- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01655095
Forbedring av tarmforberedelse for tykktarmskapselen
Forbedring av tarmforberedelse for tykktarmskapselen: Picosalax og Prucalopride vs. PEG og Prucalopride
Kolonkapselendoskopi er en teknologi som er utviklet som en ikke-invasiv metode for å undersøke tykktarmen. Den største begrensningen for bruken har vært å finne et tarmpreparat som både vil rense tykktarmen tilstrekkelig for god visualisering av slimhinnen og også bidra til å drive kapselen gjennom tykktarmen. De fleste studier har blitt utført i Europa ved bruk av tarmforberedende medisiner som ikke er godkjent for bruk i Nord-Amerika.
Hensikten med denne studien er å sammenligne en kombinasjon av polyetylenglykol (PEG) og prukaloprid med Picosalax og prukaloprid for å finne ut hvilket regime som vil gi en bedre kolonrens for tykktarmskapselen. Både PEG og Picosalax er tarmpreparater som brukes rutinemessig til koloskopi i Canada. Prucalopride er et nytt medikament som nylig er godkjent for bruk i Canada, som forbedrer tarmmotiliteten og bør hjelpe med tykktarmskapseltransport.
Pasienter som henvises til koloskopi vil bli registrert i studien og randomisert til ett av tarmforberedelsesregimene. De vil gjennomgå en delt dose tarmforberedelse med enten PEG eller Picosalax, som er rutine for koloskopi. Som en del av standard tarmforberedelse vil pasienter randomisert til Picosalax-gruppen ta dulcolax tre netter før testen og deretter igjen to netter før testen. Kvelden før testen skal pasientene ta enten PEG 2L eller én pose Picosalax. Neste morgen vil de ta en ny dose av enten PEG (2 liters beholder) eller en pose Picosalax. De vil deretter innta tykktarmskapselen og en dose Prucalopride den morgenen. Etter 7 timer vil de returnere til endoskopienheten hvor de skal gjennomgå en koloskopi, som er standarden for omsorg for undersøkelse av tykktarmen.
Bildene fra tykktarmskapselen vil bli gjennomgått og kvaliteten på tarmforberedelsen vil bli gradert ved hjelp av en tidligere validert skala. Det antas at Picosalax- og prucaloprid-regimet vil gi en bedre rens for tykktarmen enn PEG og prucaloprid da det vil være mindre grumsete væske i tykktarmen og gi bedre oversikt over slimhinnen. Polyppdeteksjon og abnormiteter i slimhinnen påvist med tykktarmskapselen vil også bli sammenlignet med polypper og abnormiteter påvist ved koloskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter mellom 18 og 75 år
- Pasienter henvises til koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer på dysfagi
- Tarmobstruksjon eller ileus
- Kjent striktur eller fistel
- Inflammatorisk tarmsykdom
- Tidligere tynn- eller tykktarmsoperasjoner
- Alvorlig gastroparese eller motilitetsforstyrrelse
- Nedsatt nyrefunksjon (GFR <55 innen 3 måneder etter studien)
- Kongestiv hjertesvikt (NYHA III eller IV)
- Iskemisk hjertesykdom
- Cirrhose eller alvorlig leverdysfunksjon (ascites eller laboratorieresultat INR>2)
- Historie med alvorlig arytmi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PEG og Prucalopride
|
PEG 2L kl. 18.00 natten før testen og 2L kl. 05.00 morgenen for testen.
Prucalopride 2mg vil bli administrert kl. 0800 på testdagen, samtidig som tykktarmskapselen administreres.
To timer senere vil posisjonen til kolonkapselen vurderes med en sanntidsvisning.
Hvis kapselen ikke har nådd blindtarmen, vil en andre dose Prucalopride 2 mg bli administrert på det tidspunktet.
Tykktarmskapselen vil bli inntatt kl. 08.00 dagen for testen.
Syv timer vil være tillatt for kapselen å rense tarmen.
Bildene vil bli vurdert av to endoskopister med erfaring med å lese videokapselendoskopi.
Klokken 15.00 på testdagen vil alle individer returnere til endoskopienheten for en koloskopi.
|
|
Eksperimentell: Picosalax og Prucalopride
|
Prucalopride 2mg vil bli administrert kl. 0800 på testdagen, samtidig som tykktarmskapselen administreres.
To timer senere vil posisjonen til kolonkapselen vurderes med en sanntidsvisning.
Hvis kapselen ikke har nådd blindtarmen, vil en andre dose Prucalopride 2 mg bli administrert på det tidspunktet.
Tykktarmskapselen vil bli inntatt kl. 08.00 dagen for testen.
Syv timer vil være tillatt for kapselen å rense tarmen.
Bildene vil bli vurdert av to endoskopister med erfaring med å lese videokapselendoskopi.
Klokken 15.00 på testdagen vil alle individer returnere til endoskopienheten for en koloskopi.
En pose kl 1800 natten før testen En pose kl 0500 dagen for testen
Bisacodyl 10mg om kvelden tre netter før prosedyren og 10mg igjen to netter før prosedyren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av kvaliteten på tarmforberedelsen ved hjelp av en tidligere definert skala.
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for gjennomgang av tykktarmskapselbildene (fra inntak av kapsel til kapselen er tømt eller batteriet går tomt - maks 10 timer) og på tidspunktet for koloskopi samme dag (ved bruk av en tidligere definert skala som beskrevet )
|
Renseskala:
Bobleeffektskala:
|
Vurdert på tidspunktet for gjennomgang av tykktarmskapselbildene (fra inntak av kapsel til kapselen er tømt eller batteriet går tomt - maks 10 timer) og på tidspunktet for koloskopi samme dag (ved bruk av en tidligere definert skala som beskrevet )
|
|
Antall individer som har en fullstendig tykktarmskapselstudie (dvs. bestått tykktarmskapselen før koloskopi)
Tidsramme: Vurdert under gjennomgang av tykktarmskapselbilde
|
Vurdert under gjennomgang av tykktarmskapselbilde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av pasienttoleranse av tarmpreparatene.
Tidsramme: Vurdert på tidspunktet for inntak av tykktarmskapsel (vil dekke tidsperioden fra begynnelsen av tarmforberedelse, som tidligere beskrevet, til inntak av tykktarmskapselen)
|
Spørreskjema som skal fylles ut av deltakerne på tidspunktet for tykktarmskapselendoskopi for å vurdere preparatets tolerabilitet og bivirkninger.
|
Vurdert på tidspunktet for inntak av tykktarmskapsel (vil dekke tidsperioden fra begynnelsen av tarmforberedelse, som tidligere beskrevet, til inntak av tykktarmskapselen)
|
|
Magetømming og transitttid for tynntarm og tykktarm
Tidsramme: Vurdert på det tidspunktet tykktarmskapselbildene gjennomgås (vil bli overvåket fra tidspunktet for kapselinntak til kapselen tas ut eller batteriet går tomt - maks 10 timer)
|
Bestemmelse av hvor lang tid det tok for kapselen å passere gjennom magen, tynntarmen og tykktarmen for de to forskjellige preparatene basert på bildene samlet under studien.
|
Vurdert på det tidspunktet tykktarmskapselbildene gjennomgås (vil bli overvåket fra tidspunktet for kapselinntak til kapselen tas ut eller batteriet går tomt - maks 10 timer)
|
|
Sammenligning av nøyaktig identifikasjon av slimhinneforandringer (dvs. inflammasjon) og polyppdeteksjon med koloskopi.
Tidsramme: Bestemmes på tidspunktet for gjennomgang av tykktarmskapselbildene (vurdert fra tidspunktet for kapselinntak til kapselen tas ut eller batteriet går tomt - maks. 10 timer) og vurderes under koloskopien samme dag.
|
Abnormiteter identifisert på tidspunktet tykktarmskapselbildene gjennomgås, vil bli sammenlignet med abnormitetene som ble identifisert under koloskopitiden dokumentert i koloskopirapporten.
|
Bestemmes på tidspunktet for gjennomgang av tykktarmskapselbildene (vurdert fra tidspunktet for kapselinntak til kapselen tas ut eller batteriet går tomt - maks. 10 timer) og vurderes under koloskopien samme dag.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lawrence Hookey, Queens University
- Studieleder: Darlene Brady, Queens University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DMED-1478-12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .