尼古丁贴片安全研究
2012年12月10日 更新者：Pierre Fabre Medicament
本研究的目的是评估在 3 周内在大量人群中重复使用新型透皮贴剂与参考产品相比的安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
160
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gières、法国
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Pierre - Benite、法国
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Rennes、法国
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Rueil - Malmaison、法国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的男性或女性
- 经常吸烟者有动机停止烟草消费
- 当前吸烟者每天 > 或 = 20 支香烟且 < 或 = 25 支香烟/天或 Fagerström 分数 > 或 = 5（对于每天吸烟 10 至 20 支的吸烟者）
排除标准：
- 研究者认为会干扰不同参数评估的任何可见皮肤病、异常皮肤色素沉着或其他皮肤病
- 目前或过去严重的慢性心血管、肾脏、肝脏、胃肠道（包括十二指肠或胃溃疡）、内分泌、血液、神经精神、免疫抑制疾病或过敏性疾病、肌病、癫痫发作、出血倾向、癌症
- 过去3个月内有心绞痛、心肌梗塞或中风病史、冠状动脉血管痉挛、心律失常、急性中风
- 体格检查的临床相关异常发现（例如应用区的大疤痕）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：V0116
每天一贴（24 小时内），持续 21 天
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每天一贴（24 小时内），持续 21 天
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有源比较器：参考
每天一贴（24 小时内），持续 21 天
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每天一贴（24 小时内），持续 21 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全
大体时间：直到第 22 天
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局部安全性评估（有皮肤刺激的受试者人数/粘附性得分的受试者人数）和一般安全性（有紧急不良事件或生命体征、心电图和临床实验室参数从基线到研究结束的变化的受试者人数）。
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直到第 22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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感官概况
大体时间：第 22 天
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视觉类比量表（与补丁应用和移除相关的感觉）
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第 22 天
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患者的整体评估
大体时间：第 22 天
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视觉模拟量表量表和问卷
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第 22 天
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主体行为
大体时间：直到第 22 天
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尼古丁消费
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直到第 22 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年10月1日
研究完成 (实际的)
2012年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月30日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月31日
首次发布 (估计)
2012年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月10日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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