Veiligheidsstudie nicotinepleisters
10 december 2012 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament
Het doel van deze studie is om het veiligheidsprofiel te evalueren van een herhaalde toepassing van een nieuwe pleister voor transdermaal gebruik in vergelijking met een referentieproduct gedurende 3 weken, in een grote populatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gières, Frankrijk
-
Pierre - Benite, Frankrijk
-
Rennes, Frankrijk
-
Rueil - Malmaison, Frankrijk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Regelmatige roker gemotiveerd om te stoppen met roken
- Huidige roker van > of = 20 sigaretten/dag en < of = 25 sigaretten/dag of Fagerström-score > of = 5 (voor rokers tussen 10 en 20 sigaretten/dag)
Uitsluitingscriteria:
- Elke zichtbare huidaandoening, abnormale huidpigmentatie of andere dermatologische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de beoordeling van de verschillende parameters zou verstoren
- Huidige of vroegere ernstige chronische cardiovasculaire, renale, hepatische, gastro-intestinale (inclusief duodenum- of maagzweer), endocriene, hematologische, neuropsychiatrische, immunosuppressieve aandoening of allergische ziekte, myopathieën, epileptische aanvallen, bloedingsneiging, kanker
- Geschiedenis van angina pectoris, myocardinfarct of beroerte in de voorgaande 3 maanden, vasospasme van de kransslagader, hartritmestoornissen, acute beroerte
- Klinisch relevante abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek (bijv. grote littekens op de applicatiezone)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: V0116
Eén pleister per dag (gedurende 24 uur) gedurende 21 dagen
|
Eén pleister per dag (gedurende 24 uur) gedurende 21 dagen
|
|
Actieve vergelijker: Referentie
Eén pleister per dag (gedurende 24 uur) gedurende 21 dagen
|
Eén pleister per dag (gedurende 24 uur) gedurende 21 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid
Tijdsspanne: tot dag 22
|
Evaluatie van de lokale veiligheid (aantal proefpersonen met huidirritatie / aantal proefpersonen op basis van hechtingsscore) en algemene veiligheid (aantal proefpersonen met opkomende bijwerkingen of veranderingen van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in vitale functies, elektrocardiogram en klinische laboratoriumparameters).
|
tot dag 22
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sensorisch profiel
Tijdsspanne: Dag 22
|
Visuele analoge schalen (sensaties gekoppeld aan het aanbrengen en verwijderen van patches)
|
Dag 22
|
|
Globale beoordeling door de patiënt
Tijdsspanne: Dag 22
|
Visueel Analoge Schaal Schaal en vragenlijsten
|
Dag 22
|
|
Onderwerp gedrag
Tijdsspanne: tot dag 22
|
nicotine consumptie
|
tot dag 22
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 augustus 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 december 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 december 2012
Laatst geverifieerd
1 december 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V00116 TD 2 02
- 2011-005911-94 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .