Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fibrose en ny patologisk aktør i fedtvæv (fibrota)

10. november 2020 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fedtvæv (AT) har specifikke ændringer i fedme, især øget fibrosemængde sammenlignet med magre personer. Fibrosemængde målt ved immunhistokemi på fedtbiopsier ser ud til at forudsige vægttabsrespons efter en bariatrisk operation. Ikke-invasive værktøjer til at måle fibrose skal valideres. Efterforskernes primære mål er at validere en ny enhed, der er i stand til at måle fedtvævsstivhed.

Derfor planlægger efterforskerne at sammenligne stivhedsresultaterne opnået med enheden med kvantificeringen af ​​fibrose ved hjælp af immunokemi i massivt overvægtige patienters kandidater til en fedmekirurgi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedtvæv (AT) har specifikke ændringer i fedme, der kan forbinde fedme med dets følgesygdomme. Især er øget fibroseoverflod i AT blevet observeret hos overvægtige sammenlignet med magre personer. Forskerne har tidligere observeret, at mængden af ​​fibrose i AT målt ved baseline kunne forudsige kirurgi-induceret vægttab. Patienter med den højere mængde fibrose ved baseline var dem, der tabte mindre fedtmasse et år efter operationen.

Til dato kan fibrose kun måles ved hjælp af immunhistokemi efter kirurgisk biopsi. Med henblik herpå skal ikke-invasive værktøjer valideres, især apparater, der kan måle fedtvævsstivhed. Efterforskernes hypotese er, at denne nye enhed er lige så kraftfuld som IHC-kvantificeret fibrose til at forudsige kirurgi induceret vægttab.

For at besvare dette spørgsmål vil efterforskerne evaluere fedtvævsstivheden med enheden samt kvantificere fibrose ved hjælp af immunkemi på AT-biopsi hos sygeligt overvægtige patienter før og i løbet af det første år efter en fedmeoperation.

Det første mål er at validere efterforskernes nye anordning ved at sammenligne både invasiv fibrosemåling på fedtvæv og ikke-invasiv stivhedsmål. Undersøgernes andet mål er at vurdere, om investigatorens anordning kan forudsige vægttab efter fedmekirurgi.

Dette projekt er baseret på en klinisk protokol udført hos svært overvægtige personer (BMI>40 kg/m² eller BMI>35kg/m² med komorbiditeter). Efterforskerne vil rekruttere 250 overvægtige patienter henvendt til fedmekirurgi (bypass, sleeve eller gastrisk banding). Klinisk fænotype, biokemisk analyse, kropssammensætning, systemisk inflammation, fedtvævsbiopsi (for at evaluere inflammation og fibrose) vil blive vurderet ved baseline og 3 og 12 måneder efter operationen. Også ved baseline kirurgi vil subkutant og omentalt fedtvæv (for at evaluere inflammation og fibrose) samt leverbiopsi (for at score ikke-alkoholisk hepatitis) blive analyseret. 50 ikke-overvægtige patienter vil fungere som kontroller. Fedtvævsstivhed målt med enheden samt fibrosekvantificering på subkutant og omentalt fedtvæv vil blive vurderet ved baseline under programmeret ikke-inflammatorisk abdominal kirurgi. Forbindelser mellem alle kliniske og biologiske parametre vil blive vurderet på det forskellige tidspunkt af opfølgningen.

Mere generelt kan dette projekt føre os til at belyse, om fibrose i fedtvæv kan forudsige operationsresultater i form af vægttab og forbedring af fedmerelaterede komplikationer. Også efterforskerne ønsker at validere et nyt ikke-invasivt værktøj til at måle fedtvævsfibrose og kontrollere, om det kan forudsige operationsresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Boulogne, Frankrig, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Overvægtig befolkning:

  • Fedme med BMI > 40 kg/m² eller fedme med BMI >35 kg/m² med komorbiditeter (OSA, type 2 diabetes, hypertension osv...)
  • Alder: 18-65
  • vægt stabil i tre måneder før operationen
  • kandidat til en sleeve eller bypass eller justerbar gastrisk banding

Kontrolelementer:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Alder: 18-65
  • ikke-inflammatorisk akut eller kronisk sygdom
  • kandidat til en programmeret ikke-inflammatorisk abdominal operation

Eksklusionskriterier:

  • Inflammatorisk sygdom
  • Graviditet
  • Kræft
  • Narkotika (AINS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: biopsi
Fedme med BMI > 40 kg/m² eller fedme med BMI mellem >35 kg/m² med komorbiditeter (OSA, type 2 diabetes, hypertension osv...)
fedtvævsbiopsi (for at evaluere inflammation og fibrose)
Ingen indgriben: sunde frivillige
biopsi under en operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fedtvævsstivhed og fibrose
Tidsramme: baseline
Hos både massivt overvægtige patienter og i en undergruppe af magert og overvægtig kontrol, vil fedtvævsstivhed blive vurderet ved hjælp af den elastografiske ikke-invasive enhed. Fedtvævsfibrose vil blive evalueret ved hjælp af immunkemisk farvning efter kirurgisk biopsi af fedtvæv og defineret som forholdet mellem overfladen farvet med picrosirius og overfladen af ​​biopsien. Efterforskerne vil derefter lede efter en stærk statistisk sammenhæng mellem disse to foranstaltninger for at validere vores nye enhed.
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægttab et år efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil adskille vores massivt overvægtige patienter i tertiler efter vægttabs vigtighed et år efter operationen og evaluere, om de, der taber den vigtigste vægt, er dem, der havde mindre fedtvævsstivhed før operationen
12 måneder
Sværhedsgraden af ​​fedmerelateret sygdom før operation (især NASH anerkendt på leverhistologi)
Tidsramme: baseline
Forskerne vil vurdere, om vi finder en signifikant sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​fedmerelaterede sygdomme og fedtvævsstivheden ved baseline.
baseline
Fedmerelateret sygdomsforbedring et år efter operationen.
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil kontrollere, om patienter med den mindre vigtige fedtvævsstivhed er dem, der forbedrer mest deres fedmerelaterede sygdom (adskiller vores befolkning i to, dem, der forbedrer sig, og dem, der ikke gør det)
12 måneder
Fedtvævsfibrose og vægttabsrespons
Tidsramme: 3 måneder
Forskerne vil kvantificere fedtvævsfibrose ved hjælp af picrosirius-farvning på kirurgisk fedtvæv og vurdere, om mængden af ​​fibrose efter tre måneder korrelerer negativt med vægttab.
3 måneder
Fedtvævsstivhed og vægttabsrespons
Tidsramme: 3 måneder
Efterforskerne vil kvantificere fedtstivhed ved hjælp af den ikke-invasive enhed og evaluere, om sværhedsgraden af ​​fedtstivhed efter tre måneder er negativt korreleret med vægttab.
3 måneder
Fedtvævsfibrose og vægttabsrespons.
Tidsramme: 12 måneder
Efterforskerne vil kvantificere fedtvævsfibrose ved hjælp af picrosirius-farvning på kirurgisk fedtvæv og evaluere, om mængden af ​​fibrose efter 12 måneder korrelerer negativt med vægttab.
12 måneder
Fedtvævsstivhed og sværhedsgraden af ​​fedmerelateret sygdom.
Tidsramme: 3 måneder
vurdere, om de patienter, der forbedrer deres fedmerelaterede sygdom mest på kort sigt, er dem, der mindsker mest deres fedtstivhed.
3 måneder
Fedtvævsstivhed og sværhedsgraden af ​​fedmerelateret sygdom.
Tidsramme: 12 måneder
vurdere, om de patienter, der forbedrer deres fedmerelaterede sygdom mest på lang sigt, er dem, der mindsker mest deres fedtstivhed
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Studieleder: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metaboliske sygdomme

Kliniske forsøg med biopsi

Abonner