Estudio de seguridad del parche de nicotina
10 de diciembre de 2012 actualizado por: Pierre Fabre Medicament
El propósito de este estudio es evaluar el perfil de seguridad de una aplicación repetida de un nuevo parche transdérmico en comparación con un producto de referencia durante 3 semanas, en una población grande.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gières, Francia
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Pierre - Benite, Francia
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Rennes, Francia
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Rueil - Malmaison, Francia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Fumador habitual motivado para abandonar el consumo de tabaco
- Fumador actual de > o = 20 cigarrillos/día y < o = 25 cigarrillos/día o puntuación de Fagerström > o = 5 (para fumadores entre 10 a 20 cigarrillos/día)
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno visible de la piel, pigmentación anormal de la piel u otra enfermedad dermatológica que, en opinión del investigador, interfiera con la evaluación de los diferentes parámetros.
- Enfermedades cardiovasculares, renales, hepáticas, gastrointestinales (incluyendo úlcera duodenal o gástrica), endocrinas, hematológicas, neuropsiquiátricas, inmunosupresoras o alérgicas crónicas graves actuales o pasadas, miopatías, ataques epilépticos, tendencia al sangrado, cáncer
- Antecedentes de angina de pecho, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, vasoespasmo de la arteria coronaria, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular agudo
- Hallazgos anormales clínicamente relevantes en el examen físico (por ejemplo, grandes cicatrices en la zona de aplicación)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: V0116
Un parche al día (durante 24 horas) durante 21 días
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Un parche al día (durante 24 horas) durante 21 días
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Comparador activo: Referencia
Un parche al día (durante 24 horas) durante 21 días
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Un parche al día (durante 24 horas) durante 21 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad
Periodo de tiempo: hasta el día 22
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Evaluación de la seguridad local (número de sujetos con irritación de la piel/número de sujetos por puntaje de adhesividad) y seguridad general (número de sujetos con eventos adversos emergentes o cambios desde el inicio hasta el final del estudio en signos vitales, electrocardiograma y parámetros de laboratorio clínico).
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hasta el día 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil sensorial
Periodo de tiempo: Día 22
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Escalas analógicas visuales (sensaciones vinculadas a la aplicación y eliminación de parches)
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Día 22
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Evaluación global por parte del paciente
Periodo de tiempo: Día 22
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Escala analógica visual Escala y cuestionarios
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Día 22
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Comportamientos del sujeto
Periodo de tiempo: hasta el día 22
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consumo de nicotina
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hasta el día 22
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de diciembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2012
Última verificación
1 de diciembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- V00116 TD 2 02
- 2011-005911-94 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .