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Studie zur Sicherheit von Nikotinpflastern

10. Dezember 2012 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament
Der Zweck dieser Studie besteht darin, das Sicherheitsprofil einer wiederholten Anwendung eines neuen transdermalen Pflasters im Vergleich zu einem Referenzprodukt über einen Zeitraum von 3 Wochen in einer großen Population zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Gières, Frankreich
      • Pierre - Benite, Frankreich
      • Rennes, Frankreich
      • Rueil - Malmaison, Frankreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 18 Jahre
  • Regelmäßiger Raucher motiviert, mit dem Tabakkonsum aufzuhören
  • Aktueller Raucher von > oder = 20 Zigaretten/Tag und < oder = 25 Zigaretten/Tag oder Fagerström-Score > oder = 5 (für Raucher zwischen 10 und 20 Zigaretten/Tag)

Ausschlusskriterien:

  • Jede sichtbare Hautstörung, abnormale Hautpigmentierung oder andere dermatologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers die Beurteilung der verschiedenen Parameter beeinträchtigen würde
  • Aktuelle oder vergangene schwerwiegende chronische kardiovaskuläre, renale, hepatische, gastrointestinale (einschließlich Zwölffingerdarm- oder Magengeschwüre), endokrine, hämatologische, neuropsychiatrische, immunsuppressive Erkrankungen oder allergische Erkrankungen, Myopathien, epileptische Anfälle, Blutungsneigung, Krebs
  • Vorgeschichte von Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, Koronararterien-Vasospasmus, Herzrhythmusstörungen, akutem Schlaganfall
  • Klinisch relevante auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung (z. B. große Narben an der Applikationszone)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: V0116
Ein Pflaster pro Tag (während 24 Stunden) für 21 Tage
Arzneimittel: V0116 transdermales Pflaster
Ein Pflaster pro Tag (während 24 Stunden) für 21 Tage
Aktiver Komparator: Referenz
Ein Pflaster pro Tag (während 24 Stunden) für 21 Tage
Arzneimittel: Transdermales Nikotinpflaster
Ein Pflaster pro Tag (während 24 Stunden) für 21 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit
Zeitfenster: bis Tag 22
Bewertung der lokalen Sicherheit (Anzahl der Probanden mit Hautreizungen / Anzahl der Probanden anhand der Haftfähigkeitsbewertung) und der allgemeinen Sicherheit (Anzahl der Probanden mit neu auftretenden unerwünschten Ereignissen oder Veränderungen der Vitalfunktionen, des Elektrokardiogramms und der klinischen Laborparameter vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie).
bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensorisches Profil
Zeitfenster: Tag 22
Visuelle Analogskalen (Empfindungen im Zusammenhang mit der Anwendung und Entfernung des Pflasters)
Tag 22
Globale Beurteilung durch den Patienten
Zeitfenster: Tag 22
Visuelle Analogskala und Fragebögen
Tag 22
Subjektverhalten
Zeitfenster: bis Tag 22
Nikotinkonsum
bis Tag 22

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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