Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение подготовки кишечника к капсуле для толстой кишки

30 ноября 2015 г. обновлено: Dr. Lawrence Hookey, Queen's University

Улучшение подготовки кишечника к приему капсулы для толстой кишки: пикосалакс и прукалоприд по сравнению с ПЭГ и прукалопридом

Капсульная эндоскопия толстой кишки — это технология, которая была разработана как неинвазивный метод исследования толстой кишки. Самым большим ограничением для его использования был поиск препарата для кишечника, который будет адекватно очищать толстую кишку для хорошей визуализации слизистой оболочки, а также помогает продвигать капсулу через толстую кишку. Большинство исследований было проведено в Европе с использованием препаратов для подготовки кишечника, которые не одобрены для использования в Северной Америке.

Целью данного исследования является сравнение комбинации полиэтиленгликоля (ПЭГ) и прукалоприда с пикосалаксом и прукалопридом, чтобы определить, какой режим обеспечит лучшую очистку толстой кишки для капсулы толстой кишки. И ПЭГ, и пикосалакс представляют собой препараты кишечника, которые обычно используются для колоноскопии в Канаде. Прукалоприд — это новый препарат, недавно одобренный для использования в Канаде, который улучшает перистальтику кишечника и должен способствовать транзиту капсул толстой кишки.

Пациенты, направляемые на колоноскопию, будут включены в исследование и рандомизированы в одну из схем подготовки кишечника. Им будет проведена раздельная подготовка кишечника с помощью ПЭГ или пикосалакса, что является обычной процедурой для колоноскопии. В рамках стандартной подготовки кишечника пациенты, рандомизированные в группу пикосалакса, будут принимать дулколакс за три ночи до теста, а затем еще раз за две ночи до теста. Накануне вечером пациенты принимают либо ПЭГ 2 л, либо один пакетик Пикосалакса. На следующее утро они примут еще одну дозу ПЭГ (2-литровый контейнер) или один пакетик Пикосалакса. Затем утром они принимают капсулу для толстой кишки и дозу прукалоприда. Через 7 часов они вернутся в отделение эндоскопии, где пройдут колоноскопию, которая является стандартом осмотра толстой кишки.

Будут рассмотрены изображения капсулы толстой кишки, и качество подготовки кишечника будет оценено с использованием ранее утвержденной шкалы. Предполагается, что режим пикосалакса и прукалоприда обеспечит лучшую очистку толстой кишки, чем ПЭГ и прукалоприд, поскольку в толстой кишке будет меньше мутной жидкости и будет лучше виден слизистая оболочка. Обнаружение полипов и аномалии слизистой оболочки, обнаруженные с помощью капсулы толстой кишки, также будут сравниваться с полипами и аномалиями, обнаруженными во время колоноскопии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада
        • Hotel Dieu Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте от 18 до 75 лет.
  • Пациенты направляются на колоноскопию

Критерий исключения:

  • Симптомы дисфагии
  • Непроходимость кишечника или кишечная непроходимость
  • Известная стриктура или свищ
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • Предыдущие операции на тонкой или толстой кишке
  • Тяжелый гастропарез или нарушение моторики
  • Почечная недостаточность (СКФ<55 в течение 3 месяцев исследования)
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA III или IV)
  • Ишемическая болезнь сердца
  • Цирроз или тяжелая дисфункция печени (асцит или лабораторный результат МНО>2)
  • История серьезной аритмии
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПЭГ и прукалоприд
Лекарство: ПЭГ
ПЭГ 2 л в 18:00 накануне теста и 2 л в 05:00 утром в день теста.
Лекарство: Прукалоприд
Прукалоприд 2 мг будет вводиться в 08:00 в день теста, в то же время вводится капсула для толстой кишки. Через два часа положение капсулы толстой кишки будет оцениваться с помощью средства просмотра в реальном времени. Если капсула не достигла слепой кишки, в это время будет введена вторая доза прукалоприда 2 мг.
Процедура: Капсула толстой кишки
Капсула толстой кишки будет проглочена в 08:00 в день теста. На то, чтобы капсула очистила кишечник, отводится семь часов. Изображения будут рассмотрены двумя эндоскопистами, имеющими опыт чтения видеокапсульной эндоскопии.
Процедура: Колоноскопия
В 15:00 в день теста все люди вернутся в отделение эндоскопии для колоноскопии.
Экспериментальный: Пикосалакс и прукалоприд
Лекарство: Прукалоприд
Прукалоприд 2 мг будет вводиться в 08:00 в день теста, в то же время вводится капсула для толстой кишки. Через два часа положение капсулы толстой кишки будет оцениваться с помощью средства просмотра в реальном времени. Если капсула не достигла слепой кишки, в это время будет введена вторая доза прукалоприда 2 мг.
Процедура: Капсула толстой кишки
Капсула толстой кишки будет проглочена в 08:00 в день теста. На то, чтобы капсула очистила кишечник, отводится семь часов. Изображения будут рассмотрены двумя эндоскопистами, имеющими опыт чтения видеокапсульной эндоскопии.
Процедура: Колоноскопия
В 15:00 в день теста все люди вернутся в отделение эндоскопии для колоноскопии.
Лекарство: Пикосалакс
Один пакетик в 18:00 в ночь перед тестом Один пакетик в 05:00 в день теста
Лекарство: Бисакодил
Бисакодил 10 мг вечером за три ночи до процедуры и еще раз 10 мг за две ночи до процедуры.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества подготовки кишечника по заранее определенной шкале.
Временное ограничение: Оценивается во время просмотра изображений капсулы толстой кишки (с момента проглатывания капсулы до выхода капсулы или разрядки батареи — максимум 10 часов) и во время колоноскопии в тот же день (с использованием ранее определенной шкалы, как описано )

Очищающая шкала:

  • Неудовлетворительное: слизистая оболочка затемнена непрозрачным мусором или мутной жидкостью.
  • Удовлетворительно: часть слизистой оболочки скрыта мутной жидкостью и/или дебрисом, препятствующим визуализации полипов размером более 5 мм.
  • Хорошо: жидкость была прозрачной, а мелкие частицы мусора не скрывали полипы > 5 мм.
  • Отлично: жидкость была прозрачной и либо без мусора, либо только с небольшими кусочками.

Шкала пузырькового эффекта:

  • Значительно: пузырьки мешают осмотру, более 10% площади поверхности закрыты пузырьками.
  • Незначительно: пузырьки отсутствуют или не мешают обследованию, <10% площади поверхности скрыты пузырьками.
Оценивается во время просмотра изображений капсулы толстой кишки (с момента проглатывания капсулы до выхода капсулы или разрядки батареи — максимум 10 часов) и во время колоноскопии в тот же день (с использованием ранее определенной шкалы, как описано )
Количество лиц, прошедших полное исследование капсулы толстой кишки (т.е. прошедших капсулу толстой кишки перед колоноскопией)
Временное ограничение: Оценено во время просмотра изображения капсулы толстой кишки
Оценено во время просмотра изображения капсулы толстой кишки

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка переносимости пациентами кишечных препаратов.
Временное ограничение: Оценивается во время проглатывания капсулы толстой кишки (будет охватывать период времени от начала подготовки кишечника, как описано ранее, до проглатывания капсулы толстой кишки)
Опросный лист, который необходимо заполнить участникам во время эндоскопии капсулы толстой кишки, оценивающий переносимость препарата и побочные эффекты.
Оценивается во время проглатывания капсулы толстой кишки (будет охватывать период времени от начала подготовки кишечника, как описано ранее, до проглатывания капсулы толстой кишки)
Опорожнение желудка и время транзита по тонкой и толстой кишке
Временное ограничение: Оценивается во время просмотра изображений капсулы толстой кишки (будет контролироваться с момента проглатывания капсулы до момента ее выброса или разрядки батареи — максимум 10 часов)
Определение количества времени, необходимого для прохождения капсулы через желудок, тонкую кишку и толстую кишку для двух разных препаратов, на основе изображений, полученных в ходе исследования.
Оценивается во время просмотра изображений капсулы толстой кишки (будет контролироваться с момента проглатывания капсулы до момента ее выброса или разрядки батареи — максимум 10 часов)
Сравнение точной идентификации изменений слизистой оболочки (например, воспаления) и обнаружения полипов при колоноскопии.
Временное ограничение: Определяется во время просмотра изображений капсулы толстой кишки (оценивается с момента проглатывания капсулы до ее выброса или разрядки батареи — макс. 10 часов) и оценивается во время колоноскопии в тот же день.
Аномалии, выявленные во время просмотра изображений капсулы толстой кишки, будут сравниваться с аномалиями, выявленными во время колоноскопии, задокументированными в отчете о колоноскопии.
Определяется во время просмотра изображений капсулы толстой кишки (оценивается с момента проглатывания капсулы до ее выброса или разрядки батареи — макс. 10 часов) и оценивается во время колоноскопии в тот же день.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Queen's University

Соавторы

Hotel Dieu Hospital (Gastrointestinal Diseases Research Unit)

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence Hookey, Queens University
  • Директор по исследованиям: Darlene Brady, Queens University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 июля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 сентября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DMED-1478-12

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться