Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa plastra nikotynowego

10 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament
Celem tego badania jest ocena profilu bezpieczeństwa wielokrotnego stosowania nowego systemu transdermalnego w porównaniu z produktem referencyjnym w ciągu 3 tygodni w dużej populacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

160

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Gières, Francja
      • Pierre - Benite, Francja
      • Rennes, Francja
      • Rueil - Malmaison, Francja

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat
  • Regularny palacz zmotywowany do zaprzestania palenia tytoniu
  • Obecny palacz > lub = 20 papierosów dziennie i < lub = 25 papierosów dziennie lub wynik Fagerströma > lub = 5 (dla palaczy od 10 do 20 papierosów dziennie)

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek widoczne zaburzenie skóry, nieprawidłowa pigmentacja skóry lub inna choroba dermatologiczna, która w opinii badacza mogłaby zakłócić ocenę różnych parametrów
  • Obecna lub przebyta ciężka przewlekła choroba sercowo-naczyniowa, nerkowa, wątrobowa, żołądkowo-jelitowa (w tym wrzód dwunastnicy lub żołądka), endokrynologiczna, hematologiczna, neuropsychiatryczna, immunosupresyjna lub alergiczna, miopatie, napady padaczkowe, skłonność do krwawień, rak
  • Przebyta dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, skurcz naczyń wieńcowych, zaburzenia rytmu serca, ostry udar
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego (np. duże blizny w miejscu aplikacji)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: V0116
Jeden plaster dziennie (w ciągu 24 godzin) przez 21 dni
Lek: V0116 plaster transdermalny
Jeden plaster dziennie (w ciągu 24 godzin) przez 21 dni
Aktywny komparator: Odniesienie
Jeden plaster dziennie (w ciągu 24 godzin) przez 21 dni
Lek: Plaster transdermalny z nikotyną
Jeden plaster dziennie (w ciągu 24 godzin) przez 21 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: do dnia 22
Ocena bezpieczeństwa miejscowego (liczba pacjentów z podrażnieniem skóry / liczba pacjentów według stopnia przylepności) i bezpieczeństwa ogólnego (liczba pacjentów z pojawiającymi się zdarzeniami niepożądanymi lub zmianami parametrów życiowych, elektrokardiogramu i parametrów laboratoryjnych od początku do końca badania).
do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil sensoryczny
Ramy czasowe: Dzień 22
Visual Analogic Scales (odczucia związane z nakładaniem i usuwaniem łatek)
Dzień 22
Ogólna ocena pacjenta
Ramy czasowe: Dzień 22
Wizualna skala analogowa Skala i kwestionariusze
Dzień 22
Zachowania podmiotu
Ramy czasowe: do dnia 22
spożycie nikotyny
do dnia 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 lipca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na V0116 plaster transdermalny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj