ニコチンパッチの安全性研究
2012年12月10日 更新者：Pierre Fabre Medicament
この研究の目的は、大集団を対象に、参照製品と比較して、新しい経皮パッチを 3 週間繰り返し適用した場合の安全性プロファイルを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gières、フランス
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Pierre - Benite、フランス
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Rennes、フランス
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Rueil - Malmaison、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性
- 定期喫煙者はタバコの消費をやめる動機がある
- 現在の喫煙者 > or = 20 本/日かつ < or = 25 本/日、または Fagerstrom スコア > or = 5 (1 日あたり 10 ～ 20 本の喫煙者の場合)
除外基準:
- 研究者の意見では、さまざまなパラメーターの評価を妨げると思われる、目に見える皮膚疾患、異常な皮膚の色素沈着、またはその他の皮膚疾患
- 現在または過去に重篤な慢性心血管疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、胃腸疾患（十二指腸潰瘍または胃潰瘍を含む）、内分泌疾患、血液疾患、神経精神疾患、免疫抑制状態またはアレルギー疾患、ミオパシー、てんかん発作、出血傾向、癌を患っている
- 過去3か月以内の狭心症、心筋梗塞または脳卒中の病歴、冠動脈血管けいれん、不整脈、急性脳卒中
- 身体検査における臨床関連の異常所見 (例: 適用ゾーンの大きな傷跡)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：V0116
1 日あたり 1 パッチ (24 時間中) 21 日間
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1 日あたり 1 パッチ (24 時間中) 21 日間
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アクティブコンパレータ：参照
1 日あたり 1 パッチ (24 時間中) 21 日間
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1 日あたり 1 パッチ (24 時間中) 21 日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性
時間枠：22日目まで
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局所的安全性（皮膚刺激のある被験者の数 / 接着性スコア別の被験者の数）および一般的な安全性（緊急の有害事象、またはバイタルサイン、心電図および臨床検査パラメータにおけるベースラインから研究終了までの変化のある被験者の数）の評価。
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22日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感覚プロファイル
時間枠：22日目
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Visual Analogic Scales (パッチの適用と除去に関連する感覚)
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22日目
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患者による全体的な評価
時間枠：22日目
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Visual Analog Scale スケールとアンケート
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22日目
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被験者の行動
時間枠：22日目まで
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ニコチン摂取量
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22日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年8月1日
一次修了 (実際)
2012年10月1日
研究の完了 (実際)
2012年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月31日
最初の投稿 (見積もり)
2012年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年12月10日
最終確認日
2012年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- V00116 TD 2 02
- 2011-005911-94 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。