Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fibrose en ny patologisk aktør i fettvev (fibrota)

10. november 2020 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fettvev (AT) har spesifikke endringer i fedme, spesielt økt fibrosemengde sammenlignet med magre personer. Fibrosemengde målt ved immunhistokjemi på fettbiopsier ser ut til å forutsi vekttaprespons etter en fedmeoperasjon. Ikke-invasive verktøy for å måle fibrose må valideres. Etterforskernes primære mål er å validere en ny enhet som kan måle fettvevsstivhet.

Derfor planlegger etterforskerne å sammenligne stivhetsresultatene oppnådd med enheten med kvantifisering av fibrose ved bruk av immunkjemi hos pasienter med massivt overvektige pasienter med en fedmekirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Fettvev (AT) har spesifikke endringer i fedme som kan knytte fedme til dets komorbiditeter. Spesielt økt fibroseoverflod i AT har blitt observert hos overvektige sammenlignet med magre personer. Etterforskerne har tidligere observert at mengden fibrose i AT målt ved baseline kunne forutsi kirurgi-indusert vekttap. Pasienter med høyere mengde fibrose ved baseline var de som mistet mindre fettmasse ett år etter operasjonen.

Til dags dato kan fibrose kun måles ved hjelp av immunhistokjemi etter kirurgisk biopsi. For dette prospektet må ikke-invasive verktøy valideres, spesielt utstyr som kan måle fettvevsstivhet. Etterforskernes hypotese er at denne nye enheten er like kraftig som IHC-kvantifisert fibrose for å forutsi kirurgiindusert vekttap.

For å svare på det spørsmålet vil etterforskerne evaluere fettvevsstivhet med enheten, samt kvantifisere fibrose ved hjelp av immunkjemi på AT-biopsi hos sykelig overvektige pasienter før og i løpet av det første året etter en fedmeoperasjon.

Det første målet er å validere etterforskernes nye enhet ved å sammenligne både invasiv fibrosemåling på fettvev og ikke-invasiv stivhetsmål. Etterforskerens andre mål er å vurdere om etterforskerens enhet kan forutsi vekttap hvile etter fedmekirurgi.

Dette prosjektet er basert på en klinisk protokoll utført hos personer med massiv overvekt (BMI>40 kg/m² eller BMI>35kg/m² med komorbiditeter). Etterforskerne vil rekruttere 250 overvektige pasienter adressert for fedmekirurgi (bypass, sleeve eller gastric banding). Klinisk fenotype, biokjemisk analyse, kroppssammensetning, systemisk inflammasjon, fettvevsbiopsi (for å evaluere inflammasjon og fibrose) vil bli vurdert ved baseline og 3 og 12 måneder etter operasjonen. Også ved baseline kirurgi vil subkutant og omentalt fettvev (for å evaluere betennelse og fibrose) samt leverbiopsi (for å score ikke-alkoholisk hepatitt) bli analysert. 50 ikke overvektige pasienter vil fungere som kontroller. Fettvevsstivhet målt med enheten så vel som fibrosekvantifisering på subkutant og omentalt fettvev vil bli vurdert ved baseline under programmert ikke-inflammatorisk abdominal kirurgi Assosiasjoner mellom alle kliniske og biologiske parametere vil bli vurdert på det forskjellige tidspunktet for oppfølgingen.

Mer generelt kan dette prosjektet føre oss til å belyse om fibrose i fettvev kan forutsi operasjonsresultater i form av vekttap og forbedring av fedme-relaterte komplikasjoner. Også etterforskerne ønsker å validere et nytt ikke-invasivt verktøy for å måle fettvevsfibrose og sjekke om det kan forutsi operasjonsutfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

281

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

Overvektige befolkning:

  • Fedme med BMI > 40 kg/m² eller fedme med BMI >35 kg/m² med komorbiditeter (OSA, type 2 diabetes, hypertensjon osv...)
  • Alder: 18-65 år
  • vektstabil i tre måneder før operasjonen
  • kandidat til en erme eller bypass eller justerbar magebånd

Kontroller:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Alder: 18-65 år
  • ikke-inflammatorisk akutt eller kronisk sykdom
  • kandidat til en programmert ikke-inflammatorisk abdominal kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Inflammatorisk sykdom
  • Svangerskap
  • kreft
  • Narkotika (AINS)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: biopsi
Overvekt med BMI > 40 kg/m² eller fedme med BMI mellom >35 kg/m² med komorbiditeter (OSA, type 2 diabetes, hypertensjon osv...)
fettvevsbiopsi (for å evaluere betennelse og fibrose)
Ingen inngripen: friske frivillige
biopsi under en operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fettvevsstivhet og fibrose
Tidsramme: grunnlinje
Hos både massivt overvektige pasienter og i en undergruppe av mager og overvektig kontroll, vil fettvevsstivhet bli vurdert ved bruk av den ikke-invasive elastografien. Fettvevsfibrose vil bli evaluert ved bruk av immunkjemifarging ved kirurgisk biopsi av fettvev og definert som forholdet mellom overflaten farget med picrosirius og overflaten av biopsien. Etterforskerne vil da se etter en sterk statistisk sammenheng mellom disse to tiltakene for å validere vår nye enhet.
grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
vekttap ett år etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil separere våre massivt overvektige pasienter i tertiler etter vekttap viktighet ett år etter operasjonen og vurdere om de som går ned den viktigste vekten er de som hadde mindre fettvevsstivhet før operasjonen
12 måneder
Alvorlighetsgraden av fedmerelatert sykdom før operasjon (spesielt NASH anerkjent på leverhistologi)
Tidsramme: grunnlinje
Etterforskerne vil vurdere om vi finner en signifikant sammenheng mellom alvorlighetsgraden av fedmerelatert sykdom og fettvevsstivheten ved baseline.
grunnlinje
Fedmerelatert sykdomsforbedring ett år etter operasjonen.
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil sjekke om pasienter med den mindre viktige fettvevsstivheten er de som forbedrer mest sin fedmerelaterte sykdom (deler vår befolkning i to de som forbedrer seg og de som ikke gjør det)
12 måneder
Fettvevsfibrose og vekttaprespons
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil kvantifisere fettvevsfibrose ved hjelp av picrosirius-farging på kirurgisk fettvev og evaluere om mengden fibrose etter tre måneder negativt korrelerer med vekttap.
3 måneder
Fettvevsstivhet og vekttaprespons
Tidsramme: 3 måneder
Etterforskerne vil kvantifisere fettstivhet ved hjelp av den ikke-invasive enheten og evaluere om alvorlighetsgraden av fettstivhet etter tre måneder negativt korrelerer med vekttap.
3 måneder
Fettvevsfibrose og vekttaprespons.
Tidsramme: 12 måneder
Etterforskerne vil kvantifisere fettvevsfibrose ved hjelp av picrosirius-farging på kirurgisk fettvev og evaluere om mengden fibrose etter 12 måneder negativt korrelerer med vekttap.
12 måneder
Fettvevsstivhet og alvorlighetsgraden av fedmerelatert sykdom.
Tidsramme: 3 måneder
vurdere om pasientene som forbedrer sin fedmerelaterte sykdom mest på kort sikt, er de som reduserer sin fettstivhet mest.
3 måneder
Fettvevsstivhet og alvorlighetsgraden av fedmerelatert sykdom.
Tidsramme: 12 måneder
vurdere om pasientene som forbedrer sin fedmerelaterte sykdom mest på lang sikt er de som reduserer mest fettstivhet
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Studieleder: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

6. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere