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結腸カプセルのための腸の準備の改善

2015年11月30日 更新者:Dr. Lawrence Hookey、Queen's University

結腸カプセルの腸管準備の改善: ピコサラックスとプルカロプリド vs. PEG とプルカロプリド

結腸カプセル内視鏡検査は、大腸を検査する非侵襲的な方法として開発された技術です。 その使用に対する最大の制限は、粘膜の良好な可視化のために結腸を適切に洗浄し、結腸を介してカプセルを推進するのにも役立つ腸の準備を見つけることでした. ほとんどの研究は、北米での使用が承認されていない腸準備薬を使用してヨーロッパで実施されています.

この研究の目的は、ポリエチレングリコール (PEG) とプルカロプリドの組み合わせと、ピコサラックスとプルカロプリドの組み合わせを比較して、どのレジメンが結腸カプセルのより良い結腸洗浄をもたらすかを判断することです。 PEG と Picosalax はどちらも、カナダで大腸内視鏡検査に日常的に使用されている腸の準備です。 プルカロプリドは、最近カナダで使用が承認された新しい薬で、腸の運動性を改善し、結腸カプセルの通過を助けるはずです.

結腸内視鏡検査のために紹介されている患者は、研究に登録され、腸準備レジメンの 1 つに無作為化されます。 彼らは、大腸内視鏡検査のルーチンである、PEGまたはピコサラックスのいずれかを使用した分割投与の腸の準備を受けます。 標準的な腸の準備の一環として、Picosalax グループに無作為に割り付けられた患者は、テストの 3 日前にダルコラックスを服用し、次にテストの 2 日前にもう一度服用します。 検査の前夜、患者は PEG 2L またはピコサラックス 1 サシェを服用します。 翌朝、彼らは PEG (2 リットルの容器) または 1 サシェのピコサラックスのいずれかをもう 1 回服用します。 その後、その日の朝に結腸カプセルとプルカロプリドを摂取します。 7 時間後、患者は内視鏡検査室に戻り、結腸検査の標準治療である結腸内視鏡検査を受けます。

結腸カプセルからの画像がレビューされ、以前に検証されたスケールを使用して腸の準備の品質が評価されます。 ピコサラックスとプルカロプリド療法は、結腸内の濁った液体が少なくなり、粘膜がよりよく見えるようになるため、PEGとプルカロプリドよりも結腸をよりよく浄化すると仮定されています. 大腸カプセルで検出された粘膜のポリープ検出および異常も、大腸内視鏡検査時に検出されたポリープおよび異常と比較される。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ
        • Hotel Dieu Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から75歳までの男女患者
  • 大腸内視鏡検査のために紹介されている患者

除外基準:

  • 嚥下障害の症状
  • 腸閉塞またはイレウス
  • 既知の狭窄または瘻孔
  • 炎症性腸疾患
  • 以前の小腸または大腸の手術
  • 重度の胃不全麻痺または運動障害
  • -腎障害(研究の3か月以内にGFR <55)
  • うっ血性心不全(NYHA III または IV)
  • 虚血性心疾患
  • -肝硬変または重度の肝機能障害(腹水または検査結果INR> 2)
  • 重篤な不整脈の病歴
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PEGおよびプルカロプリド
試験前夜18:00にPEG 2L、試験日の朝05:00に2L。
プルカロプリド 2mg は、試験日の 08:00 に投与され、同時に結腸カプセルが投与されます。 2 時間後、結腸カプセルの位置がリアルタイム ビューアーで評価されます。 カプセルが盲腸に到達していない場合は、その時点で 2 回目のプルカロプリド 2mg を投与します。
結腸カプセルは、テスト当日の 08:00 に摂取されます。 カプセルが腸を通過するのに 7 時間かかります。 画像は、ビデオ カプセル内視鏡を読んだ経験を持つ 2 人の内視鏡医によってレビューされます。
検査当日の 15:00 に、すべての個人が大腸内視鏡検査のために内視鏡検査室に戻ります。
実験的:ピコサラックスとプルカロプリド
プルカロプリド 2mg は、試験日の 08:00 に投与され、同時に結腸カプセルが投与されます。 2 時間後、結腸カプセルの位置がリアルタイム ビューアーで評価されます。 カプセルが盲腸に到達していない場合は、その時点で 2 回目のプルカロプリド 2mg を投与します。
結腸カプセルは、テスト当日の 08:00 に摂取されます。 カプセルが腸を通過するのに 7 時間かかります。 画像は、ビデオ カプセル内視鏡を読んだ経験を持つ 2 人の内視鏡医によってレビューされます。
検査当日の 15:00 に、すべての個人が大腸内視鏡検査のために内視鏡検査室に戻ります。
試験前夜18時10分に1袋 試験当日5時00分に1袋
手順の 3 日前の夜にビサコジル 10mg、手順の 2 日前に再び 10mg。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
以前に定義されたスケールを使用した腸準備の質の評価。
時間枠:結腸カプセル画像のレビュー時(カプセルの摂取からカプセルが通過するまで、またはバッテリーが切れるまで - 最大10時間)および同日の結腸内視鏡検査時に評価されます(前述のように事前に定義されたスケールを使用) )

クレンジングスケール:

  • 不良: 不透明な破片または濁った液体によって粘膜が不明瞭になっている
  • Fair: 濁った液体および/または破片によって隠されている粘膜の部分により、サイズが 5 mm を超えるポリープの可視化が妨げられている
  • 良好: 液体は透明で、破片の小片が 5mm を超えるポリープを覆い隠していない
  • 優良: 流体は透明で、破片がないか、小さな破片のみでした

バブル効果スケール:

  • 重大: 気泡が検査を妨害し、気泡によって覆い隠されている表面積が 10% を超えています。
  • 重要でない: 検査を妨げない気泡または気泡がなく、気泡によって覆われた表面積の 10% 未満。
結腸カプセル画像のレビュー時(カプセルの摂取からカプセルが通過するまで、またはバッテリーが切れるまで - 最大10時間)および同日の結腸内視鏡検査時に評価されます(前述のように事前に定義されたスケールを使用) )
完全な結腸カプセル研究を行った個人の数 (つまり、結腸内視鏡検査の前に結腸カプセルを通過)
時間枠:大腸カプセル画像審査時に評価
大腸カプセル画像審査時に評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腸の準備の患者耐性の評価。
時間枠:結腸カプセル摂取時に評価 (前述のように、腸の準備の開始から結腸カプセルの摂取までの期間をカバーします)
準備と副作用の忍容性を評価する結腸カプセル内視鏡検査時に参加者が記入する調査アンケート。
結腸カプセル摂取時に評価 (前述のように、腸の準備の開始から結腸カプセルの摂取までの期間をカバーします)
胃内容排出と小腸および大腸通過時間
時間枠:結腸カプセルの画像がレビューされた時点で評価されます (カプセル摂取時からカプセルが排出されるか、バッテリーがなくなるまで、最大 10 時間監視されます)
研究中に収集された画像に基づいて、カプセルが胃、小腸、および大腸を通過するのに必要な2つの異なる準備の時間を決定しました。
結腸カプセルの画像がレビューされた時点で評価されます (カプセル摂取時からカプセルが排出されるか、バッテリーがなくなるまで、最大 10 時間監視されます)
大腸内視鏡による粘膜変化(炎症など)の正確な同定とポリープ検出の比較。
時間枠:結腸カプセル画像のレビュー時に決定され(カプセル摂取時からカプセルが排出されるかバッテリーがなくなるまで、最大10時間評価されます)、同日の結腸内視鏡検査中に評価されます。
結腸カプセルの画像がレビューされた時点で特定された異常は、結腸内視鏡レポートに記載されている結腸内視鏡検査中に特定された異常と比較されます。
結腸カプセル画像のレビュー時に決定され(カプセル摂取時からカプセルが排出されるかバッテリーがなくなるまで、最大10時間評価されます)、同日の結腸内視鏡検査中に評価されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Lawrence Hookey、Queens University
  • スタディディレクター:Darlene Brady、Queens University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年7月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月31日

最初の投稿 (見積もり)

2012年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月30日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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