních ve srovnání s štíhlými subjekty. Vyšetřovatelé dříve pozorovali, že množství fibrózy v AT měřené na počátku studie mohlo předpovídat úbytek hmotnosti vyvolaný chirurgickým zákrokem. Pacienti s vyšším množstvím fibrózy na začátku byli ti, kteří ztratili méně tukové hmoty jeden rok po operaci.

Dosud lze fibrózu měřit pouze pomocí imunohistochemie po chirurgické biopsii. Za tímto účelem je třeba ověřit neinvazivní nástroje, zejména zařízení schopné měřit tuhost tukové tkáně. Hypotéza vyšetřovatelů je, že toto nové zařízení je stejně výkonné jako IHC-kvantifikovaná fibróza k predikci úbytku hmotnosti vyvolaného chirurgickým zákrokem.

K zodpovězení této otázky vyšetřovatelé vyhodnotí tuhost tukové tkáně pomocí zařízení a také kvantifikují fibrózu pomocí imunochemie na AT biopsii u morbidně obézních pacientů před a během prvního roku po bariatrické operaci.

Prvním cílem je ověřit nové zařízení výzkumníků porovnáním měření invazivní fibrózy na tukové tkáni a neinvazivního měření tuhosti. Druhým cílem výzkumníků je posoudit, zda přístroj vyšetřovatelů může předpovídat ztrátu hmotnosti po bariatrické operaci.

Tento projekt je založen na klinickém protokolu prováděném u masivně obézních subjektů (BMI>40 kg/m² nebo BMI>35 kg/m² s komorbiditami). Vyšetřovatelé přijmou 250 obézních pacientů určených k bariatrické operaci (bypass, rukáv nebo bandáž žaludku). Klinický fenotyp, biochemická analýza, tělesné složení, systémový zánět, biopsie tukové tkáně (k hodnocení zánětu a fibrózy) budou hodnoceny na začátku a 3 a 12 měsíců po operaci. Také na začátku chirurgického zákroku bude analyzována podkožní a omentální tuková tkáň (k hodnocení zánětu a fibrózy) a také jaterní biopsie (k hodnocení nealkoholické hepatitidy). 50 neobézních pacientů bude sloužit jako kontrola. Ztuhlost tukové tkáně měřená přístrojem a také kvantifikace fibrózy na podkožní a omentální tukové tkáni budou hodnoceny na začátku během programované nezánětlivé břišní chirurgie Asociace mezi všemi klinickými a biologickými parametry budou posouzeny v různých bodech sledování.

Obecněji by nás tento projekt mohl vést k objasnění, zda fibróza v tukové tkáni může predikovat výsledek operace ve smyslu snížení hmotnosti a zlepšení komplikací souvisejících s obezitou. Vyšetřovatelé chtějí také ověřit nový neinvazivní nástroj pro měření fibrózy tukové tkáně a ověřit, zda dokáže předpovědět výsledky operace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

281

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Boulogne, Francie, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Francie, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení :

Obézní populace:

  • Obezita s BMI > 40 kg/m² nebo obezita s BMI > 35 kg/m² s komorbiditami (OSA, diabetes 2. typu, hypertenze atd...)
  • Věk: 18-65
  • hmotnost stabilní tři měsíce před operací
  • kandidát na návlek nebo bypass nebo nastavitelnou bandáž žaludku

Řízení:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Věk: 18-65
  • nezánětlivé akutní nebo chronické onemocnění
  • kandidát na programovanou nezánětlivou břišní operaci

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivé onemocnění
  • Těhotenství
  • rakovina
  • drogy (AINS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: biopsie
Obezita s BMI > 40 kg/m² nebo obezita s BMI > 35 kg/m² s přidruženými onemocněními (OSA, diabetes 2. typu, hypertenze atd...)
biopsie tukové tkáně (k hodnocení zánětu a fibrózy)
Žádný zásah: zdravých dobrovolníků
biopsie během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztuhlost tukové tkáně a fibróza
Časové okno: základní linie
Jak u masivně obézních pacientů, tak u podskupiny s štíhlou a nadváhou bude ztuhlost tukové tkáně hodnocena pomocí elastografického neinvazivního zařízení. Fibróza tukové tkáně bude hodnocena pomocí imunochemického barvení po chirurgické biopsii tukové tkáně a definována jako poměr povrchu obarveného picrosirius a povrchu biopsie. Vyšetřovatelé pak budou hledat silnou statistickou souvislost mezi těmito dvěma měřeními, aby ověřili naše nové zařízení.
základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ztráta hmotnosti jeden rok po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé oddělí naše masivně obézní pacienty v tertilech podle důležitosti hubnutí jeden rok po operaci a vyhodnotí, zda ti, kteří ztratili nejdůležitější množství hmotnosti, jsou ti, kteří měli před operací menší ztuhlost tukové tkáně.
12 měsíců
Závažnost onemocnění souvisejícího s obezitou před operací (zejména NASH potvrzená na histologii jater)
Časové okno: základní linie
Vyšetřovatelé vyhodnotí, zda najdeme významnou korelaci mezi závažností onemocnění souvisejícího s obezitou a ztuhlostí tukové tkáně na počátku studie.
základní linie
Zlepšení onemocnění souvisejícího s obezitou jeden rok po operaci.
Časové okno: 12 měsíců
Vyšetřovatelé zkontrolují, zda pacienti s méně významnou ztuhlostí tukové tkáně jsou těmi, kteří nejvíce zlepšují své onemocnění související s obezitou (rozdělí naši populaci na dvě skupiny, u kterých se zlepšení zlepšuje, a těch, kteří ne)
12 měsíců
Fibróza tukové tkáně a reakce na hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetřovatelé budou kvantifikovat fibrózu tukové tkáně pomocí barvení picrosirius na chirurgické tukové tkáni a vyhodnotí, zda množství fibrózy po třech měsících negativně koreluje se ztrátou hmotnosti.
3 měsíce
Ztuhlost tukové tkáně a reakce na hubnutí
Časové okno: 3 měsíce
Výzkumníci kvantifikují tukovou ztuhlost pomocí neinvazivního zařízení a vyhodnotí, zda závažnost tukové ztuhlosti po třech měsících negativně koreluje se ztrátou hmotnosti.
3 měsíce
Fibróza tukové tkáně a reakce na hubnutí.
Časové okno: 12 měsíců
Výzkumníci budou kvantifikovat fibrózu tukové tkáně pomocí barvení picrosirius na chirurgické tukové tkáni a vyhodnotí, zda množství fibrózy po 12 měsících negativně koreluje se ztrátou hmotnosti.
12 měsíců
Ztuhlost tukové tkáně a závažnost onemocnění souvisejících s obezitou.
Časové okno: 3 měsíce
vyhodnotit, zda pacienti, u kterých se v krátkodobém horizontu nejvíce zlepšila jejich onemocnění související s obezitou, jsou ti, u kterých se nejvíce snižuje jejich tuková ztuhlost.
3 měsíce
Ztuhlost tukové tkáně a závažnost onemocnění souvisejících s obezitou.
Časové okno: 12 měsíců
zhodnotit, zda pacienti, kteří dlouhodobě nejvíce zlepšují své onemocnění související s obezitou, jsou ti, u kterých se nejvíce snižuje jejich tuková ztuhlost
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Ředitel studie: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

6. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na biopsie

Předplatit