Suolen valmistelun parantaminen paksusuolen kapselia varten
Suolen valmistelun parantaminen paksusuolen kapselia varten: Picosalax ja Prukalopridi vs. PEG ja Prukalopridi
Paksusuolen kapselin endoskopia on tekniikka, joka on kehitetty ei-invasiiviseksi menetelmäksi paksusuolen tutkimiseen. Suurin rajoitus sen käytölle on ollut sellaisen suolen valmisteen löytäminen, joka puhdistaa paksusuolen riittävästi limakalvon hyvän visualisoinnin varmistamiseksi ja auttaa myös kuljettamaan kapselia paksusuolen läpi. Suurin osa tutkimuksista on suoritettu Euroopassa käyttämällä suoliston valmistelulääkkeitä, joita ei ole hyväksytty käytettäväksi Pohjois-Amerikassa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polyetyleeniglykolin (PEG) ja prukalopridin yhdistelmää Picosalaxiin ja prukalopridiin sen määrittämiseksi, mikä hoito antaa paremman paksusuolenpuhdistuksen paksusuolen kapselille. Sekä PEG että Picosalax ovat suolistovalmisteita, joita käytetään rutiininomaisesti kolonoskopiassa Kanadassa. Prukalopridi on uusi lääkitys, joka on äskettäin hyväksytty käytettäväksi Kanadassa ja joka parantaa suoliston motiliteettia ja jonka pitäisi auttaa paksusuolen kapselin kuljetuksessa.
Potilaat, jotka lähetetään kolonoskopiaan, otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan johonkin suolen valmisteluohjelmista. Heille tehdään jaetun annoksen suolivalmistelu joko PEG:llä tai Picosalaxilla, mikä on rutiinia kolonoskopiassa. Osana normaalia suolen valmistelua Picosalax-ryhmään satunnaistetut potilaat ottavat dulcolaxia kolme yötä ennen testiä ja sitten taas kaksi yötä ennen testiä. Testiä edeltävänä iltana potilaat ottavat joko PEG 2L tai yhden Picosalax-pussin. Seuraavana aamuna he ottavat toisen annoksen joko PEG:tä (2 litran säiliö) tai yhden Picosalax-pussin. Sitten he nielevät paksusuolen kapselin ja annoksen Prukalopridia sinä aamuna. Seitsemän tunnin kuluttua he palaavat endoskopiayksikköön, jossa heille tehdään kolonoskopia, joka on paksusuolentutkimuksen hoidon standardi.
Paksusuolen kapselista otettuja kuvia tarkastellaan ja suolen valmistuksen laatu arvostetaan aiemmin validoidulla asteikolla. Oletuksena on, että Picosalax- ja prukalopridihoito puhdistaa paksusuolen paremmin kuin PEG ja prukalopridi, koska paksusuolessa on vähemmän sameaa nestettä ja se mahdollistaa paremman kuvan limakalvosta. Myös paksusuolen kapselilla havaittuja polyyppien havaitsemista ja limakalvon poikkeavuuksia verrataan kolonoskopian yhteydessä havaittuihin polyyppeihin ja poikkeavuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Hotel Dieu Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- ja naispotilaat 18–75-vuotiaat
- Potilaat lähetetään kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Dysfagian oireet
- Suolen tukkeuma tai ileus
- Tunnettu ahtauma tai fisteli
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Aiempi ohutsuolen tai paksusuolen leikkaus
- Vaikea gastropareesi tai liikkuvuushäiriö
- Munuaisten vajaatoiminta (GFR < 55 3 kuukauden sisällä tutkimuksesta)
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA III tai IV)
- Iskeeminen sydänsairaus
- Kirroosi tai vaikea maksan toimintahäiriö (askites tai laboratoriotulos INR>2)
- Vakava rytmihäiriö historia
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PEG ja Prukalopridi
|
PEG 2L klo 18.00 testiä edeltävänä iltana ja 2L klo 05.00 testiaamuna.
Prukalopridi 2 mg annetaan testipäivänä klo 08.00, ja samaan aikaan annetaan paksusuolen kapseli.
Kaksi tuntia myöhemmin paksusuolen kapselin sijainti arvioidaan Realtime Viewerilla.
Jos kapseli ei ole saavuttanut umpisuoleen, toinen annos Prucalopridea 2 mg annetaan tuolloin.
Paksusuolen kapseli nautitaan klo 8.00 testipäivänä.
Kapselilla on seitsemän tuntia aikaa puhdistaa suolisto.
Kuvia arvioi kaksi endoskopistia, joilla on kokemusta videokapseliendoskopiasta.
Klo 15.00 testipäivänä kaikki henkilöt palaavat endoskopiayksikköön kolonoskopiaa varten.
|
|
Kokeellinen: Picosalax ja Prukalopridi
|
Prukalopridi 2 mg annetaan testipäivänä klo 08.00, ja samaan aikaan annetaan paksusuolen kapseli.
Kaksi tuntia myöhemmin paksusuolen kapselin sijainti arvioidaan Realtime Viewerilla.
Jos kapseli ei ole saavuttanut umpisuoleen, toinen annos Prucalopridea 2 mg annetaan tuolloin.
Paksusuolen kapseli nautitaan klo 8.00 testipäivänä.
Kapselilla on seitsemän tuntia aikaa puhdistaa suolisto.
Kuvia arvioi kaksi endoskopistia, joilla on kokemusta videokapseliendoskopiasta.
Klo 15.00 testipäivänä kaikki henkilöt palaavat endoskopiayksikköön kolonoskopiaa varten.
Yksi annospussi klo 18.00 testiä edeltävänä iltana Yksi annospussi klo 05.00 testipäivänä
Bisakodyyli 10mg illalla kolme yötä ennen toimenpidettä ja 10mg taas kaksi yötä ennen toimenpidettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen valmistelun laadun arviointi aiemmin määritellyllä asteikolla.
Aikaikkuna: Arvioitu paksusuolen kapselikuvien tarkastelun yhteydessä (kapselin nielemisestä siihen asti, kunnes kapseli on ohi tai akku tyhjenee – enintään 10 tuntia) ja kolonoskopian yhteydessä samana päivänä (käyttäen aiemmin määriteltyä asteikkoa kuvatulla tavalla )
|
Puhdistusvaaka:
Bubble Effect asteikko:
|
Arvioitu paksusuolen kapselikuvien tarkastelun yhteydessä (kapselin nielemisestä siihen asti, kunnes kapseli on ohi tai akku tyhjenee – enintään 10 tuntia) ja kolonoskopian yhteydessä samana päivänä (käyttäen aiemmin määriteltyä asteikkoa kuvatulla tavalla )
|
|
Niiden henkilöiden lukumäärä, joilla on täydellinen paksusuolen kapselitutkimus (eli läpäissyt paksusuolenkapseli ennen kolonoskopiaa)
Aikaikkuna: Arvioitu paksusuolen kapselin kuvantarkistuksen aikana
|
Arvioitu paksusuolen kapselin kuvantarkistuksen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan suolistovalmisteiden sietokyvyn arviointi.
Aikaikkuna: Arvioitu paksusuolen kapselin nielemisen yhteydessä (kattaa ajanjakson suolen valmistuksen alusta, kuten aiemmin on kuvattu, paksusuolen kapselin nauttimiseen)
|
Kyselylomake, joka osallistujien on täytettävä paksusuolen kapselin endoskopian yhteydessä, jossa arvioidaan valmisteen siedettävyyttä ja sivuvaikutuksia.
|
Arvioitu paksusuolen kapselin nielemisen yhteydessä (kattaa ajanjakson suolen valmistuksen alusta, kuten aiemmin on kuvattu, paksusuolen kapselin nauttimiseen)
|
|
Mahalaukun tyhjeneminen ja ohutsuolen ja paksusuolen läpikulkuaika
Aikaikkuna: Arvioitu paksusuolen kapselin kuvien tarkastelun yhteydessä (seurataan kapselin nielemisestä, kunnes kapseli poistetaan tai akku tyhjenee - enintään 10 tuntia)
|
Kapselin kulkemiseen mahalaukun, ohutsuolen ja paksusuolen läpi tarvittiin kahden eri valmisteen ajan määrittäminen tutkimuksen aikana kerättyjen kuvien perusteella.
|
Arvioitu paksusuolen kapselin kuvien tarkastelun yhteydessä (seurataan kapselin nielemisestä, kunnes kapseli poistetaan tai akku tyhjenee - enintään 10 tuntia)
|
|
Limakalvomuutosten (eli tulehduksen) tarkan tunnistamisen ja polyyppien havaitsemisen vertailu kolonoskopialla.
Aikaikkuna: Määritetty paksusuolen kapselikuvien tarkasteluhetkellä (arvioitu kapselin nielemishetkestä siihen asti, kun kapseli irtoaa tai akku tyhjenee – max. 10 tuntia) ja arvioitu saman päivän kolonoskopian aikana.
|
Poikkeavuuksia, jotka havaitaan paksusuolen kapselikuvien tarkastelun aikana, verrataan poikkeavuuksiin, jotka on tunnistettu kolonoskopian aikana, jotka on dokumentoitu kolonoskopiaraportissa.
|
Määritetty paksusuolen kapselikuvien tarkasteluhetkellä (arvioitu kapselin nielemishetkestä siihen asti, kun kapseli irtoaa tai akku tyhjenee – max. 10 tuntia) ja arvioitu saman päivän kolonoskopian aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Hookey, Queens University
- Opintojohtaja: Darlene Brady, Queens University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DMED-1478-12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .