Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фиброз – новый патологический фактор в жировой ткани (fibrota)

10 ноября 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Жировая ткань (ЖТ) имеет специфические изменения при ожирении, в частности увеличение количества фиброза по сравнению с худыми субъектами. Количество фиброза, измеренное с помощью иммуногистохимии в биоптатах жировой ткани, по-видимому, позволяет прогнозировать реакцию потери веса после бариатрической операции. Неинвазивные инструменты для измерения фиброза нуждаются в валидации. Основной целью исследователей является проверка нового устройства, способного измерять жесткость жировой ткани.

Таким образом, исследователи планируют сравнить результаты жесткости, полученные с помощью устройства, с количественным определением фиброза с использованием иммунохимии у кандидатов на бариатрическую операцию у пациентов с массивным ожирением.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Жировая ткань (ЖТ) имеет специфические изменения при ожирении, которые могут связать ожирение с сопутствующими заболеваниями. В частности, повышенное количество фиброза в AT наблюдалось у тучных людей по сравнению с худыми субъектами. Исследователи ранее заметили, что количество фиброза в AT, измеренное на исходном уровне, может предсказать потерю веса, вызванную хирургическим вмешательством. Пациенты с более высоким уровнем фиброза на исходном уровне были теми, кто потерял меньше жировой массы через год после операции.

На сегодняшний день фиброз можно измерить только с помощью иммуногистохимии после хирургической биопсии. Для этого необходимо валидировать неинвазивные инструменты, в частности устройство, способное измерять жесткость жировой ткани. Гипотеза исследователей состоит в том, что это новое устройство является таким же мощным, как фиброз, определяемый IHC, для прогнозирования потери веса, вызванной хирургическим вмешательством.

Чтобы ответить на этот вопрос, исследователи будут оценивать жесткость жировой ткани с помощью устройства, а также количественно определять фиброз с помощью иммунохимии при биопсии АТ у пациентов с морбидным ожирением до и в течение первого года после бариатрической операции.

Первая цель состоит в том, чтобы подтвердить новое устройство исследователей путем сравнения как инвазивного измерения фиброза на жировой ткани, так и неинвазивного измерения жесткости. Вторая цель исследователей состоит в том, чтобы оценить, может ли устройство исследователей предсказать покой потери веса после бариатрической хирургии.

Этот проект основан на клиническом протоколе, выполненном у субъектов с массивным ожирением (ИМТ> 40 кг/м² или ИМТ> 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями). Исследователи наберут 250 пациентов с ожирением, которым будет проведена бариатрическая хирургия (шунтирование, рукавная хирургия или бандажирование желудка). Клинический фенотип, биохимический анализ, состав тела, системное воспаление, биопсия жировой ткани (для оценки воспаления и фиброза) будут оцениваться исходно и через 3 и 12 месяцев после операции. Также на исходном уровне будут проанализированы подкожная и сальниковая жировая ткань (для оценки воспаления и фиброза), а также биопсия печени (для оценки неалкогольного гепатита). 50 пациентов без ожирения будут служить контролем. Жесткость жировой ткани, измеренная с помощью устройства, а также количественная оценка фиброза в подкожной и сальниковой жировой ткани будут оцениваться на исходном уровне во время запрограммированной невоспалительной абдоминальной хирургии. Связи между всеми клиническими и биологическими параметрами будут оцениваться в другой момент наблюдения.

В более общем плане этот проект может привести нас к выяснению того, может ли фиброз в жировой ткани предсказывать исход операции с точки зрения потери веса и уменьшения осложнений, связанных с ожирением. Кроме того, исследователи хотят проверить новый неинвазивный инструмент для измерения фиброза жировой ткани и проверить, может ли он предсказать результаты операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

281

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne, Франция, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Франция, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

Население с ожирением:

  • Ожирение с ИМТ> 40 кг/м² или ожирение с ИМТ> 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями (СОАС, диабет 2 типа, гипертония и т. д.)
  • Возраст: 18-65 лет
  • вес стабилен в течение трех месяцев до операции
  • кандидат на рукавную или шунтирующую операцию или регулируемое бандажирование желудка

Элементы управления:

  • ИМТ< 30 кг/м²
  • Возраст: 18-65 лет
  • невоспалительное острое или хроническое заболевание
  • кандидат на запрограммированную невоспалительную абдоминальную хирургию

Критерий исключения :

  • Воспалительное заболевание
  • Беременность
  • рак
  • Наркотики (АИНС)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: биопсия
Ожирение с ИМТ> 40 кг/м² или ожирение с ИМТ> 35 кг/м² с сопутствующими заболеваниями (СОАС, диабет 2 типа, гипертония и т. д.)
Процедура: биопсия
биопсия жировой ткани (для оценки воспаления и фиброза)
Без вмешательства: здоровые добровольцы
биопсия во время операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Жесткость жировой ткани и фиброз
Временное ограничение: исходный уровень
Как у пациентов с массивным ожирением, так и в подгруппе контроля худощавого и избыточного веса жесткость жировой ткани будет оцениваться с использованием неинвазивного устройства эластографии. Фиброз жировой ткани оценивают с помощью иммунохимического окрашивания хирургической биопсии жировой ткани и определяют как соотношение поверхности, окрашенной пикросириусом, и поверхности биоптата. Затем исследователи будут искать сильную статистическую связь между этими двумя показателями, чтобы подтвердить наше новое устройство.
исходный уровень

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
потеря веса через год после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи разделят наших пациентов с массивным ожирением на терцили в зависимости от важности потери веса через год после операции и оценят, являются ли те, кто потерял наибольшее количество веса, теми, у кого до операции была меньшая жесткость жировой ткани.
12 месяцев
Тяжесть заболевания, связанного с ожирением, до операции (в частности, НАСГ, подтвержденный гистологическим исследованием печени)
Временное ограничение: исходный уровень
Исследователи оценят, найдем ли мы значительную корреляцию между тяжестью заболевания, связанного с ожирением, и жесткостью жировой ткани на исходном уровне.
исходный уровень
Улучшение состояния, связанного с ожирением, через год после операции.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи проверят, являются ли пациенты с менее важной жесткостью жировой ткани теми, у кого больше всего улучшилось заболевание, связанное с ожирением (разделив нашу популяцию на две части: тех, у кого улучшение, и тех, у кого нет)
12 месяцев
Фиброз жировой ткани и реакция на потерю веса
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи будут количественно определять фиброз жировой ткани с помощью окрашивания пикросириусом хирургической жировой ткани и оценивать, отрицательно ли количество фиброза через три месяца коррелирует с потерей веса.
3 месяца
Жесткость жировой ткани и реакция на потерю веса
Временное ограничение: 3 месяца
Исследователи количественно определят жесткость жировой ткани с помощью неинвазивного устройства и оценят, отрицательно ли степень жесткости жировой ткани через три месяца коррелирует с потерей веса.
3 месяца
Фиброз жировой ткани и реакция на потерю веса.
Временное ограничение: 12 месяцев
Исследователи будут количественно определять фиброз жировой ткани с помощью окрашивания пикросириусом хирургической жировой ткани и оценивать, отрицательно ли степень фиброза через 12 месяцев коррелирует с потерей веса.
12 месяцев
Жесткость жировой ткани и тяжесть заболевания, связанного с ожирением.
Временное ограничение: 3 месяца
оценить, являются ли пациенты, которые в наибольшей степени улучшают свое заболевание, связанное с ожирением, в краткосрочной перспективе, теми, у кого больше всего снижается жесткость жировой ткани.
3 месяца
Жесткость жировой ткани и тяжесть заболевания, связанного с ожирением.
Временное ограничение: 12 месяцев
оценить, являются ли пациенты, которые больше всего улучшают свое заболевание, связанное с ожирением, в долгосрочной перспективе, теми, у кого больше всего уменьшается их жировая жесткость
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

  • Главный следователь: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Директор по исследованиям: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P100503

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться