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Studio sulla sicurezza dei cerotti alla nicotina

10 dicembre 2012 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament
Lo scopo di questo studio è valutare il profilo di sicurezza di un'applicazione ripetuta di un nuovo cerotto transdermico rispetto a un prodotto di riferimento per 3 settimane, in un'ampia popolazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Gières, Francia
      • Pierre - Benite, Francia
      • Rennes, Francia
      • Rueil - Malmaison, Francia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore a 18 anni
  • Fumatore abituale motivato a smettere di fumare
  • Fumatore attuale di > o = 20 sigarette/giorno e < o = 25 sigarette/giorno o punteggio Fagerström > o = 5 (per fumatori tra 10 e 20 sigarette/giorno)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi disturbo cutaneo visibile, pigmentazione cutanea anormale o altra malattia dermatologica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la valutazione dei diversi parametri
  • Malattia cronica cardiovascolare, renale, epatica, gastrointestinale (inclusa ulcera duodenale o gastrica), endocrina, ematologica, neuropsichiatrica, immunosoppressiva o allergica, miopatie, crisi epilettiche, tendenza al sanguinamento, cancro
  • Storia di angina pectoris, infarto miocardico o ictus nei 3 mesi precedenti, vasospasmo coronarico, aritmia cardiaca, ictus acuto
  • Reperti anomali clinicamente rilevanti all'esame obiettivo (ad es. grandi cicatrici sulla zona di applicazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: V0116
Un cerotto al giorno (per 24 ore) per 21 giorni
Droga: V0116 cerotto transdermico
Un cerotto al giorno (per 24 ore) per 21 giorni
Comparatore attivo: Riferimento
Un cerotto al giorno (per 24 ore) per 21 giorni
Droga: Cerotto transdermico alla nicotina
Un cerotto al giorno (per 24 ore) per 21 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza
Lasso di tempo: fino al giorno 22
Valutazione della sicurezza locale (numero di soggetti con irritazione cutanea/numero di soggetti per punteggio di adesività) e sicurezza generale (numero di soggetti con eventi avversi emergenti o variazioni dal basale alla fine dello studio nei parametri vitali, elettrocardiogramma e parametri clinici di laboratorio).
fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo sensoriale
Lasso di tempo: Giorno 22
Scale analogiche visive (sensazioni legate all'applicazione e alla rimozione del cerotto)
Giorno 22
Valutazione globale da parte del paziente
Lasso di tempo: Giorno 22
Scala analogica visiva Scala e questionari
Giorno 22
Comportamenti del soggetto
Lasso di tempo: fino al giorno 22
consumo di nicotina
fino al giorno 22

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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