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Fibrosis un Nuevo Actor Patológico en el Tejido Adiposo (fibrota)

10 de noviembre de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

El tejido adiposo (AT) tiene alteraciones específicas en la obesidad, en particular, mayor cantidad de fibrosis en comparación con sujetos delgados. La cantidad de fibrosis medida por inmunohistoquímica en biopsias de tejido adiposo parece predecir la respuesta de pérdida de peso después de una cirugía bariátrica. Es necesario validar las herramientas no invasivas para medir la fibrosis. El objetivo principal de los investigadores es validar un nuevo dispositivo capaz de medir la rigidez del tejido adiposo.

Así, los investigadores pretenden comparar los resultados de rigidez obtenidos con el dispositivo con la cuantificación de fibrosis mediante inmunoquímica en pacientes con obesidad masiva candidatos a cirugía bariátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tejido adiposo (TA) presenta alteraciones específicas en la obesidad que podrían relacionar la obesidad con sus comorbilidades. En particular, se ha observado una mayor abundancia de fibrosis en AT en sujetos obesos en comparación con sujetos delgados. Los investigadores observaron previamente que la cantidad de fibrosis en AT medida al inicio podría predecir la pérdida de peso inducida por la cirugía. Los pacientes con mayor cantidad de fibrosis al inicio del estudio fueron los que perdieron menos masa grasa al año de la cirugía.

Hasta la fecha, la fibrosis solo se puede medir mediante inmunohistoquímica después de la biopsia quirúrgica. Ante esa perspectiva, es necesario validar herramientas no invasivas, en particular, dispositivos capaces de medir la rigidez del tejido adiposo. La hipótesis de los investigadores es que este nuevo dispositivo es tan poderoso como la fibrosis cuantificada por IHC para predecir la pérdida de peso inducida por la cirugía.

Para responder a esa pregunta, los investigadores evaluarán la rigidez del tejido adiposo con el dispositivo y cuantificarán la fibrosis usando inmunoquímica en la biopsia de AT en pacientes con obesidad mórbida antes y durante el primer año después de una cirugía bariátrica.

El primer objetivo es validar el nuevo dispositivo de los investigadores comparando la medición de la fibrosis invasiva en el tejido adiposo y la medición de la rigidez no invasiva. El segundo objetivo de los investigadores es evaluar si el dispositivo de los investigadores puede predecir el reposo de la pérdida de peso después de la cirugía bariátrica.

Este proyecto se basa en un protocolo clínico realizado en sujetos con obesidad masiva (IMC>40 kg/m² o IMC>35 kg/m² con comorbilidades). Los investigadores reclutarán a 250 pacientes obesos para cirugía bariátrica (bypass, manga o banda gástrica). El fenotipo clínico, el análisis bioquímico, la composición corporal, la inflamación sistémica, la biopsia de tejido adiposo (para evaluar la inflamación y la fibrosis) se evaluarán al inicio y a los 3 y 12 meses después de la cirugía. También al inicio se analizará el tejido adiposo subcutáneo y omental quirúrgico (para evaluar la inflamación y la fibrosis), así como la biopsia hepática (para evaluar la hepatitis no alcohólica). 50 pacientes no obesos servirán como controles. La rigidez del tejido adiposo medida con el dispositivo, así como la cuantificación de la fibrosis en el tejido adiposo subcutáneo y epiplón, se evaluarán al inicio durante la cirugía abdominal no inflamatoria programada. Las asociaciones entre todos los parámetros clínicos y biológicos se evaluarán en los diferentes puntos del seguimiento.

De manera más general, este proyecto podría llevarnos a dilucidar si la fibrosis en el tejido adiposo puede predecir el resultado de la cirugía en términos de pérdida de peso y mejora de las complicaciones relacionadas con la obesidad. Además, los investigadores quieren validar una nueva herramienta no invasiva para medir la fibrosis del tejido adiposo y comprobar si puede predecir los resultados de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

281

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Boulogne, Francia, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión :

Población obesa:

  • Obesidad con IMC > 40 kg/m² u obesidad con IMC > 35 kg/m² con comorbilidades (AOS, diabetes tipo 2, hipertensión, etc…)
  • Edad: 18-65
  • peso estable durante los tres meses anteriores a la cirugía
  • candidato a una manga o bypass o banda gástrica ajustable

Control S:

  • IMC < 30 kg/m²
  • Edad: 18-65
  • enfermedad aguda o crónica no inflamatoria
  • candidato a una cirugía abdominal no inflamatoria programada

Criterio de exclusión :

  • Enfermedad inflamatoria
  • El embarazo
  • cáncer
  • Drogas (AINS)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: biopsia
Obesidad con IMC > 40 kg/m² u obesidad con IMC entre > 35 kg/m² con comorbilidades (AOS, diabetes tipo 2, hipertensión, etc…)
biopsia de tejido adiposo (para evaluar inflamación y fibrosis)
Sin intervención: voluntarios sanos
biopsia durante una cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez y fibrosis del tejido adiposo
Periodo de tiempo: base
Tanto en pacientes masivamente obesos como en un subgrupo de control delgado y con sobrepeso, se evaluará la rigidez del tejido adiposo mediante el dispositivo no invasivo de elastografía. La fibrosis del tejido adiposo se evaluará mediante tinción inmunoquímica en la biopsia quirúrgica del tejido adiposo y se definirá como la proporción de la superficie teñida con picrosirius y la superficie de la biopsia. Luego, los investigadores buscarán una fuerte asociación estadística entre esas dos medidas para validar nuestro nuevo dispositivo.
base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
pérdida de peso un año después de la cirugía
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores separarán a nuestros pacientes con obesidad masiva en terciles según la importancia de la pérdida de peso un año después de la cirugía y evaluarán si aquellos que pierden la mayor cantidad de peso son los que tenían menos rigidez del tejido adiposo antes de la cirugía.
12 meses
Gravedad de la enfermedad relacionada con la obesidad antes de la cirugía (en particular, NASH reconocida en la histología del hígado)
Periodo de tiempo: base
Los investigadores evaluarán si encontramos una correlación significativa entre la gravedad de la enfermedad relacionada con la obesidad y la rigidez del tejido adiposo al inicio del estudio.
base
Mejora de la enfermedad relacionada con la obesidad al año de la cirugía.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores comprobarán si los pacientes con la rigidez del tejido adiposo menos importante son los que mejoran más su enfermedad relacionada con la obesidad (separando nuestra población en dos los que mejoran y los que no)
12 meses
Fibrosis del tejido adiposo y respuesta a la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores cuantificarán la fibrosis del tejido adiposo mediante tinción con picrosirius en tejido adiposo quirúrgico y evaluarán si la cantidad de fibrosis a los tres meses se correlaciona negativamente con la pérdida de peso.
3 meses
Rigidez del tejido adiposo y respuesta a la pérdida de peso
Periodo de tiempo: 3 meses
Los investigadores cuantificarán la rigidez adiposa utilizando el dispositivo no invasivo y evaluarán si la gravedad de la rigidez adiposa a los tres meses se correlaciona negativamente con la pérdida de peso.
3 meses
Fibrosis del tejido adiposo y respuesta a la pérdida de peso.
Periodo de tiempo: 12 meses
Los investigadores cuantificarán la fibrosis del tejido adiposo mediante tinción con picrosirius en tejido adiposo quirúrgico y evaluarán si la cantidad de fibrosis a los 12 meses se correlaciona negativamente con la pérdida de peso.
12 meses
Rigidez del tejido adiposo y la gravedad de la enfermedad relacionada con la obesidad.
Periodo de tiempo: 3 meses
evaluar si los pacientes que más mejoran su enfermedad relacionada con la obesidad a corto plazo son los que más disminuyen su rigidez adiposa.
3 meses
Rigidez del tejido adiposo y la gravedad de la enfermedad relacionada con la obesidad.
Periodo de tiempo: 12 meses
evaluar si los pacientes que más mejoran su enfermedad relacionada con la obesidad a largo plazo son los que más disminuyen su rigidez adiposa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Director de estudio: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

6 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

6 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de agosto de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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