Nikotinplåster säkerhetsstudie
10 december 2012 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerhetsprofilen för en upprepad applicering av ett nytt depotplåster jämfört med en referensprodukt under 3 veckor, i en stor population.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
160
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gières, Frankrike
-
Pierre - Benite, Frankrike
-
Rennes, Frankrike
-
Rueil - Malmaison, Frankrike
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna över 18 år
- Vanlig rökare motiverad att sluta konsumera tobak
- Aktuell rökare av > eller = 20 cigaretter/dag och < eller = 25 cigaretter/dag eller Fagerström poäng > eller = 5 (för rökare mellan 10 till 20 cigaretter/dag)
Exklusions kriterier:
- Alla synliga hudsjukdomar, onormal hudpigmentering eller annan dermatologisk sjukdom som, enligt utredarens uppfattning skulle störa bedömningen av de olika parametrarna
- Pågående eller tidigare allvarliga kroniska kardiovaskulära, njur-, lever-, gastrointestinala (inklusive duodenala eller magsår), endokrina, hematologiska, neuropsykiatriska, immunsuppressiva tillstånd eller allergisk sjukdom, myopatier, epileptiska anfall, blödningsbenägenhet, cancer
- Historik med angina pectoris, hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 3 månaderna, kranskärlspasm, hjärtarytmi, akut stroke
- Kliniskt relevanta onormala fynd vid den fysiska undersökningen (t.ex. stora ärr på appliceringszonen)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: V0116
Ett plåster per dag (under 24 timmar) i 21 dagar
|
Ett plåster per dag (under 24 timmar) i 21 dagar
|
|
Aktiv komparator: Referens
Ett plåster per dag (under 24 timmar) i 21 dagar
|
Ett plåster per dag (under 24 timmar) i 21 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet
Tidsram: fram till dag 22
|
Utvärdering av lokal säkerhet (antal försökspersoner med hudirritation / antal försökspersoner efter poäng av vidhäftning) och allmän säkerhet (antal försökspersoner med framträdande biverkningar eller förändringar från baslinjen till studiens slut i vitala tecken, elektrokardiogram och kliniska laboratorieparametrar).
|
fram till dag 22
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sensorisk profil
Tidsram: Dag 22
|
Visual Analogic Scales (sensationer kopplade till lappapplicering och borttagning)
|
Dag 22
|
|
Global bedömning av patienten
Tidsram: Dag 22
|
Visual Analog Scale Scale och frågeformulär
|
Dag 22
|
|
Ämnesbeteenden
Tidsram: fram till dag 22
|
nikotinkonsumtion
|
fram till dag 22
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
1 augusti 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 december 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2012
Senast verifierad
1 december 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V00116 TD 2 02
- 2011-005911-94 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .