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Fibrose ein neuer pathologischer Akteur im Fettgewebe (fibrota)

10. November 2020 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fettgewebe (AT) weist spezifische Veränderungen bei Fettleibigkeit auf, insbesondere eine erhöhte Fibrosemenge im Vergleich zu schlanken Probanden. Die durch Immunhistochemie an Fettbiopsien gemessene Fibrosemenge scheint die Reaktion auf einen Gewichtsverlust nach einer bariatrischen Operation vorherzusagen. Nicht-invasive Instrumente zur Messung der Fibrose müssen validiert werden. Das Hauptziel der Forscher besteht darin, ein neues Gerät zu validieren, mit dem die Steifheit des Fettgewebes gemessen werden kann.

Daher planen die Forscher, die mit dem Gerät erzielten Steifheitsergebnisse mit der Quantifizierung der Fibrose mittels Immunchemie bei Patienten mit massiver Adipositas, die für eine bariatrische Operation in Frage kommen, zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettgewebe (AT) weist spezifische Veränderungen bei Fettleibigkeit auf, die Fettleibigkeit mit seinen Begleiterkrankungen in Verbindung bringen könnten. Insbesondere wurde bei adipösen Probanden im Vergleich zu mageren Probanden eine erhöhte Fibrosehäufigkeit bei AT beobachtet. Zuvor hatten die Forscher beobachtet, dass das zu Studienbeginn gemessene Ausmaß der Fibrose in AT einen durch eine Operation verursachten Gewichtsverlust vorhersagen könnte. Zu den Patienten mit dem höheren Ausmaß an Fibrose zu Studienbeginn gehörten diejenigen, die ein Jahr nach der Operation weniger Fettmasse verloren hatten.

Bisher kann eine Fibrose nur mittels Immunhistochemie nach einer chirurgischen Biopsie gemessen werden. Um dies zu erreichen, müssen nicht-invasive Instrumente validiert werden, insbesondere Geräte, die die Steifheit des Fettgewebes messen können. Die Hypothese der Forscher ist, dass dieses neue Gerät genauso leistungsstark ist wie IHC-quantifizierte Fibrose, um einen durch eine Operation verursachten Gewichtsverlust vorherzusagen.

Um diese Frage zu beantworten, werden die Forscher die Steifheit des Fettgewebes mit dem Gerät bewerten und die Fibrose mithilfe der Immunchemie bei der AT-Biopsie bei krankhaft fettleibigen Patienten vor und während des ersten Jahres nach einer bariatrischen Operation quantifizieren.

Das erste Ziel besteht darin, das neue Gerät des Forschers durch Vergleich sowohl der invasiven Fibrosemessung am Fettgewebe als auch der nicht-invasiven Steifheitsmessung zu validieren. Das zweite Ziel des Forschers besteht darin, zu beurteilen, ob das Gerät des Forschers Gewichtsverlustruhe nach einer bariatrischen Operation vorhersagen kann.

Dieses Projekt basiert auf einem klinischen Protokoll, das bei stark adipösen Probanden (BMI > 40 kg/m² oder BMI > 35 kg/m² mit Komorbiditäten) durchgeführt wird. Die Forscher werden 250 adipöse Patienten rekrutieren, die für eine bariatrische Operation (Bypass, Schlauch- oder Magenband) vorgesehen sind. Klinischer Phänotyp, biochemische Analyse, Körperzusammensetzung, systemische Entzündung, Fettgewebebiopsie (zur Beurteilung von Entzündung und Fibrose) werden zu Studienbeginn sowie 3 und 12 Monate nach der Operation beurteilt. Außerdem werden zu Studienbeginn chirurgisches subkutanes und omentales Fettgewebe (zur Beurteilung von Entzündungen und Fibrose) sowie eine Leberbiopsie (zur Beurteilung einer nichtalkoholischen Hepatitis) analysiert. 50 nicht adipöse Patienten dienen als Kontrolle. Die mit dem Gerät gemessene Steifheit des Fettgewebes sowie die Quantifizierung der Fibrose am subkutanen und omentalen Fettgewebe werden zu Studienbeginn während einer programmierten nichtentzündlichen Bauchoperation beurteilt. Zusammenhänge zwischen allen klinischen und biologischen Parametern werden zu den verschiedenen Zeitpunkten der Nachuntersuchung beurteilt.

Allgemeiner gesagt könnte dieses Projekt dazu führen, dass wir klären, ob Fibrose im Fettgewebe das Ergebnis einer Operation im Hinblick auf Gewichtsverlust und eine Verbesserung der durch Fettleibigkeit bedingten Komplikationen vorhersagen kann. Außerdem wollen die Forscher ein neues nicht-invasives Instrument zur Messung der Fettgewebefibrose validieren und prüfen, ob es die Operationsergebnisse vorhersagen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

281

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne, Frankreich, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien :

Übergewichtige Bevölkerung:

  • Adipositas mit BMI > 40 kg/m² oder Adipositas mit BMI > 35 kg/m² mit Komorbiditäten (OSA, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck etc…)
  • Alter: 18-65
  • Drei Monate vor der Operation war das Gewicht stabil
  • Kandidat für eine Schlauchmagen- oder Bypass-Operation oder ein verstellbares Magenband

Kontrollen:

  • BMI< 30 kg/m²
  • Alter: 18-65
  • nicht entzündliche akute oder chronische Erkrankung
  • Kandidat für eine programmierte nicht-entzündliche Bauchoperation

Ausschlusskriterien :

  • Entzündliche Krankheit
  • Schwangerschaft
  • Krebs
  • Drogen (AINS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Biopsie
Adipositas mit einem BMI > 40 kg/m² oder Adipositas mit einem BMI zwischen > 35 kg/m² mit Komorbiditäten (OSA, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck etc…)
Verfahren: Biopsie
Fettgewebebiopsie (zur Beurteilung von Entzündungen und Fibrose)
Kein Eingriff: gesunde Freiwillige
Biopsie während einer Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steifheit und Fibrose des Fettgewebes
Zeitfenster: Grundlinie
Sowohl bei Patienten mit massiver Adipositas als auch bei einer Untergruppe von mageren und übergewichtigen Patienten wird die Steifheit des Fettgewebes mithilfe des nicht-invasiven Elastographiegeräts beurteilt. Die Fibrose des Fettgewebes wird anhand einer immunchemischen Färbung bei einer chirurgischen Biopsie des Fettgewebes bewertet und als Verhältnis der mit Picrosirius gefärbten Oberfläche zur Oberfläche der Biopsie definiert. Die Forscher werden dann nach einem starken statistischen Zusammenhang zwischen diesen beiden Maßnahmen suchen, um unser neues Gerät zu validieren.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsverlust ein Jahr nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden unsere massiv fettleibigen Patienten ein Jahr nach der Operation in Tertile nach Wichtigkeit des Gewichtsverlusts einteilen und bewerten, ob diejenigen, die die größte Menge an Gewicht verlieren, diejenigen sind, die vor der Operation die geringere Steifheit des Fettgewebes hatten
12 Monate
Schweregrad der durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankung vor der Operation (insbesondere NASH-Anerkennung für die Leberhistologie)
Zeitfenster: Grundlinie
Die Forscher werden bewerten, ob wir einen signifikanten Zusammenhang zwischen der Schwere der durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankung und der Steifheit des Fettgewebes zu Studienbeginn finden.
Grundlinie
Besserung der durch Fettleibigkeit bedingten Krankheit ein Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden prüfen, ob Patienten mit der weniger wichtigen Steifheit des Fettgewebes diejenigen sind, die ihre durch Fettleibigkeit bedingte Krankheit am stärksten verbessern (wobei wir unsere Bevölkerung in zwei Personen unterteilen, die sich verbessern, und diejenigen, bei denen dies nicht der Fall ist).
12 Monate
Fettgewebsfibrose und Reaktion auf Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden die Fibrose des Fettgewebes mithilfe der Picrosirius-Färbung auf chirurgischem Fettgewebe quantifizieren und bewerten, ob das Ausmaß der Fibrose nach drei Monaten negativ mit dem Gewichtsverlust korreliert.
3 Monate
Steifheit des Fettgewebes und Reaktion auf Gewichtsverlust
Zeitfenster: 3 Monate
Die Forscher werden die Fettsteifheit mithilfe des nicht-invasiven Geräts quantifizieren und bewerten, ob der Schweregrad der Fettsteifheit nach drei Monaten negativ mit dem Gewichtsverlust korreliert.
3 Monate
Fettgewebsfibrose und Reaktion auf Gewichtsverlust.
Zeitfenster: 12 Monate
Die Forscher werden die Fibrose des Fettgewebes mithilfe der Picrosirius-Färbung auf chirurgischem Fettgewebe quantifizieren und bewerten, ob das Ausmaß der Fibrose nach 12 Monaten negativ mit dem Gewichtsverlust korreliert.
12 Monate
Steifheit des Fettgewebes und Schwere der durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankung.
Zeitfenster: 3 Monate
Bewerten Sie, ob die Patienten, bei denen sich ihre durch Fettleibigkeit bedingte Krankheit kurzfristig am meisten bessert, auch diejenigen sind, deren Fettsteifheit am stärksten abnimmt.
3 Monate
Steifheit des Fettgewebes und Schwere der durch Fettleibigkeit bedingten Erkrankung.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie, ob die Patienten, bei denen sich ihre durch Fettleibigkeit bedingte Erkrankung langfristig am meisten verbessert, auch diejenigen sind, deren Fettsteifheit am stärksten abnimmt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Studienleiter: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P100503

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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