Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fibrózis új patológiás szereplő a zsírszövetben (fibrota)

2020. november 10. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A zsírszövet (AT) specifikus eltéréseket mutat az elhízásban, különösen megnövekedett fibrózis mennyiségben a sovány alanyokhoz képest. A zsírbiopsziákon immunhisztokémiával mért fibrózis mennyisége úgy tűnik, hogy megjósolja a súlycsökkenési választ egy bariátriai műtét után. A fibrózis mérésére szolgáló, nem invazív eszközöket validálni kell. A kutatók elsődleges célja egy olyan új eszköz validálása, amely képes mérni a zsírszövet merevségét.

Így a kutatók azt tervezik, hogy az eszközzel kapott merevségi eredményeket összehasonlítják a fibrózis mennyiségi meghatározásával immunkémiai módszerekkel a masszívan elhízott betegek bariátriai műtétre váró jelöltjeinél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A zsírszövetben (AT) az elhízásban specifikus változások vannak, amelyek összefüggésbe hozhatják az elhízást a társbetegségekkel. Különösen az AT-ben megnövekedett fibrózis előfordulását figyelték meg elhízott személyeknél a sovány alanyokhoz képest. A kutatók korábban azt figyelték meg, hogy az AT-ben mért fibrózis mértéke a kiinduláskor előre jelezheti a műtét által kiváltott súlycsökkenést. A kiinduláskor nagyobb mértékű fibrózisos betegek azok, akik kevesebb zsírt veszítettek egy évvel a műtét után.

A fibrózist eddig csak sebészeti biopszia utáni immunhisztokémiával lehet mérni. Ennek érdekében a nem invazív eszközöket validálni kell, különösen a zsírszövet merevségének mérésére alkalmas eszközöket. A kutatók hipotézise szerint ez az új eszköz olyan erős, mint az IHC-val számszerűsített fibrózis a műtét által kiváltott fogyás előrejelzésére.

A kérdés megválaszolásához a kutatók értékelik a zsírszövet merevségét az eszközzel, valamint számszerűsítik a fibrózist az AT biopszián végzett immunkémiai módszerekkel kórosan elhízott betegeknél a bariátriai műtét előtt és az azt követő első évben.

Az első cél a vizsgálók új eszközének validálása a zsírszöveten végzett invazív fibrózis mérés és a nem invazív merevség mérésének összehasonlításával. A kutatók második célja annak felmérése, hogy a vizsgáló eszköz képes-e előre jelezni a bariátriai műtét utáni testsúlycsökkenést.

Ez a projekt egy klinikai protokollon alapul, amelyet masszívan elhízott alanyokon végeztek (BMI >40 kg/m² vagy BMI >35kg/m², társbetegségekkel). A kutatók 250 elhízott beteget vesznek fel, akiket bariátriai műtétre (bypass, sleeve vagy gyomorszalag) kezelnek. A klinikai fenotípust, a biokémiai elemzést, a testösszetételt, a szisztémás gyulladást, a zsírszövet biopsziát (a gyulladás és a fibrózis értékelésére) a kiinduláskor, valamint a műtét után 3 és 12 hónappal értékelik. Szintén a kiinduláskor elemezzük a bőr alatti és az omentális zsírszövetet (a gyulladás és a fibrózis értékelésére), valamint a májbiopsziát (a nem alkoholos hepatitis megállapítására). 50 nem elhízott beteg szolgál majd kontrollként. Az eszközzel mért zsírszövet merevségét, valamint a fibrózis mennyiségi meghatározását a bőr alatti és az omentális zsírszöveten a programozott, nem gyulladásos hasi műtét során a kiinduláskor értékelik. Az összes klinikai és biológiai paraméter közötti összefüggéseket a követés különböző pontjain értékelik.

Általánosságban elmondható, hogy ez a projekt elvezethet bennünket annak tisztázásához, hogy a zsírszövet fibrózisa megjósolhatja-e a műtét kimenetelét a súlycsökkenés és az elhízással kapcsolatos szövődmények javulása szempontjából. A kutatók emellett egy új, nem invazív eszközt szeretnének validálni a zsírszövet fibrózisának mérésére, és ellenőrizni kívánják, hogy képes-e előre jelezni a műtét kimenetelét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

281

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Boulogne, Franciaország, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Franciaország, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Elhízott lakosság:

  • 40 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel vagy 35 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező elhízás társbetegségekkel (OSA, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
  • Kor: 18-65
  • a műtét előtt három hónapig stabil testsúly
  • jelölt hüvelyre vagy bypassra vagy állítható gyomorszalagra

Vezérlők:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Kor: 18-65
  • nem gyulladásos akut vagy krónikus betegség
  • programozott nem gyulladásos hasi műtét jelöltje

Kizárási kritériumok :

  • Gyulladásos betegség
  • Terhesség
  • rák
  • Kábítószerek (AINS)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: biopszia
40 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel vagy 35 kg/m²-nél nagyobb BMI-vel rendelkező elhízás társbetegségekkel (OSA, 2-es típusú cukorbetegség, magas vérnyomás stb.)
zsírszövet biopszia (a gyulladás és a fibrózis értékelésére)
Nincs beavatkozás: egészséges önkéntesek
biopszia műtét közben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A zsírszövet merevsége és fibrózisa
Időkeret: alapvonal
Mind a súlyosan elhízott betegeknél, mind a sovány és túlsúlyos kontroll alcsoportjában a zsírszövet merevségét az elasztográfia nem invazív eszközzel értékelik. A zsírszövet fibrózisát immunkémiai festéssel értékelik zsírszöveti sebészeti biopszia során, és a picrosiriusszal megfestett felület és a biopszia felületének arányaként határozzák meg. A kutatók ezután erős statisztikai összefüggést keresnek a két intézkedés között, hogy validálják új eszközünket.
alapvonal

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
fogyás egy évvel a műtét után
Időkeret: 12 hónap
A kutatók egy évvel a műtét után elkülönítik a masszívan elhízott betegeinket harmadlagosan a fogyás fontosságától függően, és felmérik, hogy azok, akik a legnagyobb súlyt veszítik, azok, akiknél a műtét előtt kevésbé volt merev a zsírszövet.
12 hónap
Az elhízással összefüggő betegség súlyossága a műtét előtt (különösen a májszövettanon elismert NASH)
Időkeret: alapvonal
A kutatók értékelni fogják, hogy találunk-e szignifikáns összefüggést az elhízással összefüggő betegség súlyossága és a zsírszövet merevsége között.
alapvonal
Az elhízással összefüggő betegség javulása egy évvel a műtét után.
Időkeret: 12 hónap
A kutatók azt fogják ellenőrizni, hogy a kevésbé jelentős zsírszöveti merevséggel rendelkező betegek azok, akiknél javulnak a leginkább az elhízással összefüggő betegségeik (populációnkat kettéválasztva azokra, akiknek javulnak, és akiknek nem)
12 hónap
A zsírszövet fibrózisa és a fogyás reakciója
Időkeret: 3 hónap
A kutatók számszerűsítik a zsírszövet fibrózisát a sebészeti zsírszöveten picrosirius-festéssel, és értékelik, hogy a fibrózis mértéke három hónapos korrelációban negatívan korrelál-e a súlycsökkenéssel.
3 hónap
A zsírszövet merevsége és a fogyás reakciója
Időkeret: 3 hónap
A kutatók a nem invazív eszköz segítségével számszerűsítik a zsírmerevséget, és értékelik, hogy a három hónapos zsírmerevség súlyossága negatívan korrelál-e a súlycsökkenéssel.
3 hónap
A zsírszövet fibrózisa és a fogyás reakciója.
Időkeret: 12 hónap
A kutatók számszerűsítik a zsírszövet fibrózisát a sebészeti zsírszöveten picrosirius-festéssel, és értékelik, hogy a fibrózis mértéke 12 hónapos korban negatívan korrelál-e a súlycsökkenéssel.
12 hónap
A zsírszövet merevsége és az elhízással összefüggő betegségek súlyossága.
Időkeret: 3 hónap
értékelje, hogy azok a betegek, akiknél rövid távon leginkább javul az elhízással összefüggő betegségük, azok csökkentik-e leginkább zsírmerevségüket.
3 hónap
A zsírszövet merevsége és az elhízással összefüggő betegségek súlyossága.
Időkeret: 12 hónap
mérje fel, hogy azok a betegek, akiknél hosszú távon leginkább javul az elhízással összefüggő betegségük, azok csökkentik-e leginkább zsírmerevségüket
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Tanulmányi igazgató: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. április 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. április 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 30.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 10.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel