니코틴 패치 안전성 연구
2012년 12월 10일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
이 연구의 목적은 많은 모집단에서 3주 동안 참조 제품과 비교하여 새로운 경피 패치의 반복 적용의 안전성 프로필을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
160
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gières, 프랑스
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Pierre - Benite, 프랑스
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Rennes, 프랑스
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Rueil - Malmaison, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 남녀
- 담배 소비를 중단하려는 동기가 있는 일반 흡연자
- 현재 흡연자 > 또는 = 20개비/일 및 < 또는 = 25개비/일 또는 Fagerström 점수 > 또는 = 5(흡연자의 경우 10개비/일에서 20개비/일)
제외 기준:
- 눈에 보이는 피부 장애, 비정상적인 피부 색소 침착 또는 조사관의 의견에 따라 다른 매개변수의 평가를 방해할 수 있는 기타 피부 질환
- 현재 또는 과거에 심각한 만성 심혈관계, 신장계, 간계, 위장관(십이지장 또는 위궤양 포함), 내분비계, 혈액계, 신경정신계, 면역억제 상태 또는 알레르기 질환, 근병증, 간질 발작, 출혈 경향, 암
- 3개월 이내 협심증, 심근경색 또는 뇌졸중, 관상동맥 혈관경련, 심부정맥, 급성뇌졸중 병력
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상 소견(예: 도포 부위의 큰 흉터)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: V0116
21일 동안 1일 1패치(24시간 동안)
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21일 동안 1일 1패치(24시간 동안)
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활성 비교기: 참조
21일 동안 1일 1패치(24시간 동안)
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21일 동안 1일 1패치(24시간 동안)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전
기간: 22일까지
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국소 안전성(피부 자극이 있는 피험자 수/접착성 점수에 따른 피험자 수) 및 일반 안전성(활력 징후, 심전도 및 임상 실험실 매개변수에서 응급 부작용 또는 연구 기준선에서 종료까지의 변화가 있는 피험자 수)의 평가.
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22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감각 프로필
기간: 22일
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Visual Analogic Scales(패치 적용 및 제거와 관련된 감각)
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22일
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환자에 의한 전반적인 평가
기간: 22일
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시각적 아날로그 척도 척도 및 설문지
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22일
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피험자 행동
기간: 22일까지
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니코틴 소비
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22일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 31일
처음 게시됨 (추정)
2012년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2012년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V00116 TD 2 02
- 2011-005911-94 (EudraCT 번호)
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V0116 경피 패치에 대한 임상 시험
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LifeWatch Services, Inc.완전한
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Yonsei University모병
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Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
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Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
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Murata Vios, Inc.Sonoma State University아직 모집하지 않음
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GATT Technologies BVSyneos Health완전한
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Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한