Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nikotin tapasz biztonsági tanulmány

2012. december 10. frissítette: Pierre Fabre Medicament
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje egy új transzdermális tapasz ismételt alkalmazásának biztonságossági profilját egy referenciakészítményhez képest 3 héten keresztül, nagy populációban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

160

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Gières, Franciaország
      • Pierre - Benite, Franciaország
      • Rennes, Franciaország
      • Rueil - Malmaison, Franciaország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő
  • A rendszeres dohányos motivált, hogy abbahagyja a dohányzást
  • Jelenlegi dohányos > vagy = 20 cigaretta/nap és < vagy = 25 cigaretta/nap vagy Fagerström pontszám > vagy = 5 (10 és 20 cigaretta/nap közötti dohányosoknál)

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen látható bőrelváltozás, kóros bőrpigmentáció vagy egyéb bőrgyógyászati ​​betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a különböző paraméterek értékelését
  • Jelenlegi vagy múltbeli súlyos krónikus szív- és érrendszeri, vese-, máj-, gasztrointesztinális (beleértve a nyombél- vagy gyomorfekélyt), endokrin, hematológiai, neuropszichiátriai, immunszuppresszív állapot vagy allergiás betegség, myopathiák, epilepsziás rohamok, vérzési hajlam, rák
  • Angina pectoris, szívinfarktus vagy stroke az elmúlt 3 hónapban, koszorúér érgörcs, szívritmuszavar, akut stroke
  • Klinikailag releváns kóros leletek a fizikális vizsgálat során (pl. nagy hegek az alkalmazási zónán)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: V0116
Napi egy tapasz (24 órán keresztül) 21 napon keresztül
Drog: V0116 transzdermális tapasz
Napi egy tapasz (24 órán keresztül) 21 napon keresztül
Aktív összehasonlító: Referencia
Napi egy tapasz (24 órán keresztül) 21 napon keresztül
Drog: Nikotin transzdermális tapasz
Napi egy tapasz (24 órán keresztül) 21 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: 22. napig
A helyi biztonság (a bőrirritációban szenvedő alanyok száma / az alanyok száma a tapadási pontszám alapján) és az általános biztonságosság (az alanyok száma, akiknél a létfontosságú jelek, az elektrokardiogram és a klinikai laboratóriumi paraméterek a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig megváltoztak a nemkívánatos eseményei).
22. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékszervi profil
Időkeret: 22. nap
Vizuális analóg mérlegek (a javítások felhelyezésével és eltávolításával kapcsolatos érzések)
22. nap
A páciens átfogó értékelése
Időkeret: 22. nap
Visual Analog Scale Skála és kérdőívek
22. nap
Alanyi viselkedések
Időkeret: 22. napig
nikotin fogyasztás
22. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pierre Fabre Medicament

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. július 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 31.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 10.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a V0116 transzdermális tapasz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel