Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

La fibrosi un nuovo attore patologico nel tessuto adiposo (fibrota)

10 novembre 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il tessuto adiposo (AT) presenta alterazioni specifiche nell'obesità in particolare un aumento della quantità di fibrosi rispetto ai soggetti magri. La quantità di fibrosi misurata mediante immunoistochimica su biopsie adipose sembra predire la risposta alla perdita di peso dopo un intervento chirurgico bariatrico. Gli strumenti non invasivi per misurare la fibrosi devono essere convalidati. L'obiettivo principale dei ricercatori è quello di convalidare un nuovo dispositivo in grado di misurare la rigidità del tessuto adiposo.

Pertanto, i ricercatori intendono confrontare i risultati di rigidità ottenuti con il dispositivo con la quantificazione della fibrosi utilizzando l'immunochimica nei pazienti massicciamente obesi candidati a un intervento di chirurgia bariatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il tessuto adiposo (AT) presenta alterazioni specifiche nell'obesità che potrebbero collegare l'obesità alle sue comorbilità. In particolare è stata osservata una maggiore abbondanza di fibrosi nell'AT nei soggetti obesi rispetto ai soggetti magri. I ricercatori hanno precedentemente osservato che la quantità di fibrosi in AT misurata al basale potrebbe prevedere la perdita di peso indotta dalla chirurgia. I pazienti con la maggiore quantità di fibrosi al basale erano quelli che avevano perso meno massa grassa un anno dopo l'intervento.

Ad oggi la fibrosi può essere misurata solo mediante immunoistochimica dopo biopsia chirurgica. A tal fine, è necessario validare strumenti non invasivi, in particolare dispositivi in ​​grado di misurare la rigidità del tessuto adiposo. L'ipotesi dei ricercatori è che questo nuovo dispositivo sia potente quanto la fibrosi quantificata con IHC per prevedere la perdita di peso indotta dalla chirurgia.

Per rispondere a questa domanda, i ricercatori valuteranno la rigidità del tessuto adiposo con il dispositivo e quantificheranno la fibrosi utilizzando l'immunochimica sulla biopsia AT in pazienti patologicamente obesi prima e durante il primo anno dopo un intervento di chirurgia bariatrica.

Il primo obiettivo è convalidare il nuovo dispositivo dei ricercatori confrontando sia la misurazione della fibrosi invasiva sul tessuto adiposo che la misurazione della rigidità non invasiva. Il secondo obiettivo dei ricercatori è valutare se il dispositivo dei ricercatori può prevedere il riposo per la perdita di peso dopo la chirurgia bariatrica.

Questo progetto si basa su un protocollo clinico eseguito su soggetti con obesità massiva (BMI>40 kg/m² o BMI>35kg/m² con comorbidità). Gli investigatori recluteranno 250 pazienti obesi indirizzati alla chirurgia bariatrica (bypass, manica o bendaggio gastrico). Il fenotipo clinico, l'analisi biochimica, la composizione corporea, l'infiammazione sistemica, la biopsia del tessuto adiposo (per valutare l'infiammazione e la fibrosi) saranno valutati al basale e 3 e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico. Anche al basale verrà analizzato il tessuto adiposo sottocutaneo e omentale chirurgico (per valutare l'infiammazione e la fibrosi) e la biopsia epatica (per valutare l'epatite non alcolica). 50 pazienti non obesi serviranno come controlli. La rigidità del tessuto adiposo misurata con il dispositivo e la quantificazione della fibrosi sul tessuto adiposo sottocutaneo e omentale saranno valutate al basale durante la chirurgia addominale non infiammatoria programmata. Le associazioni tra tutti i parametri clinici e biologici saranno valutate in diversi punti del follow-up.

Più in generale, questo progetto potrebbe portarci a chiarire se la fibrosi nel tessuto adiposo può predire l'esito della chirurgia in termini di perdita di peso e miglioramento delle complicanze legate all'obesità. Inoltre, i ricercatori vogliono convalidare un nuovo strumento non invasivo per misurare la fibrosi del tessuto adiposo e verificare se può prevedere i risultati dell'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

281

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Boulogne, Francia, 92100
        • Service de Chirurgie générale et digestive et d'oncologie du Pr Nordlinger -Ambroise Paré
      • Paris, Francia, 75013
        • Service de nutrition du Pr Basdevant -Pitié salpêtrière/ Institut Cardiometabolism and nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

Popolazione obesa:

  • Obesità con BMI > 40 kg/m² o obesità con BMI > 35 kg/m² con comorbilità (OSA, diabete di tipo 2, ipertensione ecc…)
  • Età: 18-65
  • peso stabile per tre mesi prima dell'intervento chirurgico
  • candidato a una manica o bypass o bendaggio gastrico regolabile

Controlli:

  • IMC < 30 kg/m²
  • Età: 18-65
  • malattie acute o croniche non infiammatorie
  • candidato ad una chirurgia addominale programmata non infiammatoria

Criteri di esclusione :

  • Malattia infiammatoria
  • Gravidanza
  • cancro
  • Droghe (AINS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: biopsia
Obesità con BMI > 40 kg/m² o obesità con BMI tra >35 kg/m² con comorbilità (OSA, diabete di tipo 2, ipertensione ecc…)
biopsia del tessuto adiposo (per valutare infiammazione e fibrosi)
Nessun intervento: volontari sani
biopsia durante un intervento chirurgico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità e fibrosi del tessuto adiposo
Lasso di tempo: linea di base
In entrambi i pazienti massicciamente obesi e in un sottogruppo di controllo magro e sovrappeso, la rigidità del tessuto adiposo sarà valutata utilizzando il dispositivo non invasivo dell'elastografia. La fibrosi del tessuto adiposo sarà valutata mediante colorazione immunochimica su biopsia chirurgica del tessuto adiposo e definita come il rapporto tra la superficie colorata con picrosirius e la superficie della biopsia. Gli investigatori cercheranno quindi una forte associazione statistica tra queste due misure per convalidare il nostro nuovo dispositivo.
linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
perdita di peso un anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori separeranno i nostri pazienti massicciamente obesi in terzili in base all'importanza della perdita di peso un anno dopo l'intervento chirurgico e valuteranno se coloro che perdono la quantità più importante di peso sono quelli che avevano la minore rigidità del tessuto adiposo prima dell'intervento
12 mesi
Gravità della malattia correlata all'obesità prima dell'intervento chirurgico (in particolare NASH riconosciuta sull'istologia epatica)
Lasso di tempo: linea di base
I ricercatori valuteranno se troviamo una correlazione significativa tra la gravità della malattia correlata all'obesità e la rigidità del tessuto adiposo al basale.
linea di base
Miglioramento della malattia correlata all'obesità un anno dopo l'intervento chirurgico.
Lasso di tempo: 12 mesi
I ricercatori verificheranno se i pazienti con la rigidità del tessuto adiposo meno importante sono quelli che migliorano maggiormente la loro malattia correlata all'obesità (separando la nostra popolazione in due quelli che migliorano e quelli che non lo fanno)
12 mesi
Fibrosi del tessuto adiposo e risposta alla perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori quantificheranno la fibrosi del tessuto adiposo utilizzando la colorazione di picrosirio sul tessuto adiposo chirurgico e valuteranno se la quantità di fibrosi a tre mesi è correlata negativamente con la perdita di peso.
3 mesi
Rigidità del tessuto adiposo e risposta alla perdita di peso
Lasso di tempo: 3 mesi
Gli investigatori quantificheranno la rigidità adiposa utilizzando il dispositivo non invasivo e valuteranno se la gravità della rigidità adiposa a tre mesi è correlata negativamente con la perdita di peso.
3 mesi
Fibrosi del tessuto adiposo e risposta alla perdita di peso.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli investigatori quantificheranno la fibrosi del tessuto adiposo utilizzando la colorazione di picrosirio sul tessuto adiposo chirurgico e valuteranno se la quantità di fibrosi a 12 mesi è correlata negativamente con la perdita di peso.
12 mesi
Rigidità del tessuto adiposo e gravità della malattia correlata all'obesità.
Lasso di tempo: 3 mesi
valutare se i pazienti che migliorano maggiormente la loro malattia correlata all'obesità a breve termine sono quelli che diminuiscono maggiormente la loro rigidità adiposa.
3 mesi
Rigidità del tessuto adiposo e gravità della malattia correlata all'obesità.
Lasso di tempo: 12 mesi
valutare se i pazienti che migliorano maggiormente la loro malattia correlata all'obesità a lungo termine sono quelli che diminuiscono maggiormente la loro rigidità adiposa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Judith Aron-wisnewsky, MD, APHP
  • Direttore dello studio: Karine Clement, MD, PhD, APHP

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

6 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

6 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia

Sottoscrivi