Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nikotinplaster sikkerhetsstudie

10. desember 2012 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne studien er å evaluere sikkerhetsprofilen ved gjentatt påføring av et nytt depotplaster sammenlignet med et referanseprodukt i løpet av 3 uker, i en stor populasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Gières, Frankrike
      • Pierre - Benite, Frankrike
      • Rennes, Frankrike
      • Rueil - Malmaison, Frankrike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne over 18 år
  • Vanlig røyker motivert til å slutte å bruke tobakk
  • Nåværende røyker på > eller = 20 sigaretter/dag og < eller = 25 sigaretter/dag eller Fagerström-score > eller = 5 (for røykere mellom 10 til 20 sigaretter/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver synlig hudlidelse, unormal hudpigmentering eller annen dermatologisk sykdom som etter etterforskerens mening vil forstyrre vurderingen av de forskjellige parameterne
  • Nåværende eller tidligere alvorlig kronisk kardiovaskulær, nyre-, lever-, gastrointestinal (inkludert duodenal- eller magesår), endokrin, hematologisk, nevropsykiatrisk, immunsuppressiv tilstand eller allergisk sykdom, myopatier, epileptiske anfall, blødningstendens, kreft
  • Anamnese med angina pectoris, hjerteinfarkt eller hjerneslag de siste 3 månedene, koronararterievasospasme, hjertearytmi, akutt hjerneslag
  • Klinisk relevante unormale funn ved den fysiske undersøkelsen (f.eks. store arr på påføringssonen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: V0116
Ett plaster per dag (i 24 timer) i 21 dager
Legemiddel: V0116 depotplaster
Ett plaster per dag (i 24 timer) i 21 dager
Aktiv komparator: Henvisning
Ett plaster per dag (i 24 timer) i 21 dager
Legemiddel: Nikotin depotplaster
Ett plaster per dag (i 24 timer) i 21 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet
Tidsramme: frem til dag 22
Evaluering av lokal sikkerhet (antall forsøkspersoner med hudirritasjon / antall forsøkspersoner etter poengsum for adhesivitet) og generell sikkerhet (antall forsøkspersoner med nye uønskede hendelser eller endringer fra baseline til slutten av studien i vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametere).
frem til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk profil
Tidsramme: Dag 22
Visual Analogic Scales (sensasjoner knyttet til påføring og fjerning av lapp)
Dag 22
Global vurdering av pasienten
Tidsramme: Dag 22
Visual Analog Scale Scale og spørreskjemaer
Dag 22
Subjektadferd
Tidsramme: frem til dag 22
nikotinforbruk
frem til dag 22

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2012

Først lagt ut (Anslag)

1. august 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere