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改善结肠胶囊的肠道准备

2015年11月30日 更新者:Dr. Lawrence Hookey、Queen's University

改善结肠胶囊的肠道准备:Picosalax 和 Prucalopride 与 PEG 和 Prucalopride

结肠胶囊内窥镜检查是一种作为检查大肠的非侵入性方法而开发的技术。 其使用的最大限制是找到一种肠道准备,既能充分清洁结肠以良好地观察粘膜,又能帮助推动胶囊通过结肠。 大多数研究都是在欧洲使用未获准在北美使用的肠道准备药物进行的。

本研究的目的是比较聚乙二醇 (PEG) 和普卢卡必利的组合与 Picosalax 和普卢卡必利的组合,以确定哪种方案可以更好地清洁结肠囊。 PEG 和 Picosalax 都是在加拿大常规用于结肠镜检查的肠道准备。 Prucalopride 是一种新药,最近获准在加拿大使用,它可以改善肠蠕动并有助于结肠胶囊的转运。

被转诊进行结肠镜检查的患者将被纳入研究并随机分配至其中一种肠道准备方案。 他们将使用 PEG 或 Picosalax 进行分剂量肠道准备,这是结肠镜检查的常规方法。 作为标准肠道准备的一部分,随机分配到 Picosalax 组的患者将在测试前三天晚上服用 dulcolax,然后在测试前两晚再次服用。 测试前一天晚上,患者将服用 PEG 2L 或一袋 Picosalax。 第二天早上,他们将服用另一剂 PEG(2 升容器)或一袋 Picosalax。 然后他们将在当天早上服用结肠胶囊和一剂普卢卡必利。 7 小时后,他们将返回内窥镜检查单元,在那里他们将接受结肠镜检查,这是结肠检查的标准护理。

将审查结肠胶囊的图像,并使用先前验证的量表对肠道准备的质量进行分级。 据推测,Picosalax 和普卢卡必利方案将比 PEG 和普卢卡必利方案更好地清洁结肠,因为结肠中的混浊液体较少,并且可以更好地观察粘膜。 用结肠囊检测到的息肉检测和粘膜异常也将与结肠镜检查时检测到的息肉和异常进行比较。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Kingston、Ontario、加拿大
        • Hotel Dieu Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至75岁的男性和女性患者
  • 患者转诊接受结肠镜检查

排除标准:

  • 吞咽困难的症状
  • 肠梗阻或肠梗阻
  • 已知的狭窄或瘘管
  • 炎症性肠病
  • 以前的小肠或大肠手术
  • 严重的胃轻瘫或运动障碍
  • 肾功能损害(研究后 3 个月内 GFR<55)
  • 充血性心力衰竭(NYHA III 或 IV)
  • 缺血性心脏病
  • 肝硬化或严重肝功能障碍(腹水或实验室结果 INR>2)
  • 严重心律失常史
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:PEG 和普卢卡必利
PEG 2L 在测试前一天晚上 1800hrs 和 2L 在 0500hrs 在测试早上。
普卢卡必利 2mg 将在测试当天的 0800hrs 给药,同时给药结肠胶囊。 两小时后,将使用实时查看器评估结肠囊的位置。 如果胶囊尚未到达盲肠,则将在此时给予第二剂普卢卡必利 2mg。
结肠胶囊将在测试当天的 0800 点被摄入。 胶囊将被允许七个小时清除肠道。 这些图像将由两名具有阅读视频胶囊内窥镜检查经验的内窥镜医师进行审查。
在测试当天的 1500 小时,所有个人都将返回内窥镜检查单元进行结肠镜检查。
实验性的:Picosalax 和普卢卡必利
普卢卡必利 2mg 将在测试当天的 0800hrs 给药,同时给药结肠胶囊。 两小时后,将使用实时查看器评估结肠囊的位置。 如果胶囊尚未到达盲肠,则将在此时给予第二剂普卢卡必利 2mg。
结肠胶囊将在测试当天的 0800 点被摄入。 胶囊将被允许七个小时清除肠道。 这些图像将由两名具有阅读视频胶囊内窥镜检查经验的内窥镜医师进行审查。
在测试当天的 1500 小时,所有个人都将返回内窥镜检查单元进行结肠镜检查。
测试前一晚 1800 点一包 测试当天 0500 点一包
比沙可啶在手术前三天晚上服用 10 毫克,手术前两晚再次服用 10 毫克。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用先前定义的量表评估肠道准备的质量。
大体时间:在审查结肠胶囊图像时(从摄入胶囊到胶囊通过或电池耗尽——最多 10 小时)和在同一天进行结肠镜检查时(使用先前定义的量表,如前所述)

洁面秤:

  • 差:粘膜被不透明碎片或混浊液体遮挡
  • 一般:部分粘膜被浑浊的液体和/或碎屑遮挡,无法看到大于 5 毫米的息肉
  • 良好:液体清澈,小块碎屑未遮挡息肉 >5mm
  • 极好:液体清澈,没有碎屑或只有小碎片

泡泡效果比例:

  • 明显:气泡干扰检查,>10% 的表面积被气泡遮挡。
  • 不显着:没有气泡或不干扰检查的气泡,<10%的表面积被气泡遮挡。
在审查结肠胶囊图像时(从摄入胶囊到胶囊通过或电池耗尽——最多 10 小时)和在同一天进行结肠镜检查时(使用先前定义的量表,如前所述)
完成结肠胶囊检查(即在结肠镜检查前通过结肠胶囊)的人数
大体时间:在结肠胶囊图像审查期间评估
在结肠胶囊图像审查期间评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估患者对肠道准备的耐受性。
大体时间:在摄入结肠胶囊时进行评估(将涵盖从肠道准备开始到摄入结肠胶囊的时间段)
参与者在结肠胶囊内窥镜检查时完成的调查问卷评估制剂的耐受性和副作用。
在摄入结肠胶囊时进行评估(将涵盖从肠道准备开始到摄入结肠胶囊的时间段)
胃排空和小肠和大肠转运时间
大体时间:在审查结肠胶囊图像时进行评估(将从胶囊摄入时间到胶囊被排出或电池耗尽 - 最多 10 小时进行监控)
根据研究期间收集的图像,确定两种不同制剂的胶囊通过胃、小肠和大肠所需的时间。
在审查结肠胶囊图像时进行评估(将从胶囊摄入时间到胶囊被排出或电池耗尽 - 最多 10 小时进行监控)
粘膜变化(即炎症)的准确识别和息肉检测与结肠镜检查的比较。
大体时间:在审查结肠胶囊图像时确定(从胶囊摄入时间到胶囊被排出或电池耗尽 - 最多 10 小时进行评估 - 最多 10 小时)并在同一天的结肠镜检查期间进行评估。
在审查结肠胶囊图像时发现的异常将与在结肠镜检查报告中记录的结肠镜检查期间发现的异常进行比较。
在审查结肠胶囊图像时确定(从胶囊摄入时间到胶囊被排出或电池耗尽 - 最多 10 小时进行评估 - 最多 10 小时)并在同一天的结肠镜检查期间进行评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lawrence Hookey、Queens University
  • 研究主任:Darlene Brady、Queens University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年7月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月31日

首次发布 (估计)

2012年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月30日

最后验证

2015年9月1日

更多信息

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