Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti nikotinových náplastí

10. prosince 2012 aktualizováno: Pierre Fabre Medicament
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnostní profil opakované aplikace nové transdermální náplasti ve srovnání s referenčním přípravkem během 3 týdnů u velké populace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

160

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Gières, Francie
      • Pierre - Benite, Francie
      • Rennes, Francie
      • Rueil - Malmaison, Francie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena starší 18 let
  • Pravidelný kuřák motivovaný přestat konzumovat tabák
  • Současný kuřák > nebo = 20 cigaret/den a < nebo = 25 cigaret/den nebo Fagerströmovo skóre > nebo = 5 (pro kuřáky mezi 10 až 20 cigaretami/den)

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli viditelná kožní porucha, abnormální pigmentace kůže nebo jiné dermatologické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo hodnocení různých parametrů
  • Současné nebo minulé závažné chronické kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, gastrointestinální (včetně duodenálního nebo žaludečního vředu), endokrinní, hematologické, neuropsychiatrické, imunosupresivní stav nebo alergické onemocnění, myopatie, epileptické záchvaty, sklon ke krvácení, rakovina
  • Anamnéza anginy pectoris, infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v předchozích 3 měsících, vazospasmus koronární arterie, srdeční arytmie, akutní cévní mozková příhoda
  • Klinicky relevantní abnormální nálezy při fyzikálním vyšetření (např. velké jizvy v oblasti aplikace)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: V0116
Jedna náplast denně (během 24 hodin) po dobu 21 dnů
Lék: V0116 transdermální náplast
Jedna náplast denně (během 24 hodin) po dobu 21 dnů
Aktivní komparátor: Odkaz
Jedna náplast denně (během 24 hodin) po dobu 21 dnů
Lék: Nikotinová transdermální náplast
Jedna náplast denně (během 24 hodin) po dobu 21 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost
Časové okno: do dne 22
Hodnocení místní bezpečnosti (počet subjektů s podrážděním kůže / počet subjektů podle skóre adheze) a obecné bezpečnosti (počet subjektů s naléhavými nežádoucími příhodami nebo změnami od výchozího stavu do konce studie ve vitálních funkcích, elektrokardiogramu a klinických laboratorních parametrech).
do dne 22

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Senzorický profil
Časové okno: Den 22
Vizuální analogické váhy (pocity spojené s aplikací a odstraněním opravy)
Den 22
Celkové hodnocení pacientem
Časové okno: Den 22
Vizuální analogová stupnice a dotazníky
Den 22
Chování předmětu
Časové okno: do dne 22
konzumace nikotinu
do dne 22

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pierre Fabre Medicament

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V00116 TD 2 02
  • 2011-005911-94 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na V0116 transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit