Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nikotiinilaastarin turvallisuustutkimus

maanantai 10. joulukuuta 2012 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida uuden depotlaastarin toistuvan käytön turvallisuusprofiilia verrattuna vertailuvalmisteeseen kolmen viikon ajan suuressa populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Gières, Ranska
      • Pierre - Benite, Ranska
      • Rennes, Ranska
      • Rueil - Malmaison, Ranska

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen yli 18 vuotta
  • Säännöllinen tupakoitsija motivoitunut lopettamaan tupakoinnin
  • Nykyinen tupakoitsija > tai = 20 savuketta/päivä ja < tai = 25 savuketta/päivä tai Fagerströmin pistemäärä > tai = 5 (tupakoitsijat 10-20 savuketta/päivä)

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa näkyvä ihosairaus, epänormaali ihon pigmentaatio tai muu dermatologinen sairaus, joka tutkijan mielestä häiritsee eri parametrien arviointia
  • Nykyinen tai mennyt vakava krooninen kardiovaskulaarinen, munuaisten, maksan, maha-suolikanavan (mukaan lukien pohjukaissuolen tai mahahaava), endokriininen, hematologinen, neuropsykiatrinen, immunosuppressiivinen tila tai allerginen sairaus, myopatiat, epileptiset kohtaukset, verenvuototaipumus, syöpä
  • Anamneesi angina pectoris, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 3 kuukauden aikana, sepelvaltimon vasospasmi, sydämen rytmihäiriö, akuutti aivohalvaus
  • Kliinisesti merkitykselliset epänormaalit löydökset fyysisessä tutkimuksessa (esim. suuret arvet levitysalueella)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: V0116
Yksi laastari päivässä (24 tunnin aikana) 21 päivän ajan
Lääke: V0116 depotlaastari
Yksi laastari päivässä (24 tunnin aikana) 21 päivän ajan
Active Comparator: Viite
Yksi laastari päivässä (24 tunnin aikana) 21 päivän ajan
Lääke: Nikotiini depotlaastari
Yksi laastari päivässä (24 tunnin aikana) 21 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: päivään 22 asti
Paikallisen turvallisuuden (ihoärsytysten koehenkilöiden lukumäärä / tarttuvien koehenkilöiden lukumäärä) ja yleisen turvallisuuden arviointi (koehenkilöiden määrä, joilla on ilmennyt haittavaikutuksia tai muutoksia lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratorioparametrien osalta).
päivään 22 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sensorinen profiili
Aikaikkuna: Päivä 22
Visuaaliset analogiset vaa'at (korjauksen kiinnittämiseen ja poistamiseen liittyvät tuntemukset)
Päivä 22
Potilaan kokonaisarviointi
Aikaikkuna: Päivä 22
Visual Analog Scale Asteikko ja kyselylomakkeet
Päivä 22
Aiheen käyttäytyminen
Aikaikkuna: päivään 22 asti
nikotiinin kulutus
päivään 22 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Fabre Medicament

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. heinäkuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset V0116 depotlaastari

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mongolia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa