Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nikotinplaster sikkerhedsundersøgelse

10. december 2012 opdateret af: Pierre Fabre Medicament
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhedsprofilen af ​​en gentagen påføring af et nyt depotplaster sammenlignet med et referenceprodukt i 3 uger i en stor population.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Gières, Frankrig
      • Pierre - Benite, Frankrig
      • Rennes, Frankrig
      • Rueil - Malmaison, Frankrig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde over 18 år
  • Regelmæssig ryger motiveret til at stoppe med tobaksforbrug
  • Nuværende ryger > eller = 20 cigaretter/dag og < eller = 25 cigaretter/dag eller Fagerström-score > eller = 5 (for rygere mellem 10 og 20 cigaretter/dag)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver synlig hudlidelse, unormal hudpigmentering eller anden dermatologisk sygdom, som efter efterforskerens mening ville forstyrre vurderingen af ​​de forskellige parametre
  • Nuværende eller tidligere alvorlige kroniske kardiovaskulære, nyre-, lever-, gastrointestinale (herunder duodenalt eller mavesår), endokrine, hæmatologiske, neuropsykiatriske, immunsuppressive tilstande eller allergiske sygdomme, myopatier, epileptiske anfald, blødningstendens, cancer
  • Anamnese med angina pectoris, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 3 måneder, koronararterievasospasme, hjertearytmi, akut slagtilfælde
  • Klinisk relevante abnorme fund ved den fysiske undersøgelse (f.eks. store ar på applikationszonen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: V0116
Et plaster om dagen (i 24 timer) i 21 dage
Medicin: V0116 depotplaster
Et plaster om dagen (i 24 timer) i 21 dage
Aktiv komparator: Reference
Et plaster om dagen (i 24 timer) i 21 dage
Medicin: Nikotin depotplaster
Et plaster om dagen (i 24 timer) i 21 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed
Tidsramme: op til dag 22
Evaluering af lokal sikkerhed (antal forsøgspersoner med hudirritation / antal forsøgspersoner efter score for adhæsivitet) og generel sikkerhed (antal forsøgspersoner med opståede bivirkninger eller ændringer fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i vitale tegn, elektrokardiogram og kliniske laboratorieparametre).
op til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sensorisk profil
Tidsramme: Dag 22
Visual Analogic Scales (fornemmelser forbundet med patchpåføring og fjernelse)
Dag 22
Global vurdering af patienten
Tidsramme: Dag 22
Visual Analog Scale Scale og spørgeskemaer
Dag 22
Emnets adfærd
Tidsramme: op til dag 22
nikotinforbrug
op til dag 22

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2012

Først opslået (Skøn)

1. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med V0116 depotplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner