此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

纤维化是脂肪组织中的新病理因素 (fibrota)

2020年11月10日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

与瘦受试者相比,脂肪组织 (AT) 在肥胖方面具有特定的变化,尤其是纤维化量增加。 通过免疫组织化学对脂肪活检测量的纤维化量似乎可以预测减肥手术后的体重减轻反应。 需要验证测量纤维化的非侵入性工具。 研究人员的主要目标是验证一种能够测量脂肪组织硬度的新设备。

因此,研究人员计划将使用该设备获得的刚度结果与使用免疫化学对大量肥胖患者候选人进行减肥手术的纤维化量化进行比较。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

脂肪组织 (AT) 在肥胖方面有特定的改变,可能将肥胖与其合并症联系起来。 与瘦受试者相比,在肥胖受试者中特别观察到 AT 纤维化丰度增加。 研究人员之前观察到,基线时测得的 AT 纤维化量可以预测手术引起的体重减轻。 基线时纤维化程度较高的患者是那些术后一年脂肪量减少较少的患者。

迄今为止,纤维化只能在手术活检后通过免疫组织化学进行测量。 为此,需要验证非侵入性工具,特别是能够测量脂肪组织硬度的设备。 研究人员的假设是,这种新设备与 IHC 量化纤维化一样强大,可以预测手术引起的体重减轻。

为了回答这个问题,研究人员将使用该设备评估脂肪组织硬度,并使用免疫化学对病态肥胖患者在减肥手术前和术后第一年进行的 AT 活检量化纤维化。

第一个目标是通过比较脂肪组织的侵入性纤维化测量和非侵入性硬度测量来验证研究人员的新设备。研究人员的第二个目标是评估研究人员的设备是否可以预测减肥手术后的体重减轻休息。

该项目基于在大量肥胖受试者(BMI>40 kg/m² 或 BMI>35kg/m² 伴有合并症)中执行的临床方案。 研究人员将招募 250 名肥胖患者进行减肥手术(搭桥术、袖带术或胃束带术)。 将在基线以及手术后 3 个月和 12 个月评估临床表型、生化分析、身体成分、全身炎症、脂肪组织活检(以评估炎症和纤维化)。 同样在基线时,将分析手术皮下和网膜脂肪组织(以评估炎症和纤维化)以及肝活检(以对非酒精性肝炎进行评分)。 50 名非肥胖患者将作为对照。 使用该设备测量的脂肪组织硬度以及皮下和网膜脂肪组织的纤维化量化将在程序性非炎症性腹部手术期间在基线进行评估所有临床和生物学参数之间的关联将在后续的不同点进行评估。

更一般地说,这个项目可能会让我们阐明脂肪组织中的纤维化是否可以预测手术结果在体重减轻和肥胖相关并发症改善方面的效果。 此外,研究人员还想验证一种新的非侵入性工具来测量脂肪组织纤维化,并检查它是否可以预测手术结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

281

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Boulogne、法国、92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris、法国、75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

肥胖人口:

  • BMI > 40 kg/m² 的肥胖症或 BMI > 35 kg/m² 的肥胖症伴有合并症(OSA、2 型糖尿病、高血压等……)
  • 年龄:18-65
  • 手术前三个月体重稳定
  • 袖子或旁路或可调节胃束带的候选人

控制:

  • 体重指数 < 30 公斤/平方米
  • 年龄:18-65
  • 非炎性急性或慢性疾病
  • 程序化非炎症性腹部手术的候选人

排除标准 :

  • 炎症性疾病
  • 怀孕
  • 癌症
  • 药物 (AINS)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:活检
BMI > 40 kg/m² 的肥胖症或 BMI >35 kg/m² 的肥胖症伴有合并症(OSA、2 型糖尿病、高血压等……)
脂肪组织活检(评估炎症和纤维化)
无干预:健康志愿者
手术期间的活组织检查

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
脂肪组织僵硬和纤维化
大体时间:基线
在大量肥胖患者和瘦和超重控制的子组中,将使用弹性成像无创设备评估脂肪组织硬度。 脂肪组织纤维化将使用免疫化学染色对脂肪组织手术活检进行评估,并将其定义为用天狼星染色的表面与活检表面的比率。 然后,研究人员将寻找这两项措施之间的强大统计关联,以验证我们的新设备。
基线

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术后一年体重减轻
大体时间:12个月
研究人员将在手术后一年根据体重减轻的重要性将我们的大量肥胖患者分成三分位数,并评估那些体重减轻最重要的人是否是那些在手术前脂肪组织硬度较低的人
12个月
手术前肥胖相关疾病的严重程度(特别是肝脏组织学确认的 NASH)
大体时间:基线
研究人员将评估我们是否发现肥胖相关疾病的严重程度与基线时的脂肪组织硬度之间存在显着相关性。
基线
手术后一年肥胖相关疾病改善。
大体时间:12个月
研究人员将检查脂肪组织硬度不太重要的患者是否是那些改善肥胖相关疾病最多的患者(将我们的人群分为改善和未改善的两类)
12个月
脂肪组织纤维化与减肥反应
大体时间:3个月
研究人员将在手术脂肪组织上使用苦味天狼星染色来量化脂肪组织纤维化,并评估三个月时的纤维化量是否与体重减轻呈负相关。
3个月
脂肪组织硬度和减肥反应
大体时间:3个月
研究人员将使用非侵入性设备量化脂肪硬度,并评估三个月时脂肪硬度的严重程度是否与体重减轻呈负相关。
3个月
脂肪组织纤维化和减肥反应。
大体时间:12个月
研究人员将在手术脂肪组织上使用苦味天狼星染色来量化脂肪组织纤维化,并评估 12 个月时的纤维化量是否与体重减轻呈负相关。
12个月
脂肪组织硬度和肥胖相关疾病的严重程度。
大体时间:3个月
评估短期内改善肥胖相关疾病最多的患者是否是脂肪硬度降低最多的患者。
3个月
脂肪组织硬度和肥胖相关疾病的严重程度。
大体时间:12个月
评估长期改善肥胖相关疾病最多的患者是否是脂肪硬度降低最多的患者
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Judith Aron-wisnewsky, MD、APHP
  • 研究主任:Karine Clement, MD, PhD、APHP

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年2月8日

初级完成 (实际的)

2018年4月6日

研究完成 (实际的)

2018年4月6日

研究注册日期

首次提交

2012年4月25日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月30日

首次发布 (估计)

2012年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月10日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

活检的临床试验

3
订阅