Étude sur l'innocuité des patchs à la nicotine
10 décembre 2012 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament
Le but de cette étude est d'évaluer le profil de tolérance d'une application répétée d'un nouveau dispositif transdermique par rapport à un produit de référence pendant 3 semaines, dans une large population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gières, France
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Pierre - Benite, France
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Rennes, France
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Rueil - Malmaison, France
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Fumeur régulier motivé à arrêter la consommation de tabac
- Fumeur actuel > ou = 20 cigarettes/jour et < ou = 25 cigarettes/jour ou score de Fagerström > ou = 5 (pour les fumeurs entre 10 et 20 cigarettes/jour)
Critère d'exclusion:
- Tout trouble cutané visible, pigmentation anormale de la peau ou autre maladie dermatologique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation des différents paramètres
- Maladie cardiovasculaire, rénale, hépatique, gastro-intestinale (y compris ulcère duodénal ou gastrique), maladie endocrinienne, hématologique, neuropsychiatrique, immunosuppressive ou maladie allergique, myopathies, crises d'épilepsie, tendance hémorragique, cancer
- Antécédents d'angine de poitrine, d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, vasospasme de l'artère coronaire, arythmie cardiaque, accident vasculaire cérébral aigu
- Résultats anormaux cliniquement pertinents à l'examen physique (par exemple, grandes cicatrices sur la zone d'application)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: V0116
Un patch par jour (pendant 24 heures) pendant 21 jours
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Un patch par jour (pendant 24 heures) pendant 21 jours
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Comparateur actif: Référence
Un patch par jour (pendant 24 heures) pendant 21 jours
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Un patch par jour (pendant 24 heures) pendant 21 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité
Délai: jusqu'au jour 22
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Évaluation de la sécurité locale (nombre de sujets présentant une irritation cutanée / nombre de sujets par score d'adhésivité) et de la sécurité générale (nombre de sujets présentant des événements indésirables émergents ou des changements entre le début et la fin de l'étude dans les signes vitaux, l'électrocardiogramme et les paramètres de laboratoire clinique).
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jusqu'au jour 22
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil sensoriel
Délai: Jour 22
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Échelles visuelles analogiques (sensations liées à l'application et au retrait du patch)
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Jour 22
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Bilan global par le patient
Délai: Jour 22
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Échelle visuelle analogique Échelle et questionnaires
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Jour 22
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Comportements du sujet
Délai: jusqu'au jour 22
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consommation de nicotine
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jusqu'au jour 22
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2012
Première publication (Estimation)
1 août 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 décembre 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2012
Dernière vérification
1 décembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V00116 TD 2 02
- 2011-005911-94 (Numéro EudraCT)
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