Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fibroosi uusi patologinen toimija rasvakudoksessa (fibrota)

tiistai 10. marraskuuta 2020 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Rasvakudoksella (AT) on erityisiä muutoksia liikalihavuudessa, erityisesti lisääntynyt fibroosin määrä laihoihin koehenkilöihin verrattuna. Fibroosin määrä, joka mitataan immunohistokemialla rasvabiopsioista, näyttää ennustavan painonpudotusvasteen bariatrisen leikkauksen jälkeen. Ei-invasiiviset välineet fibroosin mittaamiseen on validoitava. Tutkijoiden ensisijaisena tavoitteena on validoida uusi laite, joka pystyy mittaamaan rasvakudoksen jäykkyyttä.

Näin ollen tutkijat aikovat verrata laitteella saatuja jäykkyystuloksia fibroosin kvantifiointiin immunokemian avulla massiivisesti lihavilla potilailla, jotka ovat ehdokkaita bariatriseen leikkaukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rasvakudoksessa (AT) on erityisiä muutoksia liikalihavuudessa, jotka voivat yhdistää liikalihavuuden sen liitännäissairauksiin. Erityisesti lisääntynyttä fibroosin runsautta AT:ssa on havaittu liikalihavilla koehenkilöihin verrattuna. Aiemmin tutkijat havaitsivat, että AT:n fibroosin määrä lähtötilanteessa voi ennustaa leikkauksen aiheuttaman painonpudotuksen. Potilaat, joilla oli suurempi määrä fibroosia lähtötilanteessa, olivat ne, jotka menettivät vähemmän rasvamassaa vuoden kuluttua leikkauksesta.

Tähän mennessä fibroosia voidaan mitata vain immunohistokemialla kirurgisen biopsian jälkeen. Tätä varten ei-invasiiviset työkalut on validoitava, erityisesti laitteet, joilla voidaan mitata rasvakudoksen jäykkyyttä. Tutkijoiden hypoteesi on, että tämä uusi laite on yhtä tehokas kuin IHC-kvantifioitu fibroosi ennustamaan leikkauksen aiheuttamaa painonpudotusta.

Vastatakseen tähän kysymykseen tutkijat arvioivat rasvakudoksen jäykkyyttä laitteella sekä määrittävät fibroosin käyttämällä immunokemiaa AT-biopsiassa sairaalloisesti lihavilla potilailla ennen ja ensimmäisen vuoden aikana sen jälkeen.

Ensimmäinen tavoite on validoida tutkijoiden uusi laite vertaamalla sekä invasiivista fibroosin mittausta rasvakudoksesta että noninvasiivista jäykkyysmittausta. Tutkijoiden toinen tavoite on arvioida, pystyykö tutkijan laite ennustamaan painonpudotuksen lepäämisen bariatrisen leikkauksen jälkeen.

Tämä projekti perustuu kliiniseen protokollaan, joka suoritettiin massiivisesti lihavilla henkilöillä (BMI > 40 kg/m² tai BMI > 35 kg/m², joilla on samanaikaisia ​​sairauksia). Tutkijat rekrytoivat 250 lihavaa potilasta, joille tehdään bariatrinen leikkaus (ohitus, hiha tai mahanauha). Kliininen fenotyyppi, biokemiallinen analyysi, kehon koostumus, systeeminen tulehdus, rasvakudosbiopsia (tulehduksen ja fibroosin arvioimiseksi) arvioidaan lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Alkuvaiheessa analysoidaan myös kirurginen ihonalainen ja omentaalinen rasvakudos (tulehduksen ja fibroosin arvioimiseksi) sekä maksabiopsia (alkoholittoman hepatiitin määrittämiseksi). Kontrollina toimii 50 ei-lihavaa potilasta. Laitteen avulla mitattu rasvakudoksen jäykkyys sekä fibroosin kvantifiointi ihonalaisessa ja omentaalisessa rasvakudoksessa arvioidaan lähtötilanteessa ohjelmoidun ei-tulehduksellisen vatsaleikkauksen aikana. Kaikkien kliinisten ja biologisten parametrien väliset yhteydet arvioidaan seurannan eri vaiheessa.

Yleisemmin ottaen tämä projekti saattaa johtaa meidät selvittämään, voiko rasvakudoksen fibroosi ennustaa leikkauksen lopputulosta painonpudotuksen ja liikalihavuuteen liittyvien komplikaatioiden paranemisen kannalta. Lisäksi tutkijat haluavat validoida uuden ei-invasiivisen työkalun rasvakudosfibroosin mittaamiseen ja tarkistaa, voiko se ennustaa leikkauksen tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

281

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Boulogne, Ranska, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Ranska, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

Lihava väestö:

  • Liikalihavuus BMI > 40 kg/m² tai liikalihavuus BMI > 35 kg/m², johon liittyy muita sairauksia (OSA, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti jne.)
  • Ikä: 18-65
  • paino vakaa kolme kuukautta ennen leikkausta
  • ehdokas sleeve- tai ohitusleikkaukseen tai säädettävään mahanauhaan

Säätimet:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Ikä: 18-65
  • ei-tulehduksellinen akuutti tai krooninen sairaus
  • ehdokas ohjelmoituun ei-tulehdukselliseen vatsan leikkaukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Tulehduksellinen sairaus
  • Raskaus
  • syöpä
  • Huumeet (AINS)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: biopsia
Liikalihavuus, jonka BMI on > 40 kg/m² tai liikalihavuus, jonka BMI on yli 35 kg/m² ja johon liittyy muita sairauksia (OSA, tyypin 2 diabetes, verenpainetauti jne.)
rasvakudosbiopsia (tulehduksen ja fibroosin arvioimiseksi)
Ei väliintuloa: terveitä vapaaehtoisia
biopsia leikkauksen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rasvakudoksen jäykkyys ja fibroosi
Aikaikkuna: perusviiva
Sekä massiivisesti lihavilla potilailla että laihan ja ylipainoisen kontrollin alaryhmässä rasvakudoksen jäykkyys arvioidaan noninvasiivisella elastografialaitteella. Rasvakudoksen fibroosi arvioidaan käyttämällä immunokemiallista värjäystä rasvakudoksen kirurgisessa biopsiassa ja määritellään pikrosiriuksella värjätyn pinnan ja biopsian pinnan suhteeksi. Tutkijat etsivät sitten vahvaa tilastollista yhteyttä näiden kahden toimenpiteen välillä validoidakseen uuden laitteemme.
perusviiva

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
laihtuminen vuoden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat erottavat massiivisesti lihavat potilaamme tertiileissä painonpudotuksen tärkeydestä vuoden kuluttua leikkauksesta ja arvioivat, ovatko eniten painoa pudonneet ne, joilla oli vähemmän rasvakudoksen jäykkyyttä ennen leikkausta.
12 kuukautta
Lihavuuteen liittyvän sairauden vakavuus ennen leikkausta (erityisesti maksan histologiassa tunnustettu NASH)
Aikaikkuna: perusviiva
Tutkijat arvioivat, löydämmekö merkittävän korrelaation liikalihavuuteen liittyvän sairauden vakavuuden ja rasvakudoksen jäykkyyden välillä lähtötilanteessa.
perusviiva
Lihavuuteen liittyvä sairaus paranee vuoden kuluttua leikkauksesta.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat tarkistavat, ovatko potilaat, joilla on vähemmän tärkeä rasvakudoksen jäykkyys, niitä, jotka parantavat eniten liikalihavuuteen liittyvää sairauttaan (jakaamme populaatiomme kahteen osaan, jotka paranevat ja ne, joilla ei).
12 kuukautta
Rasvakudoksen fibroosi ja painonpudotusvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat määrittävät rasvakudoksen fibroosin käyttämällä picrosirius-värjäystä kirurgisessa rasvakudoksessa ja arvioivat, korreloiko fibroosin määrä kolmen kuukauden kohdalla negatiivisesti painonpudotuksen kanssa.
3 kuukautta
Rasvakudoksen jäykkyys ja painonpudotusvaste
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Tutkijat määrittävät rasvan jäykkyyden käyttämällä ei-invasiivista laitetta ja arvioivat, korreloiko rasvan jäykkyyden vakavuus kolmen kuukauden kohdalla negatiivisesti painonpudotuksen kanssa.
3 kuukautta
Rasvakudoksen fibroosi ja painonpudotusvaste.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tutkijat määrittävät rasvakudoksen fibroosin käyttämällä picrosirius-värjäystä kirurgisessa rasvakudoksessa ja arvioivat, korreloiko fibroosin määrä 12 kuukauden kohdalla negatiivisesti painonpudotuksen kanssa.
12 kuukautta
Rasvakudoksen jäykkyys ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien vakavuus.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
arvioi, ovatko potilaat, jotka parantavat eniten liikalihavuuteen liittyvää sairauttaan lyhyellä aikavälillä, ne, jotka vähentävät eniten heidän rasvan jäykkyyttään.
3 kuukautta
Rasvakudoksen jäykkyys ja liikalihavuuteen liittyvien sairauksien vakavuus.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
arvioi, ovatko potilaat, jotka parantavat eniten liikalihavuuteen liittyvää sairauttaan pitkällä aikavälillä, ne, jotka vähentävät eniten heidän rasvan jäykkyyttään
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Opintojohtaja: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa