Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwłóknienie nowym aktorem patologicznym w tkance tłuszczowej (fibrota)

10 listopada 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tkanka tłuszczowa (AT) ma specyficzne zmiany w otyłości, w szczególności zwiększoną ilość zwłóknienia w porównaniu z osobami szczupłymi. Ilość zwłóknienia mierzona za pomocą immunohistochemii na biopsjach tkanki tłuszczowej wydaje się przewidywać odpowiedź na utratę wagi po operacji bariatrycznej. Nieinwazyjne narzędzia do pomiaru zwłóknienia wymagają walidacji. Głównym celem badaczy jest walidacja nowego urządzenia zdolnego do pomiaru sztywności tkanki tłuszczowej.

Dlatego badacze planują porównać wyniki sztywności uzyskane za pomocą urządzenia z ilościową oceną zwłóknienia za pomocą immunochemii u pacjentów z masywną otyłością, kandydatów do operacji bariatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tkanka tłuszczowa (AT) ma specyficzne zmiany w otyłości, które mogą łączyć otyłość z chorobami współistniejącymi. W szczególności zwiększoną obfitość zwłóknienia w AT zaobserwowano u osób otyłych w porównaniu z osobami szczupłymi. Badacze zaobserwowali wcześniej, że ilość zwłóknienia w AT mierzona na początku badania może przewidywać utratę masy ciała spowodowaną zabiegiem chirurgicznym. Pacjentami z wyższym poziomem zwłóknienia na początku badania byli ci, którzy stracili mniej tkanki tłuszczowej rok po operacji.

Do tej pory zwłóknienie można zmierzyć tylko za pomocą immunohistochemii po biopsji chirurgicznej. W tym celu konieczna jest walidacja narzędzi nieinwazyjnych, w szczególności urządzenia zdolnego do pomiaru sztywności tkanki tłuszczowej. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​to nowe urządzenie jest tak samo skuteczne, jak zwłóknienie określone ilościowo przez IHC, w przewidywaniu utraty wagi wywołanej operacją.

Aby odpowiedzieć na to pytanie, badacze ocenią sztywność tkanki tłuszczowej za pomocą urządzenia, a także określą ilościowo zwłóknienie za pomocą immunochemii na biopsji AT u pacjentów chorobliwie otyłych przed iw ciągu pierwszego roku po operacji bariatrycznej.

Pierwszym celem jest zweryfikowanie nowego urządzenia badaczy poprzez porównanie zarówno inwazyjnego pomiaru zwłóknienia tkanki tłuszczowej, jak i nieinwazyjnego pomiaru sztywności. Drugim celem badaczy jest ocena, czy urządzenie badacza może przewidzieć utratę masy ciała w spoczynku po operacji bariatrycznej.

Projekt ten oparty jest na protokole klinicznym przeprowadzonym u osób z masową otyłością (BMI>40 kg/m² lub BMI>35kg/m² z chorobami współistniejącymi). Badacze zrekrutują 250 otyłych pacjentów skierowanych na operację bariatryczną (bypass, rękaw lub opaska żołądkowa). Fenotyp kliniczny, analiza biochemiczna, skład ciała, stan zapalny ogólnoustrojowy, biopsja tkanki tłuszczowej (w celu oceny stanu zapalnego i zwłóknienia) zostaną ocenione na początku badania oraz 3 i 12 miesięcy po operacji. Analizowana będzie również chirurgiczna tkanka tłuszczowa podskórna i sieciowa (w celu oceny stanu zapalnego i zwłóknienia) oraz biopsja wątroby (w celu oceny niealkoholowego zapalenia wątroby). 50 nieotyłych pacjentów posłuży jako grupa kontrolna. Sztywność tkanki tłuszczowej mierzona za pomocą urządzenia, jak również ocena ilościowa zwłóknienia podskórnej i sieciowej tkanki tłuszczowej zostaną ocenione na początku podczas zaprogramowanej niezapalnej operacji jamy brzusznej. Powiązania między wszystkimi parametrami klinicznymi i biologicznymi zostaną ocenione w różnych punktach obserwacji.

Mówiąc bardziej ogólnie, projekt ten może doprowadzić nas do wyjaśnienia, czy zwłóknienie w tkance tłuszczowej może przewidywać wynik operacji pod względem utraty wagi i poprawy powikłań związanych z otyłością. Badacze chcą również zweryfikować nowe nieinwazyjne narzędzie do pomiaru zwłóknienia tkanki tłuszczowej i sprawdzić, czy może ono przewidywać wyniki operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

281

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne, Francja, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Francja, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

Populacja osób otyłych:

  • Otyłość z BMI > 40 kg/m² lub otyłość z BMI > 35 kg/m² z chorobami współistniejącymi (OSA, cukrzyca typu 2, nadciśnienie itp.)
  • Wiek: 18-65 lat
  • stabilna waga przez trzy miesiące przed operacją
  • kandydata do rękawa lub bajpasu lub regulowanej opaski żołądkowej

Sterownica:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Wiek: 18-65 lat
  • niezapalna ostra lub przewlekła choroba
  • kandydata do zaprogramowanej niezapalnej operacji jamy brzusznej

Kryteria wyłączenia :

  • Choroba zapalna
  • Ciąża
  • rak
  • Narkotyki (AINS)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: biopsja
Otyłość z BMI > 40 kg/m² lub otyłość z BMI > 35 kg/m² z chorobami współistniejącymi (OSA, cukrzyca typu 2, nadciśnienie itp.)
Procedura: biopsja
biopsja tkanki tłuszczowej (w celu oceny stanu zapalnego i zwłóknienia)
Brak interwencji: zdrowych ochotników
biopsja podczas operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność i włóknienie tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Zarówno u pacjentów z masywną otyłością, jak iw podgrupie szczupłej i z nadwagą, sztywność tkanki tłuszczowej zostanie oceniona za pomocą nieinwazyjnego urządzenia elastograficznego. Zwłóknienie tkanki tłuszczowej zostanie ocenione za pomocą barwienia immunochemicznego po biopsji chirurgicznej tkanki tłuszczowej i zdefiniowane jako stosunek powierzchni wybarwionej picrosiriusem do powierzchni biopsji. Badacze będą następnie szukać silnego związku statystycznego między tymi dwoma pomiarami, aby zweryfikować nasze nowe urządzenie.
linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
utrata masy ciała rok po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze podzielą naszych masywnie otyłych pacjentów w tercylach na podstawie utraty masy ciała rok po operacji i ocenią, czy ci, którzy stracili najważniejszą wagę, to ci, którzy mieli mniejszą sztywność tkanki tłuszczowej przed operacją
12 miesięcy
Ciężkość choroby związanej z otyłością przed operacją (w szczególności NASH potwierdzona w badaniu histologicznym wątroby)
Ramy czasowe: linia bazowa
Badacze ocenią, czy znajdziemy istotną korelację między nasileniem choroby związanej z otyłością a sztywnością tkanki tłuszczowej na początku badania.
linia bazowa
Poprawa choroby związanej z otyłością rok po operacji.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze sprawdzą, czy pacjenci z mniej istotną sztywnością tkanki tłuszczowej to ci, którzy najbardziej poprawiają swoją chorobę związaną z otyłością (podział naszej populacji na dwie osoby, które poprawiają się i te, które nie)
12 miesięcy
Zwłóknienie tkanki tłuszczowej i odpowiedź na utratę wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze ocenią ilościowo zwłóknienie tkanki tłuszczowej za pomocą barwienia picrosirius na chirurgicznej tkance tłuszczowej i ocenią, czy stopień zwłóknienia po trzech miesiącach negatywnie koreluje z utratą masy ciała.
3 miesiące
Sztywność tkanki tłuszczowej i reakcja na utratę wagi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badacze określą sztywność tkanki tłuszczowej za pomocą nieinwazyjnego urządzenia i ocenią, czy nasilenie sztywności tkanki tłuszczowej po trzech miesiącach negatywnie koreluje z utratą wagi.
3 miesiące
Zwłóknienie tkanki tłuszczowej i odpowiedź na utratę wagi.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Badacze ocenią ilościowo zwłóknienie tkanki tłuszczowej za pomocą barwienia picrosirius na chirurgicznej tkance tłuszczowej i ocenią, czy ilość zwłóknienia po 12 miesiącach negatywnie koreluje z utratą masy ciała.
12 miesięcy
Sztywność tkanki tłuszczowej a nasilenie choroby związanej z otyłością.
Ramy czasowe: 3 miesiące
ocenić, czy pacjenci, u których w krótkim okresie najbardziej poprawiła się choroba związana z otyłością, to ci, którzy najbardziej zmniejszyli sztywność tkanki tłuszczowej.
3 miesiące
Sztywność tkanki tłuszczowej a nasilenie choroby związanej z otyłością.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić, czy pacjenci, u których w dłuższej perspektywie najbardziej poprawiła się ich choroba związana z otyłością, to ci, którzy najbardziej zmniejszyli sztywność tkanki tłuszczowej
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Dyrektor Studium: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P100503

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na biopsja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj