Исследование безопасности никотиновых пластырей
10 декабря 2012 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
Целью данного исследования является оценка профиля безопасности повторного применения нового трансдермального пластыря по сравнению с эталонным продуктом в течение 3 недель в большой популяции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
160
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gières, Франция
-
Pierre - Benite, Франция
-
Rennes, Франция
-
Rueil - Malmaison, Франция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Заядлый курильщик мотивирован отказаться от употребления табака
- Текущий курильщик > или = 20 сигарет в день и < или = 25 сигарет в день или оценка по шкале Fagerström > или = 5 (для курильщиков от 10 до 20 сигарет в день)
Критерий исключения:
- Любое видимое кожное заболевание, аномальная пигментация кожи или другое дерматологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке различных параметров.
- Текущие или перенесенные серьезные хронические сердечно-сосудистые, почечные, печеночные, желудочно-кишечные (включая язву двенадцатиперстной кишки или желудка), эндокринные, гематологические, нейропсихиатрические, иммунодепрессивные или аллергические заболевания, миопатии, эпилептические припадки, склонность к кровотечениям, рак
- В анамнезе стенокардия, инфаркт миокарда или инсульт в предшествующие 3 месяца, спазм коронарных артерий, сердечная аритмия, острый инсульт
- Клинически значимые аномальные результаты при физикальном обследовании (например, большие рубцы в зоне аппликации)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: V0116
Один пластырь в день (в течение 24 часов) в течение 21 дня
|
Один пластырь в день (в течение 24 часов) в течение 21 дня
|
|
Активный компаратор: Ссылка
Один пластырь в день (в течение 24 часов) в течение 21 дня
|
Один пластырь в день (в течение 24 часов) в течение 21 дня
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: до 22 дня
|
Оценка местной безопасности (количество субъектов с раздражением кожи/количество субъектов по шкале адгезивности) и общей безопасности (количество субъектов с возникшими нежелательными явлениями или изменениями основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы и клинико-лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем до конца исследования).
|
до 22 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сенсорный профиль
Временное ограничение: День 22
|
Визуальные аналоговые шкалы (ощущения, связанные с наложением и удалением пластыря)
|
День 22
|
|
Общая оценка пациентом
Временное ограничение: День 22
|
Визуальная аналоговая шкала Шкала и анкеты
|
День 22
|
|
Поведение субъекта
Временное ограничение: до 22 дня
|
потребление никотина
|
до 22 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 декабря 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 декабря 2012 г.
Последняя проверка
1 декабря 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V00116 TD 2 02
- 2011-005911-94 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .