Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fibros en ny patologisk aktör i fettvävnad (fibrota)

10 november 2020 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fettvävnad (AT) har specifika förändringar i fetma, särskilt ökad mängd fibros jämfört med magra personer. Fibrosmängden mätt med immunhistokemi på fettbiopsier verkar förutsäga viktminskningssvar efter en bariatrisk operation. Icke-invasiva verktyg för att mäta fibros måste valideras. Utredarnas primära mål är att validera en ny enhet som kan mäta fettvävnadsstyvhet.

Sålunda planerar utredarna att jämföra styvhetsresultaten som erhålls med enheten med kvantifieringen av fibros med hjälp av immunokemi hos patienter med massivt överviktiga patienter med en bariatrisk operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fettvävnad (AT) har specifika förändringar i fetma som kan koppla fetma till dess komorbiditeter. Särskilt ökat fibrosförekomst i AT har observerats hos överviktiga jämfört med magra personer. Utredarna har tidigare observerat att mängden fibros i AT mätt vid baslinjen kunde förutsäga operationsinducerad viktminskning. Patienter med den högre mängden fibros vid baslinjen var de som tappade mindre fettmassa ett år efter operationen.

Hittills kan fibros endast mätas med immunhistokemi efter kirurgisk biopsi. För den möjligheten måste icke-invasiva verktyg valideras, särskilt anordningar som kan mäta fettvävnadsstyvhet. Utredarnas hypotes är att denna nya enhet är lika kraftfull som IHC - kvantifierad fibros för att förutsäga läkarmottagning framkallad viktminskning.

För att svara på den frågan kommer utredarna att utvärdera fettvävnadsstyvheten med enheten samt kvantifiera fibros med hjälp av immunokemi på AT-biopsi hos sjukligt överviktiga patienter före och under det första året efter en bariatrisk operation.

Det första målet är att validera utredarnas nya enhet genom att jämföra både invasiv fibrosmätning på fettvävnad och icke-invasiv styvhetsmått. Utredarnas andra mål är att bedöma huruvida utredarnas enhet kan förutsäga viktminskningsvila efter bariatrisk kirurgi.

Detta projekt är baserat på ett kliniskt protokoll utfört på patienter med mycket fetma (BMI>40 kg/m² eller BMI>35kg/m² med komorbiditeter). Utredarna kommer att rekrytera 250 överviktiga patienter som adresseras för bariatrisk kirurgi (bypass, sleeve eller gastric banding). Klinisk fenotyp, biokemisk analys, kroppssammansättning, systemisk inflammation, fettvävnadsbiopsi (för att utvärdera inflammation och fibros) kommer att bedömas vid baslinjen och 3 och 12 månader efter operationen. Vid baslinjen kommer även subkutan och omental fettvävnad (för att utvärdera inflammation och fibros) samt leverbiopsi (för att bedöma icke alkoholisk hepatit) analyseras. 50 icke överviktiga patienter kommer att fungera som kontroller. Fettvävnadsstyvhet mätt med enheten samt fibroskvantifiering på subkutan och omental fettvävnad kommer att bedömas vid baslinjen under programmerad icke-inflammatorisk bukkirurgi. Samband mellan alla kliniska och biologiska parametrar kommer att bedömas vid olika tillfällen av uppföljningen.

Mer generellt kan detta projekt leda till att vi klargör huruvida fibros i fettvävnad kan förutsäga operationsresultat i termer av viktminskning och förbättring av fetmarelaterade komplikationer. Utredarna vill också validera ett nytt icke-invasivt verktyg för att mäta fettvävnadsfibros och kontrollera om det kan förutsäga operationsresultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

281

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Boulogne, Frankrike, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

Överviktiga befolkning:

  • Fetma med BMI > 40 kg/m² eller fetma med BMI >35 kg/m² med komorbiditeter (OSA, typ 2-diabetes, högt blodtryck etc...)
  • Ålder: 18-65
  • vikt stabil i tre månader före operationen
  • kandidat till en sleeve eller bypass eller justerbar magbanding

Kontroller:

  • BMI < 30 kg/m²
  • Ålder: 18-65
  • icke-inflammatorisk akut eller kronisk sjukdom
  • kandidat till en programmerad icke-inflammatorisk bukkirurgi

Exklusions kriterier :

  • Inflammatorisk sjukdom
  • Graviditet
  • cancer
  • Droger (AINS)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: biopsi
Fetma med BMI > 40 kg/m² eller fetma med BMI mellan >35 kg/m² med komorbiditeter (OSA, typ 2-diabetes, högt blodtryck etc...)
fettvävnadsbiopsi (för att utvärdera inflammation och fibros)
Inget ingripande: friska frivilliga
biopsi under en operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fettvävnadsstyvhet och fibros
Tidsram: baslinje
Hos både patienter med massivt fetma och i en undergrupp av mager och överviktiga kontroller kommer fettvävnadsstyvhet att bedömas med hjälp av den icke-invasiva elastografiska enheten. Fettvävnadsfibros kommer att utvärderas med immunokemifärgning vid kirurgisk biopsi av fettvävnad och definieras som förhållandet mellan ytan färgad med picrosirius och ytan av biopsi. Utredarna kommer sedan att leta efter ett starkt statistiskt samband mellan dessa två åtgärder för att validera vår nya enhet.
baslinje

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
viktminskning ett år efter operationen
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att separera våra massivt överviktiga patienter i tertiler efter viktminskning ett år efter operationen och utvärdera om de som förlorar den viktigaste vikten är de som hade mindre stelhet i fettvävnaden före operationen
12 månader
Svårighetsgraden av fetmarelaterade sjukdomar före operation (särskilt NASH erkänd på leverhistologi)
Tidsram: baslinje
Utredarna kommer att utvärdera om vi hittar en signifikant korrelation mellan svårighetsgraden av fetmarelaterade sjukdomar och fettvävnadens stelhet vid baslinjen.
baslinje
Överviktsrelaterad sjukdomsförbättring ett år efter operationen.
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att kontrollera om patienter med den mindre viktiga fettvävnadsstyvheten är de som förbättrar mest sin fetmarelaterade sjukdom (separerar vår befolkning i två de som förbättras och de som inte gör det)
12 månader
Fettvävnadsfibros och viktminskningssvar
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att kvantifiera fettvävnadsfibros med hjälp av picrosiriusfärgning på kirurgisk fettvävnad och utvärdera om mängden fibros efter tre månader negativt korrelerar med viktminskning.
3 månader
Fettvävnadsstyvhet och viktminskningssvar
Tidsram: 3 månader
Utredarna kommer att kvantifiera fettstyvhet med hjälp av den icke-invasiva enheten och utvärdera om svårighetsgraden av fettstyvhet efter tre månader negativt korrelerar med viktminskning.
3 månader
Fettvävnadsfibros och viktminskningssvar.
Tidsram: 12 månader
Utredarna kommer att kvantifiera fettvävnadsfibros med hjälp av picrosiriusfärgning på kirurgisk fettvävnad och utvärdera om mängden fibros vid 12 månader negativt korrelerar med viktminskning.
12 månader
Fettvävnadsstyvhet och svårighetsgraden av fetmarelaterade sjukdomar.
Tidsram: 3 månader
utvärdera om de patienter som mest förbättrar sin fetmarelaterade sjukdom på kort sikt är de som minskar mest sin fettstyvhet.
3 månader
Fettvävnadsstyvhet och svårighetsgraden av fetmarelaterade sjukdomar.
Tidsram: 12 månader
utvärdera om de patienter som förbättrar sin fetmarelaterade sjukdom mest på lång sikt är de som minskar mest sin fettstyvhet
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Studierektor: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

6 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

6 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2012

Första postat (Uppskatta)

1 augusti 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2020

Senast verifierad

1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera