Verbetering van de darmvoorbereiding voor de coloncapsule
Verbetering van de darmvoorbereiding voor de coloncapsule: Picosalax en Prucalopride vs. PEG en Prucalopride
Coloncapsule-endoscopie is een technologie die is ontwikkeld als een niet-invasieve methode om de dikke darm te onderzoeken. De grootste beperking voor het gebruik ervan is het vinden van een darmvoorbereiding die zowel de dikke darm voldoende reinigt voor een goede visualisatie van het slijmvlies als ook helpt om de capsule door de dikke darm te stuwen. De meeste onderzoeken zijn in Europa uitgevoerd met medicijnen voor darmvoorbereiding die niet zijn goedgekeurd voor gebruik in Noord-Amerika.
Het doel van deze studie is om een combinatie van polyethyleenglycol (PEG) en prucalopride te vergelijken met Picosalax en prucalopride om te bepalen welk regime een betere colonreiniging voor het coloncapsule geeft. Zowel PEG als Picosalax zijn darmpreparaten die routinematig worden gebruikt voor colonoscopie in Canada. Prucalopride is een nieuw medicijn dat onlangs is goedgekeurd voor gebruik in Canada en dat de darmmotiliteit verbetert en zou moeten helpen bij de doorvoer van het coloncapsule.
Patiënten die worden doorverwezen voor colonoscopie zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar een van de darmvoorbereidingsregimes. Ze ondergaan een gesplitste darmvoorbereiding met PEG of Picosalax, wat routine is voor colonoscopie. Als onderdeel van de standaard darmvoorbereiding zullen patiënten die gerandomiseerd zijn naar de Picosalax-groep dulcolax drie nachten vóór de test innemen en vervolgens twee nachten vóór de test. De avond voor de test nemen patiënten PEG 2L of één sachet Picosalax in. De volgende ochtend nemen ze nog een dosis PEG (2 liter container) of een sachet Picosalax. Ze zullen dan die ochtend de coloncapsule en een dosis Prucalopride innemen. Na 7 uur gaan ze terug naar de endoscopie-afdeling waar ze een colonoscopie ondergaan, de standaardbehandeling voor onderzoek van de dikke darm.
De beelden van het colonkapsel worden beoordeeld en de kwaliteit van de darmvoorbereiding wordt beoordeeld met behulp van een eerder gevalideerde schaal. Er wordt verondersteld dat het regime van Picosalax en prucalopride een betere reiniging van de dikke darm zal geven dan PEG en prucalopride, aangezien er minder troebele vloeistof in de dikke darm zal zijn en een beter zicht op het slijmvlies mogelijk maakt. Poliepdetectie en afwijkingen van het slijmvlies die met het colonkapsel worden gedetecteerd, worden ook vergeleken met poliepen en afwijkingen die worden gedetecteerd op het moment van coloscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke patiënten tussen de 18 en 75 jaar
- Patiënten worden doorverwezen voor colonoscopie
Uitsluitingscriteria:
- Symptomen van dysfagie
- Darmobstructie of ileus
- Bekende strictuur of fistel
- Inflammatoire darmziekte
- Vorige kleine of grote darmoperatie
- Ernstige gastroparese of motiliteitsstoornis
- Nierfunctiestoornis (GFR<55 binnen 3 maanden na studie)
- Congestief hartfalen (NYHA III of IV)
- Ischemische hartziekte
- Cirrose of ernstige leverfunctiestoornis (ascites of laboratoriumuitslag INR>2)
- Geschiedenis van ernstige aritmie
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PEG en Prucalopride
|
PEG 2L om 18.00 uur de avond voor de test en 2L om 05.00 uur de ochtend van de test.
Prucalopride 2 mg wordt toegediend om 08.00 uur op de dag van de test, op hetzelfde moment dat de coloncapsule wordt toegediend.
Twee uur later wordt de positie van het coloncapsule beoordeeld met een Realtime Viewer.
Als de capsule de blindedarm niet heeft bereikt, zal op dat moment een tweede dosis Prucalopride 2 mg worden toegediend.
De coloncapsule wordt op de dag van de test om 08.00 uur ingenomen.
Het duurt zeven uur voordat de capsule de darm heeft leeggemaakt.
De beelden worden beoordeeld door twee endoscopisten met ervaring in het lezen van videocapsule-endoscopie.
Om 15.00 uur op de dag van de test komen alle personen terug naar de endoscopie-afdeling voor een colonoscopie.
|
|
Experimenteel: Picosalax en Prucalopride
|
Prucalopride 2 mg wordt toegediend om 08.00 uur op de dag van de test, op hetzelfde moment dat de coloncapsule wordt toegediend.
Twee uur later wordt de positie van het coloncapsule beoordeeld met een Realtime Viewer.
Als de capsule de blindedarm niet heeft bereikt, zal op dat moment een tweede dosis Prucalopride 2 mg worden toegediend.
De coloncapsule wordt op de dag van de test om 08.00 uur ingenomen.
Het duurt zeven uur voordat de capsule de darm heeft leeggemaakt.
De beelden worden beoordeeld door twee endoscopisten met ervaring in het lezen van videocapsule-endoscopie.
Om 15.00 uur op de dag van de test komen alle personen terug naar de endoscopie-afdeling voor een colonoscopie.
Eén sachet om 18.00 uur op de avond voor de test Eén sachet om 05.00 uur op de dag van de test
Bisacodyl 10 mg 's avonds drie nachten voor de ingreep en nogmaals 10 mg twee nachten voor de ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van de darmvoorbereiding met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal.
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van beoordeling van de beelden van de coloncapsule (van inname van de capsule totdat de capsule is gepasseerd of de batterij leeg is - max. 10 uur) en op het moment van colonoscopie op dezelfde dag (met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal zoals beschreven )
|
Reinigingsweegschaal:
Schaal met bubbeleffect:
|
Beoordeeld op het moment van beoordeling van de beelden van de coloncapsule (van inname van de capsule totdat de capsule is gepasseerd of de batterij leeg is - max. 10 uur) en op het moment van colonoscopie op dezelfde dag (met behulp van een vooraf gedefinieerde schaal zoals beschreven )
|
|
Aantal personen dat een volledig coloncapsuleonderzoek heeft ondergaan (d.w.z. passeert het coloncapsule voorafgaand aan colonoscopie)
Tijdsspanne: Beoordeeld tijdens de beoordeling van het beeld van de coloncapsule
|
Beoordeeld tijdens de beoordeling van het beeld van de coloncapsule
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de tolerantie van de patiënt voor de darmpreparaten.
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment van inname van de coloncapsule (dekt de periode vanaf het begin van de darmvoorbereiding, zoals eerder beschreven, tot de inname van de coloncapsule)
|
Enquêtevragenlijst die door de deelnemers moet worden ingevuld op het moment van de coloncapsule-endoscopie om de verdraagbaarheid van het preparaat en de bijwerkingen te beoordelen.
|
Beoordeeld op het moment van inname van de coloncapsule (dekt de periode vanaf het begin van de darmvoorbereiding, zoals eerder beschreven, tot de inname van de coloncapsule)
|
|
Maaglediging en transittijd van de dunne en dikke darm
Tijdsspanne: Beoordeeld op het moment dat de beelden van de coloncapsule worden beoordeeld (wordt gecontroleerd vanaf het moment dat de capsule wordt ingenomen totdat de capsule wordt uitgestoten of de batterij leeg raakt - max. 10 uur)
|
Het bepalen van de hoeveelheid tijd die nodig was voor de capsule om door de maag, dunne darm en dikke darm te gaan voor de twee verschillende preparaten op basis van de beelden die tijdens het onderzoek werden verzameld.
|
Beoordeeld op het moment dat de beelden van de coloncapsule worden beoordeeld (wordt gecontroleerd vanaf het moment dat de capsule wordt ingenomen totdat de capsule wordt uitgestoten of de batterij leeg raakt - max. 10 uur)
|
|
Vergelijking van nauwkeurige identificatie van mucosale veranderingen (dwz ontsteking) en poliepdetectie met colonoscopie.
Tijdsspanne: Bepaald op het moment van beoordeling van de beelden van de coloncapsule (beoordeeld vanaf het moment van inname van de capsule totdat de capsule wordt uitgestoten of de batterij leeg raakt - max. 10 uur) en beoordeeld tijdens de colonoscopie op dezelfde dag.
|
Afwijkingen die zijn vastgesteld op het moment dat de beelden van het coloncapsule worden beoordeeld, zullen worden vergeleken met de afwijkingen die zijn vastgesteld tijdens de colonoscopie die zijn gedocumenteerd in het colonoscopierapport.
|
Bepaald op het moment van beoordeling van de beelden van de coloncapsule (beoordeeld vanaf het moment van inname van de capsule totdat de capsule wordt uitgestoten of de batterij leeg raakt - max. 10 uur) en beoordeeld tijdens de colonoscopie op dezelfde dag.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lawrence Hookey, Queens University
- Studie directeur: Darlene Brady, Queens University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DMED-1478-12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .