Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de segurança do adesivo de nicotina

10 de dezembro de 2012 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
O objetivo deste estudo é avaliar o perfil de segurança de uma aplicação repetida de um novo adesivo transdérmico em comparação com um produto de referência durante 3 semanas, em uma grande população.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

160

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Gières, França
      • Pierre - Benite, França
      • Rennes, França
      • Rueil - Malmaison, França

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com mais de 18 anos
  • Fumante regular motivado a parar de fumar
  • Fumante atual de > ou = 20 cigarros/dia e < ou = 25 cigarros/dia ou escore de Fagerström > ou = 5 (para fumantes entre 10 a 20 cigarros/dia)

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio visível da pele, pigmentação anormal da pele ou outra doença dermatológica que, na opinião do investigador, interferiria na avaliação dos diferentes parâmetros
  • Doença cardiovascular, renal, hepática, gastrointestinal (incluindo úlcera duodenal ou gástrica), endócrina, hematológica, neuropsiquiátrica, imunossupressora ou alérgica, miopatias, convulsões epilépticas, tendência a sangramento, câncer.
  • História de angina pectoris, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, vasoespasmo da artéria coronária, arritmia cardíaca, acidente vascular cerebral agudo
  • Achados anormais clinicamente relevantes no exame físico (por exemplo, grandes cicatrizes na zona de aplicação)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: V0116
Um adesivo por dia (durante 24 horas) durante 21 dias
Medicamento: V0116 adesivo transdérmico
Um adesivo por dia (durante 24 horas) durante 21 dias
Comparador Ativo: Referência
Um adesivo por dia (durante 24 horas) durante 21 dias
Medicamento: Adesivo transdérmico de nicotina
Um adesivo por dia (durante 24 horas) durante 21 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança
Prazo: até dia 22
Avaliação da segurança local (número de indivíduos com irritação da pele/número de indivíduos por pontuação de adesividade) e segurança geral (número de indivíduos com eventos adversos emergentes ou alterações desde a linha de base até o final do estudo em sinais vitais, eletrocardiograma e parâmetros laboratoriais clínicos).
até dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfil sensorial
Prazo: Dia 22
Escalas Analógicas Visuais (sensações ligadas à aplicação e remoção do patch)
Dia 22
Avaliação global pelo paciente
Prazo: Dia 22
Escala Visual Analógica Escala e questionários
Dia 22
Comportamentos do sujeito
Prazo: até dia 22
consumo de nicotina
até dia 22

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Fabre Medicament

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de dezembro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em V0116 adesivo transdérmico

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bangladesh

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever